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Étude d'escalade et d'expansion de dose du VRx-3996 oral et du valganciclovir chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes associées à l'EBV

1 mars 2024 mis à jour par: Viracta Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b/2, d'escalade de dose et d'expansion du VRx-3996 et du valganciclovir administrés par voie orale chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes associées au virus d'Epstein-Barr

Une étude de phase 1b/2 en deux parties pour définir une dose recommandée de phase 2 de VRx-3996 en association avec le valganciclovir (phase 1b) conçue pour évaluer l'efficacité de cette association dans les lymphomes EBV+ en rechute/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le VRx-3996 en association avec le valganciclovir est sûr, de déterminer le profil des effets secondaires et de déterminer si cette thérapie peut aider les patients atteints de lymphomes liés à l'EBV. L'étude comporte deux phases. Les objectifs de la première phase incluent la détermination d'une dose sûre et tolérable qui peut être administrée en phase 2. Les objectifs de la deuxième phase incluent une évaluation plus approfondie de l'innocuité et de la tolérabilité du VRx-3996 en association avec le valganciclovir, l'évaluation de la façon dont les médicaments sont métabolisés dans le corps , évaluant les taux de réponse et d'autres objectifs exploratoires qui aideront les chercheurs à évaluer le fonctionnement de ces médicaments dans l'organisme. Les participants recevront des doses orales quotidiennes des deux médicaments à l'étude et auront plusieurs visites d'étude où ils subiront des prélèvements sanguins, des examens physiques et d'autres suivis médicaux. Après l'achèvement de la Ph2, l'étude recrutera des patients supplémentaires dans une cohorte PK pour étudier les paramètres PK de la formulation des comprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brésil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Malignité lymphoïde EBV+ ou maladie lymphoproliférative en rechute/réfractaire, confirmée pathologiquement
  • Absence de traitement disponible avec une probabilité raisonnable de guérison ou un bénéfice clinique significatif
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie par l'évaluation en laboratoire

Critères d'exclusion clés :

  • Lymphome primitif connu du SNC
  • Métastases connues du SNC ou maladie leptoméningée, sauf traitement approprié et neurologiquement stable pendant au moins 4 semaines
  • Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
  • Maladie réfractaire du greffon contre l'hôte (GvHD) ne répondant pas au traitement
  • Infection active connue par le virus de l'hépatite B
  • Virus de l'hépatite C circulant sur qPCR
  • Antécédents connus d'intégration chromosomique du HHV-6
  • Antécédents connus d'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1b

VRx-3996 (cohorte 1) et valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 2) et valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 3) et valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 4) et valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 5) et valganciclovir
Médicament: VRx-3996
Pris par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • Nanatinostat
Médicament: Valganciclovir
Pris par voie orale une ou deux fois par jour
Expérimental: Expansion de la dose de phase 2
VRx-3996 (RP2D : dose de phase 2 recommandée) et valganciclovir
Médicament: VRx-3996
Pris par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • Nanatinostat
Médicament: Valganciclovir
Pris par voie orale une ou deux fois par jour
Expérimental: Cohorte PK
Évaluation des paramètres PK du comprimé VRx-3996 et du valganciclovir au RP2D
Médicament: VRx-3996
Pris par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • Nanatinostat
Médicament: Valganciclovir
Pris par voie orale une ou deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et changements dans les valeurs de laboratoire de sécurité clinique dans l'escalade de dose et l'expansion de la cohorte
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Détermination d'une dose recommandée de phase 2 (RP2D) sûre et tolérable
Jusqu'à environ 2 ans
Incidence des toxicités limitant la dose dans l'augmentation de la dose et l'expansion de la cohorte
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
ORR tel que mesuré par une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) et une réponse complète (CR) par évaluation radiographique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax à dose unique et à l'état d'équilibre de VRx-3996 et de valganciclovir
Délai: Jusqu'au cycle 2, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK du VRx-3996 et du valganciclovir avant la dose et aux heures 0,5, 1, 2, 4 et 6 après la dose sur C1 et C2D1 et avant la dose et à l'heure 2 sur C1D2, C1D15 et C2D15
Jusqu'au cycle 2, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC à dose unique et à l'état d'équilibre du VRx-3996 et du valganciclovir
Délai: Jusqu'au cycle 2, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation PK du VRx-3996 et du valganciclovir avant la dose et aux heures 0,5, 1, 2, 4 et 6 après la dose sur C1 et C2D1 et avant la dose et à l'heure 2 sur C1D2, C1D15 et C2D15
Jusqu'au cycle 2, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre du VRx-3996 et du valganciclovir
Délai: Jusqu'au cycle 2, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluation pharmacocinétique du VRx-3996 et du valganciclovir avant la dose et aux heures 0,5, 1, 2, 4 et 6 après la dose sur C1 et C2D1 et avant la dose et à l'heure 2 sur C1D2, C1D15 et C2D15
Jusqu'au cycle 2, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours)
Délai de réponse
Délai: Environ 6 mois
Le temps écoulé entre le début de la première administration du médicament à l'étude et la première réponse tumorale globale observée chez les sujets ayant obtenu une RC ou une RP
Environ 6 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'intervalle de temps (jours) entre la date de la première réponse globale (RC ou RP ; obtenue après l'administration du médicament à l'étude) et la date de progression de la maladie
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'intervalle entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première donnée signalée
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viracta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT3996-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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