Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'aumento e l'espansione della dose di VRx-3996 orale e valganciclovir in soggetti con neoplasie linfoidi associate a EBV

1 marzo 2024 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 in aperto, aumento della dose ed espansione di VRx-3996 e valganciclovir somministrati per via orale in soggetti con neoplasie linfoidi associate al virus di Epstein-Barr

Uno studio di fase 1b/2 in due parti per definire una dose raccomandata di fase 2 di VRx-3996 in combinazione con valganciclovir (fase 1b) progettato per valutare l'efficacia di questa combinazione nei linfomi EBV+ recidivati/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se VRx-3996 in combinazione con valganciclovir è sicuro, determinare il profilo degli effetti collaterali e determinare se questa terapia può aiutare i pazienti con linfomi correlati a EBV. Lo studio ha due fasi. Gli obiettivi della prima fase includono la determinazione di una dose sicura e tollerabile che può essere somministrata nella fase 2. Gli obiettivi della seconda fase includono un'ulteriore valutazione della sicurezza e della tollerabilità di VRx-3996 in combinazione con valganciclovir, valutando come i farmaci vengono metabolizzati nel corpo , valutando i tassi di risposta e altri obiettivi esplorativi che aiuteranno i ricercatori a valutare come funzionano questi farmaci nel corpo. I partecipanti riceveranno dosi orali giornaliere dei due farmaci in studio e avranno più visite di studio in cui verranno prelevati sangue, esami fisici e altri controlli medici. Dopo il completamento del Ph2, lo studio arruolerà ulteriori pazienti in una coorte PK per studiare i parametri PK della formulazione in compresse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumore linfoide o malattia linfoproliferativa EBV+ recidivante/refrattaria, patologicamente confermata
  • Assenza di terapia disponibile con ragionevole probabilità di cura o significativo beneficio clinico
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito dalla valutazione di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Linfoma primitivo noto del SNC
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea a meno che non siano adeguatamente trattate e neurologicamente stabili per almeno 4 settimane
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Malattia refrattaria del trapianto contro l'ospite (GvHD) che non risponde al trattamento
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B
  • Virus dell'epatite C circolante su qPCR
  • Storia nota dell'integrazione cromosomica di HHV-6
  • Storia nota di infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b

VRx-3996 (coorte 1) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 2) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 3) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 4) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 5) e valganciclovir
Droga: VRx-3996
Preso per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nanatinostat
Droga: Valganciclovir
Preso per via orale una o due volte al giorno
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2
VRx-3996 (RP2D: dose di fase 2 raccomandata) e valganciclovir
Droga: VRx-3996
Preso per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nanatinostat
Droga: Valganciclovir
Preso per via orale una o due volte al giorno
Sperimentale: PK Coorte
Valutazione dei parametri PK della compressa VRx-3996 e del valganciclovir presso l'RP2D
Droga: VRx-3996
Preso per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Nanatinostat
Droga: Valganciclovir
Preso per via orale una o due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei valori di laboratorio di sicurezza clinica in aumento della dose ed espansione della coorte
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Determinazione di una dose raccomandata di fase 2 sicura e tollerabile (RP2D)
Fino a circa 2 anni
Incidenza di tossicità limitanti la dose nell'aumento della dose e nell'espansione della coorte
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
ORR misurata da malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose singola e Cmax allo stato stazionario di VRx-3996 e valganciclovir
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione PK sia di VRx-3996 che di valganciclovir prima della dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1 e C2D1 e pre-dose e all'ora 2 su C1D2, C1D15 e C2D15
Fino al Ciclo 2 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
AUC a dose singola e allo stato stazionario di VRx-3996 e valganciclovir
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione PK sia di VRx-3996 che di valganciclovir prima della dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1 e C2D1 e pre-dose e all'ora 2 su C1D2, C1D15 e C2D15
Fino al Ciclo 2 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita di eliminazione allo stato stazionario di VRx-3996 e valganciclovir
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 2 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutazione PK sia di VRx-3996 che di valganciclovir prima della dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1 e C2D1 e pre-dose e all'ora 2 su C1D2, C1D15 e C2D15
Fino al Ciclo 2 Giorno 15 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Il tempo dall'inizio della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla prima risposta complessiva del tumore osservato per i soggetti che hanno ottenuto una CR o una PR
Circa 6 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'intervallo di tempo (giorni) dalla data della prima risposta globale (CR o PR; ottenuta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio) alla data della progressione della malattia
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e la data della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale sia stata segnalata per prima
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3996-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VRx-3996

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi