Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális VRx-3996 és Valganciclovir dózisemelési és -kiterjesztési vizsgálata EBV-vel összefüggő limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél

2024. március 1. frissítette: Viracta Therapeutics, Inc.

Fázis 1b/2 nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat orálisan beadott VRx-3996-ról és Valganciclovirról Epstein-Barr vírussal összefüggő limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél

Kétrészes, 1b/2. fázisú vizsgálat a VRx-3996 javasolt 2. fázisú dózisának meghatározására valganciklovirral kombinálva (1b. fázis), amelynek célja ennek a kombinációnak a hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter EBV+ limfómák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a VRx-3996 és valganciklovir kombináció biztonságos-e, meghatározza a mellékhatásprofilt, és meghatározza, hogy ez a terápia segíthet-e az EBV-vel összefüggő limfómában szenvedő betegeknél. A tanulmánynak két szakasza van. Az első fázis céljai közé tartozik a biztonságos és tolerálható dózis meghatározása, amely a 2. fázisban beadható. A második szakasz céljai közé tartozik a VRx-3996 és valganciklovir kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése, annak értékelése, hogy a gyógyszerek hogyan metabolizálódnak a szervezetben. , értékeli a válaszadási arányokat és más feltáró célokat, amelyek segítenek a kutatóknak felmérni, hogyan hatnak ezek a gyógyszerek a szervezetben. A résztvevők napi orális adagot kapnak a két vizsgálati gyógyszerből, és több vizsgálati látogatáson vesznek részt, ahol vérvételt, fizikális vizsgálatot és egyéb orvosi megfigyelést végeznek. A Ph2 befejezése után a vizsgálat további betegeket von be egy PK kohorszba, hogy megvizsgálja a tabletta készítmény PK paramétereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazília, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter, patológiásan igazolt EBV+ limfoid rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív betegség
  • Az elérhető terápia hiánya ésszerű gyógyulási valószínűséggel vagy jelentős klinikai haszonnal
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a laboratóriumi értékelés alapján

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningealis betegség, kivéve, ha megfelelően kezelték és legalább 4 hétig neurológiailag stabil
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek
  • Refrakter graft versus host betegség (GvHD), amely nem reagál a kezelésre
  • Ismert aktív hepatitis B vírusfertőzés
  • Keringő hepatitis C vírus qPCR-en
  • A HHV-6 kromoszómaintegráció ismert története
  • Ismert HIV-fertőzés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis Dózisemelés

VRx-3996 (1. kohorsz) és valganciklovir

VRx-3996 (2. kohorsz) és valganciklovir

VRx-3996 (3. kohorsz) és valganciklovir

VRx-3996 (4. kohorsz) és valganciklovir

VRx-3996 (5. kohorsz) és valganciklovir
Drog: VRx-3996
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • Nanatinosztát
Drog: Valganciclovir
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Kísérleti: 2. fázisú dóziskiterjesztés
VRx-3996 (RP2D: ajánlott 2. fázisú dózis) és valganciklovir
Drog: VRx-3996
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • Nanatinosztát
Drog: Valganciclovir
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Kísérleti: PK kohorsz
A VRx-3996 tabletta és a valganciklovir PK paramétereinek értékelése az RP2D-n
Drog: VRx-3996
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
  • Nanatinosztát
Drog: Valganciclovir
Szájon át naponta egyszer vagy kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és a klinikai biztonsági laboratóriumi értékek változása a dózisemelés és a kohorsz kiterjesztése során
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Biztonságos és tolerálható 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározása
Körülbelül 2 évig
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása a dózisemelésben és a kohorsz bővülésében
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig
Stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) és teljes válasz (CR) röntgenvizsgálattal mért ORR
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VRx-3996 és a valganciklovir egyszeri dózisú és egyensúlyi Cmax-értéke
Időkeret: A 2. cikluson keresztül 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Mind a VRx-3996, mind a valganciklovir farmakokinetikai értékelése az adagolás előtt, valamint a beadást követő 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a C1 és C2D1 és az adagolás előtti, valamint a 2. órában a C1D2, C1D15 és C2D15 esetében
A 2. cikluson keresztül 15. nap (minden ciklus 28 napos)
A VRx-3996 és a valganciklovir egyszeri és egyensúlyi AUC értéke
Időkeret: A 2. cikluson keresztül 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Mind a VRx-3996, mind a valganciklovir farmakokinetikai értékelése az adagolás előtt, valamint a beadást követő 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a C1 és C2D1 és az adagolás előtti, valamint a 2. órában a C1D2, C1D15 és C2D15 esetében
A 2. cikluson keresztül 15. nap (minden ciklus 28 napos)
A VRx-3996 és a valganciklovir egyensúlyi eliminációs felezési ideje
Időkeret: A 2. cikluson keresztül 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Mind a VRx-3996, mind a valganciklovir farmakokinetikai értékelése az adagolás előtt, valamint a beadást követő 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a C1 és C2D1 és az adagolás előtt, valamint a 2. órában a C1D2, C1D15 és C2D15 esetében
A 2. cikluson keresztül 15. nap (minden ciklus 28 napos)
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Az első vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a CR-t vagy PR-t elért alanyoknál megfigyelt első teljes tumorválaszig
Körülbelül 6 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az első általános válasz (CR vagy PR; a vizsgálati gyógyszer beadása után elért) dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (napok)
Körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az első vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma és a PD vagy a halál időpontja közötti intervallum, attól függően, hogy melyiket jelentették először
Körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viracta Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT3996-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VRx-3996

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel