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Estudio de aumento y expansión de dosis de VRx-3996 oral y valganciclovir en sujetos con neoplasias linfoides asociadas al EBV

3 de marzo de 2025 actualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de etiqueta abierta, escalada de dosis y expansión de VRx-3996 y valganciclovir administrados por vía oral en sujetos con neoplasias malignas linfoides asociadas al virus de Epstein-Barr

Un estudio de fase 1b/2 de dos partes para definir una dosis de fase 2 recomendada de VRx-3996 en combinación con valganciclovir (fase 1b) diseñado para evaluar la eficacia de esta combinación en linfomas EBV+ recidivantes/refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si VRx-3996 en combinación con valganciclovir es seguro, determinar el perfil de efectos secundarios y determinar si esta terapia puede ayudar a los pacientes con linfomas relacionados con EBV. El estudio tiene dos fases. Los objetivos de la primera fase incluyen determinar una dosis segura y tolerable que se pueda administrar en la fase 2. Los objetivos de la segunda fase incluyen evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de VRx-3996 en combinación con valganciclovir, evaluando cómo se metabolizan los medicamentos en el cuerpo. , evaluando las tasas de respuesta y otros objetivos exploratorios que ayudarán a los investigadores a evaluar cómo funcionan estos medicamentos en el cuerpo. Los participantes recibirán dosis orales diarias de los dos medicamentos del estudio y tendrán varias visitas del estudio en las que se les extraerá sangre, se les realizarán exámenes físicos y otros controles médicos. Luego de completar el Ph2, el estudio inscribirá a más pacientes en una cohorte de farmacocinética para investigar los parámetros de farmacocinética de la formulación de la tableta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Enfermedad linfoproliferativa o cáncer linfoide EBV+ en recaída/refractario, patológicamente confirmado
  • Ausencia de terapia disponible con probabilidad razonable de cura o beneficio clínico significativo
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido por la evaluación de laboratorio

Criterios clave de exclusión:

  • Linfoma primario del SNC conocido
  • Metástasis conocidas del SNC o enfermedad leptomeníngea, a menos que se trate adecuadamente y esté neurológicamente estable durante al menos 4 semanas.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) refractaria que no responde al tratamiento
  • Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B
  • Virus de la hepatitis C circulante en qPCR
  • Historia conocida de integración cromosómica HHV-6
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Aumento de dosis

VRx-3996 (cohorte 1) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 2) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 3) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 4) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 5) y valganciclovir
Producto combinado: VRX-3996 y Valganciclovir
inhibidor de la histona desacetilasa de segunda generación (HDAC), Nanatinostat (anteriormente conocido como VRX-3996 o CHR-3396)
Otros nombres:
  • ganciclovir
  • nanatinostato
  • Chroma (CHR) -3996
Experimental: Expansión de fase 2 - Cápsula
VRX-3996 y Valganciclovir en la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Producto combinado: VRX-3996 y Valganciclovir
inhibidor de la histona desacetilasa de segunda generación (HDAC), Nanatinostat (anteriormente conocido como VRX-3996 o CHR-3396)
Otros nombres:
  • ganciclovir
  • nanatinostato
  • Chroma (CHR) -3996
Experimental: Expansión de fase 2 - tableta
VRX-3996 y Valganciclovir en la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Producto combinado: VRX-3996 y Valganciclovir
inhibidor de la histona desacetilasa de segunda generación (HDAC), Nanatinostat (anteriormente conocido como VRX-3996 o CHR-3396)
Otros nombres:
  • ganciclovir
  • nanatinostato
  • Chroma (CHR) -3996

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (proporción) de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Número (porcentaje) de pacientes que experimentan al menos un evento adverso emergente de tratamiento, definido como aquellos eventos médicos desagradables con inicio después de la primera dosis de fármacos de estudio o eventos existentes que empeoraron después de la primera dosis durante el estudio
Hasta aproximadamente 2 años
Número (proporción) de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la fase 1b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)

Número (porcentaje) de pacientes que experimentan un DLT durante el primer ciclo (28 días) del tratamiento del estudio en la Fase 1B, definido como un evento adverso (AE) o un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo que al menos se relacionó con el estudio de los medicamentos y no se relacionó principalmente con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la medicación contromitante (S) o la enfermedad intercurrente. Además, para ser considerado un DLT, el AE tuvo que cumplir con al menos uno de los siguientes criterios:

  • Anemia de grado 4 inexplicada por la enfermedad subyacente
  • Grado 4 de neutropenia febril
  • NEUTROPENIA DE GRADO 4 Duración> 5 días
  • Cualquier otra toxicidad hematológica de grado 4 (trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril, anemia) de cualquier duración
  • Síndrome de lisis tumoral de grado 4 o superior
  • Trombocitopenia de grado 3 o superior (con o sin sangrado)
  • Cualquier requisito para la transfusión de plaquetas
  • Toxicidad no hematológica de grado 3 o superior a pesar de la atención de apoyo adecuada
  • Resulta en una dosis de retención de> 7 días consecutivos
Ciclo 1 (28 días)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Número (porcentaje) de pacientes con una mejor respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios Lugano 2014 (Cheson, Bruce D. et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), donde CR incluyó una respuesta metabólica completa (absorción de fluorodeoxiglucosa [FDG]) completa (respuesta de lesiones objetivo a ≤1.5 cm en el diámetro transversal más largo de una lesión) y sin nuevas lesiones, y la respuesta de Metabólica PR incluye (reducción de la línea de la línea de la línea de línea) (reducción de la línea de la línea de la línea de línea) (reducción de la línea de la línea. Respuesta radiológica (lesiones objetivo ≤ 50% Disminución en la suma del producto de diámetros perpendiculares de hasta 6 nodos medibles y sitios extravanodales)
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Intervalo de tiempo a partir de la fecha de la primera respuesta completa o parcial observada por criterio Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada debido a cualquier causa, donde la progresión de la enfermedad está definida por los criterios de Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) como enfermedad metabólica progresiva (aumento de la absorción de fluorodeoxiglucosa [FDG] de la línea de base o un nuevo focal FDG-avid consistente con el linfoma) o la respuesta radiológica progresiva (aumento en el producto de los diámetros perpendiculares de un solo nodo por ≥ 50% o surgimiento de un nuevo Lesion) de nuevo Lesion))
Hasta aproximadamente 2 años
Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Intervalo del tiempo desde el inicio del estudio del tratamiento farmacológico hasta la primera documentación de CR o PR por criterios Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Intervalo de tiempo a partir de la fecha de la Administración de Medicamentos del Primer Estudio a la fecha documentada de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurrió primero, donde la progresión de la enfermedad está definida por los criterios de Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) como enfermedad metabólica progresiva (aumento de la absorción de fluorodeoxiglucosa [FDG] de la línea de base o un nuevo focal FDG-avid consistente con el linfoma) o la respuesta radiológica progresiva (aumento en el producto de los diámetros perpendiculares de un solo nodo por ≥ 50% o surgimiento de un nuevo Lesion) de nuevo Lesion))
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Número (porcentaje) de pacientes con CR, PR o enfermedad estable (DE) por criterio Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Intervalo de tiempo desde la fecha del primer estudio del tratamiento con drogas hasta la fecha de la muerte, por cualquier motivo (pacientes sin documentación de muerte en el momento del análisis se censuraron en la fecha en que el paciente era por última vez que estaba vivo)
Hasta aproximadamente 2 años
CMAX (NG/ml) de VRX-3996
Periodo de tiempo: Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Evaluación farmacocinética (PK) de la dosis de VRX-3996 y en las horas 0.5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en el ciclo 1 día 1 (C1D1) y el ciclo 2 Día 2 (C2D1)
Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Cmax (Ng/ml) de Valganciclovir
Periodo de tiempo: Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Evaluación de PK de Valganciclovir previa a la dosis y en las horas 0.5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en C1D1 y C2D1
Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Área bajo curva (AUC) 0-T de VRX-3996
Periodo de tiempo: Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Evaluación de PK de VRX-3996 PREPSIO Y A LAS HORAS 0.5, 1, 2, 4 Y 6 POSTERIOR POSTERIOR EN C1D1 y C2D1
Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
AUC 0-T de Valganciclovir
Periodo de tiempo: Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Evaluación de PK de Valganciclovir previa a la dosis y en las horas 0.5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en C1D1 y C2D1
Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Vida media de VRX-3996
Periodo de tiempo: Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Evaluación de PK de VRX-3996 PREPSIO Y A LAS HORAS 0.5, 1, 2, 4 Y 6 POSTERIOR POSTERIOR EN C1D1 y C2D1
Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Vida media de Valganciclovir
Periodo de tiempo: Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1
Evaluación de PK de Valganciclovir previa a la dosis y en las horas 0.5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en C1D1 y C2D1
Fase 1B: Ciclo 1 Día 1 y Fase 2: Dosis múltiples hasta el ciclo 2 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT3996-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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