Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van oraal VRx-3996 en valganciclovir bij proefpersonen met EBV-geassocieerde lymfoïde maligniteiten

3 maart 2025 bijgewerkt door: Viracta Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1b/2-onderzoek naar dosisescalatie en -uitbreiding van oraal toegediende VRx-3996 en valganciclovir bij proefpersonen met lymfoïde maligniteiten die verband houden met het Epstein-Barr-virus

Een tweedelig fase 1b/2-onderzoek om een ​​aanbevolen fase 2-dosis VRx-3996 in combinatie met valganciclovir (fase 1b) te definiëren, ontworpen om de werkzaamheid van deze combinatie bij recidiverende/refractaire EBV+-lymfomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of VRx-3996 in combinatie met valganciclovir veilig is, om het bijwerkingenprofiel te bepalen en om te bepalen of deze therapie patiënten met EBV-gerelateerde lymfomen kan helpen. Het onderzoek kent twee fasen. Doelen van de eerste fase zijn onder meer het bepalen van een veilige en verdraagbare dosis die in fase 2 kan worden toegediend. Doelen van de tweede fase zijn onder meer het verder evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van VRx-3996 in combinatie met valganciclovir, waarbij wordt geëvalueerd hoe de geneesmiddelen in het lichaam worden gemetaboliseerd. , het evalueren van responspercentages en andere verkennende doelstellingen die de onderzoekers zullen helpen evalueren hoe deze medicijnen in het lichaam werken. Deelnemers krijgen dagelijkse orale doses van de twee onderzoeksgeneesmiddelen en zullen meerdere studiebezoeken hebben waar ze bloed zullen laten verzamelen, lichamelijke onderzoeken en andere medische controles. Na afronding van de Ph2 zal de studie extra patiënten opnemen in een PK-cohort om de PK-parameters van de tabletformulering te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Recidiverende/refractaire, pathologisch bevestigde EBV+ lymfoïde maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte
  • Afwezigheid van beschikbare therapie met redelijke waarschijnlijkheid van genezing of significant klinisch voordeel
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumonderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekend primair CZS-lymfoom
  • Bekende CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte tenzij adequaat behandeld en neurologisch stabiel gedurende ten minste 4 weken
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
  • Refractaire graft-versus-hostziekte (GvHD) die niet reageert op behandeling
  • Bekende actieve hepatitis B-virusinfectie
  • Circulerend hepatitis C-virus op qPCR
  • Bekende geschiedenis van HHV-6 chromosomale integratie
  • Bekende geschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b dosisescalatie

VRx-3996 (cohort 1) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 2) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 3) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 4) en valganciclovir

VRx-3996 (cohort 5) en valganciclovir
Combinatie product: VRX-3996 en Valganciclovir
Histon-deacetylase van de tweede generatie (HDAC) -remmer, nanatinostat (eerder aangeduid als VRX-3996 of CHR-3396)
Andere namen:
  • ganciclovir
  • nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Experimenteel: Fase 2 -uitbreiding - capsule
VRX-3996 en Valganciclovir bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Combinatie product: VRX-3996 en Valganciclovir
Histon-deacetylase van de tweede generatie (HDAC) -remmer, nanatinostat (eerder aangeduid als VRX-3996 of CHR-3396)
Andere namen:
  • ganciclovir
  • nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Experimenteel: Fase 2 -uitbreiding - tablet
VRX-3996 en Valganciclovir bij de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Combinatie product: VRX-3996 en Valganciclovir
Histon-deacetylase van de tweede generatie (HDAC) -remmer, nanatinostat (eerder aangeduid als VRX-3996 of CHR-3396)
Andere namen:
  • ganciclovir
  • nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (aandeel) van deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal (percentage) van patiënten die ten minste één behandelingsgebeurtenissen voor de behandeling ervaren, gedefinieerd als die ongewenste medische gebeurtenissen met aanvang na de eerste dosis studiemedicatie of bestaande gebeurtenissen die na de eerste dosis tijdens de studie verslechterden
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal (aandeel) van deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) in fase 1B
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)

Aantal (percentage) van patiënten die een DLT ervaren tijdens de eerste cyclus (28 dagen) van de studiebehandeling in fase 1B, gedefinieerd als een bijwerkingen (AE) of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde die op zijn minst mogelijk gerelateerd was aan studie -medicijnen en niet in de eerste plaats gerelateerd was aan ziekte, ziekteprogressie, gelijktijdige medicatie (s) of intercurrent -ziekte. Om als een DLT te worden beschouwd, moest de AE ​​bovendien ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  • Graad 4 bloedarmoede onverklaarbaar door onderliggende ziekte
  • Graad 4 febriele neutropenie
  • Graad 4 neutropenie duurde> 5 dagen
  • Elke andere hematologische toxiciteit van de graad 4 (trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie, bloedarmoede) van elke duur
  • Grade 4 of hoger tumorlysis syndroom
  • Graad 3 of hogere trombocytopenie (met of zonder bloeden)
  • Elke vereiste voor bloedplaatjestransfusie
  • Graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit ondanks voldoende ondersteunende zorg
  • Resulteert in een dosis van> 7 opeenvolgende dagen
Cyclus 1 (28 dagen)
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal (percentage) van patiënten met een beste algemene volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Lugano 2014 -criteria (Cheson, Bruce D. et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), waarbij CR volledige metabole respons (geen/minimale fluorodeoxyglucose [FDG] opname) en radiologische respons (doellaesies regress tot ≤1,5 ​​cm in de langste transversale respons) bevatte. Radiologische respons (doellaesies ≤ 50% afname van de som van het product van loodrechte diameters van maximaal 6 target meetbare knooppunten en extranodale plaatsen)
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Interval van tijd vanaf de datum van de eerste waargenomen volledige of gedeeltelijke respons per Lugano 2014 -criteria (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, waarbij ziekteprogressie wordt gedefinieerd door Lugano 2014-criteria (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014;32(27):3059-68) as progressive metabolic disease (increase in fluorodeoxyglucose [FDG] uptake from baseline or new FDG-avid foci consistent with lymphoma) or progressive radiologic response (increase in the product of perpendicular diameters of a single node by ≥ 50% or emergence of a new lesion)
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Interval van tijd vanaf het begin van de behandeling van de studie -medicijn tot de eerste documentatie van CR of PR per Lugano 2014 -criteria (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Interval van tijd vanaf de datum van eerste studie -medicijntoediening tot de gedocumenteerde datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed, waar ziekteprogressie wordt gedefinieerd door Lugano 2014 -criteria (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) als progressieve metabole ziekte (toename van fluorodeoxyglucose [FDG] opname van baseline of nieuwe FDG-AVID-foci consistent met lymfoom) of progressieve radiologische respons (toename in het product van het product van een enkele node van een enkele noze van een enkele node door een enkele node van een enkele node van een enkele noze van een enkele noze van een enkele noze van een enkele noze van een enkele node door ≥ 50% of een nieuwe laesie)
Tot ongeveer 2 jaar
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal (percentage) van patiënten met CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) per Lugano 2014 -criteria (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Tot ongeveer 2 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Interval van tijd vanaf de datum van de eerste behandeling van de eerste studie tot op heden van overlijden, om welke reden dan ook (patiënten zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum waarop de patiënt voor het laatst bekend was)
Tot ongeveer 2 jaar
Cmax (ng/ml) van VRX-3996
Tijdsspanne: Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
Farmacokinetische (PK) beoordeling van VRX-3996 pre-dosis en bij uren 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op cyclus 1 dag 1 (C1D1) en cyclus 2 dag 2 (C2D1)
Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
Cmax (ng/ml) van valganciclovir
Tijdsspanne: Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
PK-beoordeling van de pre-dosis Valganciclovir en bij uren 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1D1 en C2D1
Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
Gebied onder Curve (AUC) 0-T van VRX-3996
Tijdsspanne: Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
PK-beoordeling van VRX-3996 Pre-dosis en bij uren 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1D1 en C2D1
Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
AUC 0-T van Valganciclovir
Tijdsspanne: Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
PK-beoordeling van de pre-dosis Valganciclovir en bij uren 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1D1 en C2D1
Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd van VRX-3996
Tijdsspanne: Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
PK-beoordeling van VRX-3996 Pre-dosis en bij uren 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1D1 en C2D1
Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
Halfwaardetijd van Valganciclovir
Tijdsspanne: Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1
PK-beoordeling van de pre-dosis Valganciclovir en bij uren 0,5, 1, 2, 4 en 6 na de dosis op C1D1 en C2D1
Fase 1B: Cyclus 1 Dag 1 en fase 2: Meerdere doses door cyclus 2 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT3996-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoproliferatieve aandoeningen

Klinische onderzoeken op VRX-3996 en Valganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren