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EBV関連リンパ性悪性腫瘍の被験者における経口VRx-3996およびバルガンシクロビルの用量漸増および拡大研究

2025年3月3日 更新者：Viracta Therapeutics, Inc.

エプスタイン-バーウイルス関連リンパ系悪性腫瘍の被験者における経口投与された VRx-3996 およびバルガンシクロビルの第 1b/2 相非盲検、用量漸増および拡大研究

再発/難治性EBV +リンパ腫におけるこの併用の有効性を評価するために設計されたバルガンシクロビル（第1b相）と組み合わせたVRx-3996の第2相推奨用量を定義するための2部構成の第1b/2相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、VRx-3996 とバルガンシクロビルの併用が安全かどうかを判断し、副作用プロファイルを判断し、この治療法が EBV 関連リンパ腫の患者に役立つかどうかを判断することです。 この調査には 2 つのフェーズがあります。 第 1 フェーズの目標には、フェーズ 2 で投与できる安全で耐容性のある用量を決定することが含まれます。 、反応率の評価、および研究者がこれらの薬が体内でどのように機能するかを評価するのに役立つその他の探索的目的を評価します。 参加者は、2つの治験薬を毎日経口投与され、採血、身体検査、およびその他の医学的モニタリングを受ける複数の治験訪問を行います。 第 2 相試験の完了後、試験では追加の患者を PK コホートに登録し、錠剤製剤の PK パラメータを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -再発/難治性、病理学的に確認されたEBV +リンパ系悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患
  • 合理的な治癒可能性または有意な臨床的利益を伴う利用可能な治療法の欠如
  • -検査室評価で定義された適切な血液、肝臓、および腎機能

主な除外基準:

  • -既知の原発性CNSリンパ腫
  • -既知のCNS転移または軟髄膜疾患がある場合を除き、適切に治療され、少なくとも4週間神経学的に安定している
  • -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 治療に反応しない難治性移植片対宿主病 (GvHD)
  • -既知の活動性B型肝炎ウイルス感染
  • qPCR で循環している C 型肝炎ウイルス
  • HHV-6染色体統合の既知の歴史
  • -HIV感染の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b 用量漸増

VRx-3996 (コホート 1) とバルガンシクロビル

VRx-3996 (コホート 2) とバルガンシクロビル

VRx-3996 (コホート 3) とバルガンシクロビル

VRx-3996 (コホート 4) とバルガンシクロビル

VRx-3996 (コホート 5) とバルガンシクロビル
組み合わせ製品：VRX-3996およびバルガンシクロビル
第二世代のヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤、ナナティノスタット（以前はVRX-3996またはCHR-3396と呼ばれていました）
他の名前：
  • ガンシクロビル
  • ナナティノスタット
  • クロマ（CHR）-3996
実験的：フェーズ2拡張 - カプセル
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でのVRX-3996およびバルガンシクロビル
組み合わせ製品：VRX-3996およびバルガンシクロビル
第二世代のヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤、ナナティノスタット（以前はVRX-3996またはCHR-3396と呼ばれていました）
他の名前：
  • ガンシクロビル
  • ナナティノスタット
  • クロマ（CHR）-3996
実験的：フェーズ2拡張 - タブレット
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でのVRX-3996およびバルガンシクロビル
組み合わせ製品：VRX-3996およびバルガンシクロビル
第二世代のヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤、ナナティノスタット（以前はVRX-3996またはCHR-3396と呼ばれていました）
他の名前：
  • ガンシクロビル
  • ナナティノスタット
  • クロマ（CHR）-3996

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：約2年まで
少なくとも1つの治療に発生する有害事象を経験している患者の数（パーセンテージ）。
約2年まで
フェーズ1bの用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数（割合）
時間枠：サイクル1（28日）

相1Bでの研究治療の最初のサイクル（28日）にDLTを経験した患者の数（パーセンテージ）、有害事象（AE）または臨床的に有意な異常な臨床検査室価値は、少なくとも研究薬、疾患の進行、同時薬（S）、ま​​たは診断疾患に関連していなかった。 さらに、DLTと見なされるために、AEは次の基準の少なくとも1つを満たさなければなりませんでした。

  • 基礎疾患により説明されていないグレード4貧血
  • グレード4の熱性好中球減少症
  • 5日以上のグレード4好中球減少症
  • 他のグレード4血液毒性（血小板減少症、好中球減少症、熱性好中球減少症、貧血）
  • グレード4以上の腫瘍溶解症候群
  • グレード3以上の血小板減少症（出血の有無にかかわらず）
  • 血小板輸血の要件
  • 適切な支持ケアにもかかわらず、グレード3以上の非女性化毒性毒性
  • その結果、7日以上の連続した投与量が生じます
サイクル1（28日）
全体的な回答率
時間枠：約2年まで
Lugano 2014基準（Cheson、Bruce D. et al。 CRに含まれるCRには、完全な代謝反応（NO/最小フルオロデオキシグルコース[FDG]取り込み）および放射線学的応答（標的病変は、標的病変が最も長い横径の最長の横径で≤1.5cmに退行します）を含む完全な代謝反応（NO/最小フルオロデオキシグルコース[FDG]取り込み）および標的病変を除く1.5 cm以下に退行）を含む（標的病変を除く）、PRが含まれていません（PRが含まれていませんでした（標的病変を削減しました）。放射線学的応答（標的病変≤50％減少して、最大6つの標的測定可能なノードと眼外部位の垂直直径の積の合計）
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：約2年まで
最初に観察された日付からの時間間隔2014 2014年の基準にあたりの完全または部分的な応答（Cheson BD et al。 J Clin Oncology 2014; 32（27）：3059-68）は、疾患の進行がLugano 2014の基準で定義されている原因による文書化された疾患の進行または死亡の日付までです（Cheson BD et al。 進行性代謝疾患（リンパ腫と一致するフルオロデオキシグルコースまたは新しいFDG-Avid焦点からのフルオロデオキシグルコース[FDG]取り込みの増加または進行性放射線学的反応（唯一のNODE 50％または新しいレスの生成の垂直直径の生成物の増加）の進行性代謝疾患（フルオロデオキシグルコース[FDG]の吸収の増加）として、J Clin Oncology 2014; 32（27）：3059-68）
約2年まで
応答する時間
時間枠：約2年まで
研究薬物治療の開始からLugano 2014年のCRまたはPRの最初の文書化までの時間間隔（Cheson BD et al。 J Clin Oncology 2014; 32（27）：3059-68）
約2年まで
無増悪生存
時間枠：約2年まで
最初の研究医薬品局の日付から、疾患の進行または死亡の記録された日付までの時間の間隔。 進行性代謝疾患（リンパ腫と一致するフルオロデオキシグルコースまたは新しいFDG-Avid焦点からのフルオロデオキシグルコース[FDG]取り込みの増加または進行性放射線学的反応（唯一のNODE 50％または新しいレスの生成の垂直直径の生成物の増加）の進行性代謝疾患（フルオロデオキシグルコース[FDG]の吸収の増加）として、J Clin Oncology 2014; 32（27）：3059-68）
約2年まで
疾病管理率
時間枠：約2年まで
Lugano 2014の基準（Cheson BD et al。 J Clin Oncology 2014; 32（27）：3059-68）
約2年まで
全生存
時間枠：約2年まで
何らかの理由で、最初の研究薬物治療の日付から死亡日までの時間の間隔（分析時に死亡の記録のない患者は、患者が最後に生きていることが知られていた日に検閲された）
約2年まで
VRX-3996のCMAX（ng/ml）
時間枠：フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
VRX-3996の薬物動態（PK）評価前および時間0.5、1、2、4、および6回の投与後、サイクル1日1（C1D1）およびサイクル2日2（C2D1）
フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
ValganciclovirのCmax（ng/ml）
時間枠：フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
ValganciclovirのPK評価前投与およびC1D1およびC2D1での投与後0.5、1、2、4、および6時間の評価
フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
VRX-3996の面積下線（AUC）0-T
時間枠：フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
VRX-3996のPK評価は、C1D1およびC2D1で投与後0.5、1、2、4、および6時間の投与量で投与します。
フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
バルガンシクロビルのAUC 0-T
時間枠：フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
ValganciclovirのPK評価前投与およびC1D1およびC2D1での投与後0.5、1、2、4、および6時間の評価
フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
VRX-3996の半減期
時間枠：フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
VRX-3996のPK評価は、C1D1およびC2D1で投与後0.5、1、2、4、および6時間の投与量で投与します。
フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
バルガンシクロビルの半減期
時間枠：フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与
ValganciclovirのPK評価前投与およびC1D1およびC2D1での投与後0.5、1、2、4、および6時間の評価
フェーズ1B：サイクル1日1日とフェーズ2：サイクル2日目の複数回投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viracta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jill DeFratis Robinson、Viracta Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT3996-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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