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Estudio de aumento y expansión de dosis de VRx-3996 oral y valganciclovir en sujetos con neoplasias linfoides asociadas al EBV

1 de marzo de 2024 actualizado por: Viracta Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de etiqueta abierta, escalada de dosis y expansión de VRx-3996 y valganciclovir administrados por vía oral en sujetos con neoplasias malignas linfoides asociadas al virus de Epstein-Barr

Un estudio de fase 1b/2 de dos partes para definir una dosis de fase 2 recomendada de VRx-3996 en combinación con valganciclovir (fase 1b) diseñado para evaluar la eficacia de esta combinación en linfomas EBV+ recidivantes/refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si VRx-3996 en combinación con valganciclovir es seguro, determinar el perfil de efectos secundarios y determinar si esta terapia puede ayudar a los pacientes con linfomas relacionados con EBV. El estudio tiene dos fases. Los objetivos de la primera fase incluyen determinar una dosis segura y tolerable que se pueda administrar en la fase 2. Los objetivos de la segunda fase incluyen evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de VRx-3996 en combinación con valganciclovir, evaluando cómo se metabolizan los medicamentos en el cuerpo. , evaluando las tasas de respuesta y otros objetivos exploratorios que ayudarán a los investigadores a evaluar cómo funcionan estos medicamentos en el cuerpo. Los participantes recibirán dosis orales diarias de los dos medicamentos del estudio y tendrán varias visitas del estudio en las que se les extraerá sangre, se les realizarán exámenes físicos y otros controles médicos. Luego de completar el Ph2, el estudio inscribirá a más pacientes en una cohorte de farmacocinética para investigar los parámetros de farmacocinética de la formulación de la tableta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert McRae, Vice President, Operations
  • Número de teléfono: 858-400-8470
  • Correo electrónico: ClinicalTrials@Viracta.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Enfermedad linfoproliferativa o cáncer linfoide EBV+ en recaída/refractario, patológicamente confirmado
  • Ausencia de terapia disponible con probabilidad razonable de cura o beneficio clínico significativo
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido por la evaluación de laboratorio

Criterios clave de exclusión:

  • Linfoma primario del SNC conocido
  • Metástasis conocidas del SNC o enfermedad leptomeníngea, a menos que se trate adecuadamente y esté neurológicamente estable durante al menos 4 semanas.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) refractaria que no responde al tratamiento
  • Infección activa conocida por el virus de la hepatitis B
  • Virus de la hepatitis C circulante en qPCR
  • Historia conocida de integración cromosómica HHV-6
  • Antecedentes conocidos de infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b Aumento de dosis

VRx-3996 (cohorte 1) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 2) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 3) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 4) y valganciclovir

VRx-3996 (cohorte 5) y valganciclovir
Droga: VRx-3996
Tomado por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Nanotinostato
Droga: Valganciclovir
Tomado por vía oral una o dos veces al día
Experimental: Expansión de dosis de fase 2
VRx-3996 (RP2D: dosis recomendada de fase 2) y valganciclovir
Droga: VRx-3996
Tomado por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Nanotinostato
Droga: Valganciclovir
Tomado por vía oral una o dos veces al día
Experimental: Cohorte PK
Evaluación de los parámetros farmacocinéticos de la tableta VRx-3996 y valganciclovir en el RP2D
Droga: VRx-3996
Tomado por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Nanotinostato
Droga: Valganciclovir
Tomado por vía oral una o dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y cambios en los valores de laboratorio de seguridad clínica en Escalamiento de Dosis y Expansión de Cohorte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Determinación de una dosis recomendada de fase 2 segura y tolerable (RP2D)
Hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis en aumento de dosis y expansión de cohortes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
ORR medido por enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) por evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx en dosis única y en estado estacionario de VRx-3996 y valganciclovir
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación farmacocinética de VRx-3996 y valganciclovir antes de la dosis y en las horas 0,5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en C1 y C2D1 y antes de la dosis y en la hora 2 en C1D2, C1D15 y C2D15
Hasta el Día 15 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
AUC de dosis única y estado estacionario de VRx-3996 y valganciclovir
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación farmacocinética de VRx-3996 y valganciclovir antes de la dosis y en las horas 0,5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en C1 y C2D1 y antes de la dosis y en la hora 2 en C1D2, C1D15 y C2D15
Hasta el Día 15 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Semivida de eliminación en estado estacionario de VRx-3996 y valganciclovir
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Evaluación farmacocinética de VRx-3996 y valganciclovir antes de la dosis y en las horas 0,5, 1, 2, 4 y 6 después de la dosis en C1 y C2D1 y antes de la dosis y en la hora 2 en C1D2, C1D15 y C2D15
Hasta el Día 15 del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
El tiempo desde el comienzo de la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera respuesta tumoral general observada en los sujetos que lograron una RC o una PR
Aproximadamente 6 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El intervalo de tiempo (días) desde la fecha de la primera respuesta general (RC o PR; lograda después de la administración del fármaco del estudio) hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El intervalo entre la fecha de la primera administración del fármaco del estudio y la fecha de la EP o la muerte, lo que se notifique primero
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT3996-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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