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Escalação de Dose e Estudo de Expansão de VRx-3996 Oral e Valganciclovir em Indivíduos com Malignidades Linfoides Associadas ao EBV

3 de março de 2025 atualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1b/2, escalonamento de dose e expansão de VRx-3996 e valganciclovir administrados por via oral em indivíduos com neoplasias linfoides associadas ao vírus Epstein-Barr

Um estudo de Fase 1b/2 de duas partes para definir uma dose recomendada de Fase 2 de VRx-3996 em combinação com valganciclovir (Fase 1b) projetado para avaliar a eficácia dessa combinação em linfomas EBV+ recidivantes/refratários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o VRx-3996 em combinação com valganciclovir é seguro, determinar o perfil de efeitos colaterais e determinar se esta terapia pode ajudar pacientes com linfomas relacionados ao EBV. O estudo tem duas fases. Os objetivos da primeira fase incluem determinar uma dose segura e tolerável que pode ser administrada na fase 2. Os objetivos da segunda fase incluem avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade do VRx-3996 em combinação com valganciclovir, avaliando como as drogas são metabolizadas no corpo , avaliando as taxas de resposta e outros objetivos exploratórios que ajudarão os pesquisadores a avaliar como essas drogas funcionam no corpo. Os participantes receberão doses orais diárias dos dois medicamentos do estudo e terão várias visitas do estudo, onde terão sangue coletado, exames físicos e outros monitoramentos médicos. Após a conclusão do Ph2, o estudo incluirá pacientes adicionais em uma coorte PK para investigar os parâmetros PK da formulação do comprimido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Malignidade linfoide EBV+ recidivante/refratária, patologicamente confirmada ou doença linfoproliferativa
  • Ausência de terapia disponível com probabilidade razoável de cura ou benefício clínico significativo
  • Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido por avaliação laboratorial

Principais Critérios de Exclusão:

  • Linfoma primário do SNC conhecido
  • Metástases do SNC conhecidas ou doença leptomeníngea, a menos que sejam adequadamente tratadas e neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
  • Doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) refratária que não responde ao tratamento
  • Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B
  • Vírus da hepatite C circulante em qPCR
  • História conhecida de integração cromossômica do HHV-6
  • História conhecida de infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1b

VRx-3996 (coorte 1) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 2) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 3) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 4) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 5) e valganciclovir
Produto combinado: VRX-3996 e Valganciclovir
Inibidor da histona desacetilase de segunda geração (HDAC), Nanatinostat (anteriormente referido como VRX-3996 ou CHR-3396)
Outros nomes:
  • ganciclovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (Chr) -3996
Experimental: Expansão de fase 2 - cápsula
VRX-3996 e Valganciclovir na dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Produto combinado: VRX-3996 e Valganciclovir
Inibidor da histona desacetilase de segunda geração (HDAC), Nanatinostat (anteriormente referido como VRX-3996 ou CHR-3396)
Outros nomes:
  • ganciclovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (Chr) -3996
Experimental: Expansão de fase 2 - tablet
VRX-3996 e Valganciclovir na dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Produto combinado: VRX-3996 e Valganciclovir
Inibidor da histona desacetilase de segunda geração (HDAC), Nanatinostat (anteriormente referido como VRX-3996 ou CHR-3396)
Outros nomes:
  • ganciclovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (Chr) -3996

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (proporção) de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número (porcentagem) de pacientes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento, definido como aqueles eventos médicos desagradáveis ​​com início após a primeira dose de medicamento de estudo ou eventos existentes que pioraram após a primeira dose durante o estudo
Até aproximadamente 2 anos
Número (proporção) de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs) na Fase 1b
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)

Número (porcentagem) de pacientes com DLT durante o primeiro ciclo (28 dias) do tratamento do estudo na Fase 1B, definido como um evento adverso (AE) ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo que foi pelo menos possivelmente relacionado a estudos de medicamentos e não estava principalmente relacionado à doença, progressão de doenças, medicamentos concomitantes (S), ou interciliências. Além disso, para ser considerado um DLT, o AE teve que atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Anemia de grau 4 inexplicável pela doença subjacente
  • Neutropenia febril de grau 4
  • Neutropenia de grau 4 com duração> 5 dias
  • Qualquer outra toxicidade hematológica de grau 4 (trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril, anemia) de qualquer duração
  • Síndrome de lise tumoral de grau 4 ou superior
  • Trombocitopenia de grau 3 ou superior (com ou sem sangramento)
  • Qualquer requisito para transfusão de plaquetas
  • Toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior, apesar dos cuidados de apoio adequados
  • Resultados em uma dose de espera de> 7 dias consecutivos
Ciclo 1 (28 dias)
Taxa de resposta geral
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número (porcentagem) de pacientes com melhor resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 (Cheson, Bruce D. et al. J Clin Oncology 2014;32(27):3059-68), where CR included complete metabolic response (no/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] uptake) and radiologic response (target lesions regress to ≤1.5 cm in longest transverse diameter of a lesion) and no new lesions, and PR included partial metabolic response (reduced FDG uptake compared with baseline) or Resposta radiológica (lesões -alvo ≤ 50% diminuição na soma do produto de diâmetros perpendiculares de até 6 nós mensuráveis ​​-alvo e locais extranodais)
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Intervalo do tempo a partir da data da primeira resposta completa ou parcial observada por critérios de Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) até a data da progressão ou morte da doença documentada devido a qualquer causa, onde a progressão da doença é definida pelos critérios de Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014;32(27):3059-68) as progressive metabolic disease (increase in fluorodeoxyglucose [FDG] uptake from baseline or new FDG-avid foci consistent with lymphoma) or progressive radiologic response (increase in the product of perpendicular diameters of a single node by ≥ 50% or emergence of a new lesion)
Até aproximadamente 2 anos
Hora de resposta
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Intervalo de tempo desde o início do tratamento de tratamento medicamentoso até a primeira documentação de critérios de Cr ou Pr por Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Intervalo do tempo a partir da data da administração do medicamento do primeiro estudo até a data documentada da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, onde a progressão da doença é definida pelos critérios de Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014;32(27):3059-68) as progressive metabolic disease (increase in fluorodeoxyglucose [FDG] uptake from baseline or new FDG-avid foci consistent with lymphoma) or progressive radiologic response (increase in the product of perpendicular diameters of a single node by ≥ 50% or emergence of a new lesion)
Até aproximadamente 2 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número (porcentagem) de pacientes com CR, PR ou doença estável (DP) por Critérios de Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Intervalo de tempo a partir da data do primeiro estudo de tratamento medicamentoso até a data da morte, por qualquer motivo (pacientes sem documentação de morte no momento da análise foram censurados na data em que o paciente foi conhecido pela última vez por estar vivo)
Até aproximadamente 2 anos
Cmax (ng/ml) de VRX-3996
Prazo: Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Avaliação farmacocinética (PK) da VRX-3996 pré-dose e às horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 após a dose no ciclo 1 dia 1 (C1D1) e do ciclo 2 dia 2 (C2D1)
Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Cmax (ng/ml) de valganciclovir
Prazo: Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
PK Avaliação de Valganciclovir pré-dose e, em horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 após a dose em C1D1 e C2D1
Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Área sob curva (AUC) 0-T de VRX-3996
Prazo: Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Avaliação da PK de VRX-3996 pré-dose e às horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 após a dose em C1D1 e C2D1
Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
AUC 0-T de Valganciclovir
Prazo: Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
PK Avaliação de Valganciclovir pré-dose e, em horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 após a dose em C1D1 e C2D1
Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Half-Life of VRX-3996
Prazo: Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Avaliação da PK de VRX-3996 pré-dose e às horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 após a dose em C1D1 e C2D1
Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
Meia-vida de Valganciclovir
Prazo: Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1
PK Avaliação de Valganciclovir pré-dose e, em horas 0,5, 1, 2, 4 e 6 após a dose em C1D1 e C2D1
Fase 1b: ciclo 1 dia 1 e fase 2: múltiplas doses através do ciclo 2 dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT3996-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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