- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397706
Escalação de Dose e Estudo de Expansão de VRx-3996 Oral e Valganciclovir em Indivíduos com Malignidades Linfoides Associadas ao EBV
1 de março de 2024 atualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1b/2, escalonamento de dose e expansão de VRx-3996 e valganciclovir administrados por via oral em indivíduos com neoplasias linfoides associadas ao vírus Epstein-Barr
Um estudo de Fase 1b/2 de duas partes para definir uma dose recomendada de Fase 2 de VRx-3996 em combinação com valganciclovir (Fase 1b) projetado para avaliar a eficácia dessa combinação em linfomas EBV+ recidivantes/refratários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o VRx-3996 em combinação com valganciclovir é seguro, determinar o perfil de efeitos colaterais e determinar se esta terapia pode ajudar pacientes com linfomas relacionados ao EBV.
O estudo tem duas fases.
Os objetivos da primeira fase incluem determinar uma dose segura e tolerável que pode ser administrada na fase 2. Os objetivos da segunda fase incluem avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade do VRx-3996 em combinação com valganciclovir, avaliando como as drogas são metabolizadas no corpo , avaliando as taxas de resposta e outros objetivos exploratórios que ajudarão os pesquisadores a avaliar como essas drogas funcionam no corpo.
Os participantes receberão doses orais diárias dos dois medicamentos do estudo e terão várias visitas do estudo, onde terão sangue coletado, exames físicos e outros monitoramentos médicos.
Após a conclusão do Ph2, o estudo incluirá pacientes adicionais em uma coorte PK para investigar os parâmetros PK da formulação do comprimido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert McRae, Vice President, Operations
- Número de telefone: 858-400-8470
- E-mail: ClinicalTrials@Viracta.com
Locais de estudo
-
-
BA
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Salvador, BA, Brasil, 40110-090
- Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital do Câncer Mãe de Deus
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, SP, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- University of California, Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Healthcare Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Malignidade linfoide EBV+ recidivante/refratária, patologicamente confirmada ou doença linfoproliferativa
- Ausência de terapia disponível com probabilidade razoável de cura ou benefício clínico significativo
- Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido por avaliação laboratorial
Principais Critérios de Exclusão:
- Linfoma primário do SNC conhecido
- Metástases do SNC conhecidas ou doença leptomeníngea, a menos que sejam adequadamente tratadas e neurologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
- Doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) refratária que não responde ao tratamento
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B
- Vírus da hepatite C circulante em qPCR
- História conhecida de integração cromossômica do HHV-6
- História conhecida de infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b
VRx-3996 (coorte 1) e valganciclovir VRx-3996 (coorte 2) e valganciclovir VRx-3996 (coorte 3) e valganciclovir VRx-3996 (coorte 4) e valganciclovir VRx-3996 (coorte 5) e valganciclovir |
Tomado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
Tomado por via oral uma ou duas vezes ao dia
|
Experimental: Expansão de Dose da Fase 2
VRx-3996 (RP2D: dose recomendada de fase 2) e valganciclovir
|
Tomado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
Tomado por via oral uma ou duas vezes ao dia
|
Experimental: Coorte PK
Avaliação dos parâmetros PK do comprimido VRx-3996 e valganciclovir no RP2D
|
Tomado por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
Tomado por via oral uma ou duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos e alterações nos valores laboratoriais de segurança clínica no escalonamento de dose e expansão de coorte
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Determinação de uma Dose Recomendada de Fase 2 segura e tolerável (RP2D)
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose no Escalonamento de Dose e Expansão de Coorte
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
ORR medido por doença estável (SD), resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) por avaliação radiográfica
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax de dose única e estado estacionário de VRx-3996 e valganciclovir
Prazo: Através do Ciclo 2 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Avaliação farmacocinética de VRx-3996 e valganciclovir pré-dose e nas horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 pós-dose em C1 e C2D1 e pré-dose e na hora 2 em C1D2, C1D15 e C2D15
|
Através do Ciclo 2 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
AUC de dose única e estado estacionário de VRx-3996 e valganciclovir
Prazo: Através do Ciclo 2 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Avaliação farmacocinética de VRx-3996 e valganciclovir pré-dose e nas horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 pós-dose em C1 e C2D1 e pré-dose e na hora 2 em C1D2, C1D15 e C2D15
|
Através do Ciclo 2 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Meia-vida de eliminação em estado estacionário de VRx-3996 e valganciclovir
Prazo: Através do Ciclo 2 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Avaliação farmacocinética de VRx-3996 e valganciclovir pré-dose e nas horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 pós-dose em C1 e C2D1 e pré-dose e na hora 2 em C1D2, C1D15 e C2D15
|
Através do Ciclo 2 Dia 15 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Tempo de resposta
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
O tempo desde o início da administração do primeiro medicamento do estudo até a primeira resposta tumoral geral observada para indivíduos que atingiram um CR ou PR
|
Aproximadamente 6 meses
|
Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
O intervalo de tempo (dias) desde a data da primeira resposta geral (CR ou PR; alcançada após a administração do medicamento do estudo) até a data da progressão da doença
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Até aproximadamente 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
O intervalo entre a data da primeira administração do medicamento do estudo e a data da DP ou morte, o que for primeiro relatado
|
Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valganciclovir
Outros números de identificação do estudo
- VT3996-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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