Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky perorálního VRx-3996 a valgancikloviru u pacientů s lymfoidními malignitami spojenými s EBV

3. března 2025 aktualizováno: Viracta Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1b/2, eskalace a expanze dávky perorálně podávaných VRx-3996 a valgancikloviru u pacientů s lymfoidními malignitami spojenými s virem Epstein-Barrové

Dvoudílná studie fáze 1b/2 k definování doporučené dávky VRx-3996 ve fázi 2 v kombinaci s valganciklovirem (fáze 1b) navržená pro hodnocení účinnosti této kombinace u relabujících/refrakterních EBV+ lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je VRx-3996 v kombinaci s valganciklovirem bezpečný, určit profil nežádoucích účinků a určit, zda tato terapie může pomoci pacientům s lymfomy souvisejícími s EBV. Studie má dvě fáze. Mezi cíle první fáze patří stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky, která může být podána ve fázi 2. Mezi cíle druhé fáze patří další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VRx-3996 v kombinaci s valganciklovirem, hodnocení toho, jak jsou léčiva metabolizována v těle , hodnotící míru odezvy a další výzkumné cíle, které výzkumníkům pomohou vyhodnotit, jak tyto léky fungují v těle. Účastníci budou dostávat denní orální dávky dvou studovaných léků a absolvují několik studijních návštěv, kde jim bude odebrána krev, fyzikální vyšetření a další lékařské sledování. Po dokončení Ph2 studie zařadí další pacienty do PK kohorty, aby prozkoumali PK parametry tabletové formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní, patologicky potvrzená EBV+ lymfoidní malignita nebo lymfoproliferativní onemocnění
  • Absence dostupné terapie s rozumnou pravděpodobností vyléčení nebo významného klinického přínosu
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce definovaná laboratorním vyšetřením

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý primární lymfom CNS
  • Známé metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění, pokud nejsou vhodně léčeny a jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Refrakterní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) nereagující na léčbu
  • Známá aktivní infekce virem hepatitidy B
  • Cirkulující virus hepatitidy C na qPCR
  • Známá historie chromozomální integrace HHV-6
  • Známá anamnéza infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky

VRx-3996 (kohorta 1) a valganciklovir

VRx-3996 (kohorta 2) a valganciklovir

VRx-3996 (kohorta 3) a valganciklovir

VRx-3996 (kohorta 4) a valganciklovir

VRx-3996 (kohorta 5) a valganciklovir
Kombinovaný produkt: VRX-3996 a Valganciclovir
Inhibitor histon deacetylázy (HDAC) druhé generace (HDAC), nanatinostat (dříve označovaný jako VRX-3996 nebo CHR-3396)
Ostatní jména:
  • ganciklovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (Chr) -3996
Experimentální: Rozšíření fáze 2 - kapsle
VRX-3996 a Valganciclovir v doporučené dávce fáze 2 (RP2D)
Kombinovaný produkt: VRX-3996 a Valganciclovir
Inhibitor histon deacetylázy (HDAC) druhé generace (HDAC), nanatinostat (dříve označovaný jako VRX-3996 nebo CHR-3396)
Ostatní jména:
  • ganciklovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (Chr) -3996
Experimentální: Rozšíření fáze 2 - tablet
VRX-3996 a Valganciclovir v doporučené dávce fáze 2 (RP2D)
Kombinovaný produkt: VRX-3996 a Valganciclovir
Inhibitor histon deacetylázy (HDAC) druhé generace (HDAC), nanatinostat (dříve označovaný jako VRX-3996 nebo CHR-3396)
Ostatní jména:
  • ganciklovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (Chr) -3996

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo (podíl) účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Číslo (procento) pacientů, kteří zažívají alespoň jednu nežádoucí příhodu, definované jako nežádoucí lékařské události s nástupem po první dávce studie nebo stávajících událostí, která se po první dávce během studie zhoršila po první dávce
Až přibližně 2 roky
Číslo (podíl) účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi 1B
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)

Číslo (procento) pacientů, kteří trpí DLT během prvního cyklu (28 dnů) studijní léčby ve fázi 1B, definované jako nežádoucí událost (AE) nebo klinicky významná abnormální laboratorní hodnota, která byla alespoň pravděpodobně spojena se studijními léky a nebyla primárně spojena s onemocněním, progresí onemocnění, konkomitantní léky (léky), nebo meziprudovnou nemocí. Kromě toho, aby byla považována za DLT, musela AE splnit alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Anémie stupně 4 nevysvětlila základní onemocnění
  • Febrilní neutropenie třídy 4
  • Neutropenie stupně 4 trvalá> 5 dní
  • Jakákoli jiná hematologická toxicita (trombocytopenie, neutropenie, febrilní neutropenie, anémie) jakékoli doba trvání
  • Syndrom lýzy nádoru stupně 4 nebo vyšší
  • Stupeň 3 nebo vyšší trombocytopenie (s krvácením nebo bez krvácení)
  • Jakýkoli požadavek na transfuzi destiček
  • Stupeň 3 nebo vyšší nehematologická toxicita navzdory přiměřené podpůrné péči
  • Výsledkem je, že dává dávka> 7 po sobě jdoucích dnů
Cyklus 1 (28 dní)
Celková míra odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet (procento) pacientů s nejlepší celkovou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle kritérií Lugano 2014 (Cheson, Bruce D. et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), kde CR zahrnoval úplnou metabolickou odpověď (NO/minimální fluorodeoxyglukóza [FDG] absorpce) a radiologická odezva (cílová léze regrese na ≤1,5 ​​cm ve srovnání s radiologickou léčkou) a ve srovnání s radií nebo ve srovnání s lézími) nebo ve srovnání s radií) ve srovnání s lézími) nebo na radiologické léčce) nebo na redukci regresivních lézí) ≤1,5 ​​cm) a bez nových lézí) a redukuje se s radií) nebo novou lézí) a newologická léze) nebo redukuje. Odpověď (cílové léze ≤ 50% snížení součtu produktu kolmých průměrů až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst)
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odezvy
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Interval času od data poprvé pozoroval úplnou nebo částečnou reakci na kritéria Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) k datu zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, kde je progrese onemocnění definována kritérii Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) jako progresivní metabolické onemocnění (zvýšení fluorodeoxyglukózy [FDG] absorpce z výchozí hodnoty nebo novým ohniskem FDG-AVID konzistentní s lymfomem) nebo progresivní radiologickou odezvu (zvýšení produktu bezoutku jediného nodu nebo vznikajícího nového lesku)
Až přibližně 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Interval času od začátku studijní léčby do první dokumentace CR nebo PR na kritéria Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Až přibližně 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Interval času od data prvního studie Správa léčiva do dokumentovaného data progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co došlo jako první, kde je progrese onemocnění definována podle kritérií Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) jako progresivní metabolické onemocnění (zvýšení fluorodeoxyglukózy [FDG] absorpce z výchozí hodnoty nebo novým ohniskem FDG-AVID konzistentní s lymfomem) nebo progresivní radiologickou odezvu (zvýšení produktu bezoutku jediného nodu nebo vznikajícího nového lesku)
Až přibližně 2 roky
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet (procento) pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na kritéria Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Až přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Interval času od data léčby první studie do dnešního důvodu (pacienti bez dokumentace smrti v době analýzy byli cenzurováni k dni, kdy byl pacient naposledy znám naživu)
Až přibližně 2 roky
CMAX (NG/ML) VRX-3996
Časové okno: Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Farmakokinetické (PK) Hodnocení VRX-3996 Predace a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 a 6 po dávce v cyklu 1 den 1 (C1D1) a cyklu 2 den 2 (C2D1)
Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Cmax (ng/ml) valganciclovir
Časové okno: Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Hodnocení PK Valganciclovir Pre-dávky a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 a 6 po dávce na C1D1 a C2D1
Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Oblast pod křivkou (AUC) 0-T VRX-3996
Časové okno: Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Hodnocení PK VRX-3996 Predace a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 a 6 po dávce na C1D1 a C2D1
Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
AUC 0-T z valganciclovir
Časové okno: Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Hodnocení PK Valganciclovir Pre-dávky a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 a 6 po dávce na C1D1 a C2D1
Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Half-Life VRX-3996
Časové okno: Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Hodnocení PK VRX-3996 Predace a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 a 6 po dávce na C1D1 a C2D1
Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Half-life valganciclovir
Časové okno: Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1
Hodnocení PK Valganciclovir Pre-dávky a v hodinách 0,5, 1, 2, 4 a 6 po dávce na C1D1 a C2D1
Fáze 1B: Cyklus 1 den 1 a fáze 2: Více dávek prostřednictvím cyklu 2 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viracta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT3996-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRX-3996 a Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit