Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van oraal VRx-3996 en valganciclovir bij proefpersonen met EBV-geassocieerde lymfoïde maligniteiten

1 maart 2024 bijgewerkt door: Viracta Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1b/2-onderzoek naar dosisescalatie en -uitbreiding van oraal toegediende VRx-3996 en valganciclovir bij proefpersonen met lymfoïde maligniteiten die verband houden met het Epstein-Barr-virus

Een tweedelig fase 1b/2-onderzoek om een ​​aanbevolen fase 2-dosis VRx-3996 in combinatie met valganciclovir (fase 1b) te definiëren, ontworpen om de werkzaamheid van deze combinatie bij recidiverende/refractaire EBV+-lymfomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of VRx-3996 in combinatie met valganciclovir veilig is, om het bijwerkingenprofiel te bepalen en om te bepalen of deze therapie patiënten met EBV-gerelateerde lymfomen kan helpen. Het onderzoek kent twee fasen. Doelen van de eerste fase zijn onder meer het bepalen van een veilige en verdraagbare dosis die in fase 2 kan worden toegediend. Doelen van de tweede fase zijn onder meer het verder evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van VRx-3996 in combinatie met valganciclovir, waarbij wordt geëvalueerd hoe de geneesmiddelen in het lichaam worden gemetaboliseerd. , het evalueren van responspercentages en andere verkennende doelstellingen die de onderzoekers zullen helpen evalueren hoe deze medicijnen in het lichaam werken. Deelnemers krijgen dagelijkse orale doses van de twee onderzoeksgeneesmiddelen en zullen meerdere studiebezoeken hebben waar ze bloed zullen laten verzamelen, lichamelijke onderzoeken en andere medische controles. Na afronding van de Ph2 zal de studie extra patiënten opnemen in een PK-cohort om de PK-parameters van de tabletformulering te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Recidiverende/refractaire, pathologisch bevestigde EBV+ lymfoïde maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte
  • Afwezigheid van beschikbare therapie met redelijke waarschijnlijkheid van genezing of significant klinisch voordeel
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumonderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekend primair CZS-lymfoom
  • Bekende CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte tenzij adequaat behandeld en neurologisch stabiel gedurende ten minste 4 weken
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  • Refractaire graft-versus-hostziekte (GvHD) die niet reageert op behandeling
  • Bekende actieve hepatitis B-virusinfectie
  • Circulerend hepatitis C-virus op qPCR
  • Bekende geschiedenis van HHV-6 chromosomale integratie
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie

VRx-3996 (cohort 1) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 2) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 3) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 4) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 5) en valganciclovir
Geneesmiddel: VRx-3996
Een- of tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Nanatinostaat
Geneesmiddel: Valganciclovir
Een- of tweemaal daags oraal ingenomen
Experimenteel: Fase 2 dosisuitbreiding
VRx-3996 (RP2D: aanbevolen fase 2-dosis) en valganciclovir
Geneesmiddel: VRx-3996
Een- of tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Nanatinostaat
Geneesmiddel: Valganciclovir
Een- of tweemaal daags oraal ingenomen
Experimenteel: PK-cohort
Beoordeling van VRx-3996-tablet en valganciclovir PK-parameters op de RP2D
Geneesmiddel: VRx-3996
Een- of tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • Nanatinostaat
Geneesmiddel: Valganciclovir
Een- of tweemaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumwaarden voor klinische veiligheid bij dosisescalatie en cohortuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Bepaling van een veilige en verdraagbare aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tot ongeveer 2 jaar
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten bij dosisescalatie en cohortuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
ORR zoals gemeten door stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR) door radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelvoudige dosis en steady-state Cmax van VRx-3996 en valganciclovir
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 2 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling van zowel VRx-3996 als valganciclovir vóór de dosis en op uur 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1 en C2D1 en vóór de dosis en op uur 2 op C1D2, C1D15 en C2D15
Tot en met Cyclus 2 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Enkelvoudige dosis en steady-state AUC van VRx-3996 en valganciclovir
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 2 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling van zowel VRx-3996 als valganciclovir vóór de dosis en op uur 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1 en C2D1 en vóór de dosis en op uur 2 op C1D2, C1D15 en C2D15
Tot en met Cyclus 2 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Steady-state eliminatiehalfwaardetijd van VRx-3996 en valganciclovir
Tijdsspanne: Tot en met Cyclus 2 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
PK-beoordeling van zowel VRx-3996 als valganciclovir vóór de dosis en op uur 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1 en C2D1 en vóór de dosis en op uur 2 op C1D2, C1D15 en C2D15
Tot en met Cyclus 2 Dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De tijd vanaf het begin van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste algehele tumorrespons die werd waargenomen bij proefpersonen die een CR of PR bereikten
Ongeveer 6 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het tijdsinterval (dagen) vanaf de datum van de eerste algehele respons (CR of PR; bereikt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) tot de datum van ziekteprogressie
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Het interval tussen de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeld
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT3996-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoproliferatieve aandoeningen

Klinische onderzoeken op VRx-3996

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren