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Studio sull'aumento e l'espansione della dose di VRx-3996 orale e valganciclovir in soggetti con neoplasie linfoidi associate a EBV

3 marzo 2025 aggiornato da: Viracta Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 in aperto, aumento della dose ed espansione di VRx-3996 e valganciclovir somministrati per via orale in soggetti con neoplasie linfoidi associate al virus di Epstein-Barr

Uno studio di fase 1b/2 in due parti per definire una dose raccomandata di fase 2 di VRx-3996 in combinazione con valganciclovir (fase 1b) progettato per valutare l'efficacia di questa combinazione nei linfomi EBV+ recidivati/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se VRx-3996 in combinazione con valganciclovir è sicuro, determinare il profilo degli effetti collaterali e determinare se questa terapia può aiutare i pazienti con linfomi correlati a EBV. Lo studio ha due fasi. Gli obiettivi della prima fase includono la determinazione di una dose sicura e tollerabile che può essere somministrata nella fase 2. Gli obiettivi della seconda fase includono un'ulteriore valutazione della sicurezza e della tollerabilità di VRx-3996 in combinazione con valganciclovir, valutando come i farmaci vengono metabolizzati nel corpo , valutando i tassi di risposta e altri obiettivi esplorativi che aiuteranno i ricercatori a valutare come funzionano questi farmaci nel corpo. I partecipanti riceveranno dosi orali giornaliere dei due farmaci in studio e avranno più visite di studio in cui verranno prelevati sangue, esami fisici e altri controlli medici. Dopo il completamento del Ph2, lo studio arruolerà ulteriori pazienti in una coorte PK per studiare i parametri PK della formulazione in compresse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tumore linfoide o malattia linfoproliferativa EBV+ recidivante/refrattaria, patologicamente confermata
  • Assenza di terapia disponibile con ragionevole probabilità di cura o significativo beneficio clinico
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito dalla valutazione di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Linfoma primitivo noto del SNC
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea a meno che non siano adeguatamente trattate e neurologicamente stabili per almeno 4 settimane
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Malattia refrattaria del trapianto contro l'ospite (GvHD) che non risponde al trattamento
  • Infezione attiva nota da virus dell'epatite B
  • Virus dell'epatite C circolante su qPCR
  • Storia nota dell'integrazione cromosomica di HHV-6
  • Storia nota di infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b

VRx-3996 (coorte 1) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 2) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 3) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 4) e valganciclovir

VRx-3996 (coorte 5) e valganciclovir
Prodotto combinato: VRX-3996 e Valganciclovir
Inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) di seconda generazione, nanatinostat (precedentemente indicato come VRX-3996 o CHR-3396)
Altri nomi:
  • ganciclovir
  • nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Sperimentale: Espansione di fase 2 - capsula
VRX-3996 e Valganciclovir alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Prodotto combinato: VRX-3996 e Valganciclovir
Inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) di seconda generazione, nanatinostat (precedentemente indicato come VRX-3996 o CHR-3396)
Altri nomi:
  • ganciclovir
  • nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Sperimentale: Fase 2 Espansione - Tablet
VRX-3996 e Valganciclovir alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Prodotto combinato: VRX-3996 e Valganciclovir
Inibitore dell'istone deacetilasi (HDAC) di seconda generazione, nanatinostat (precedentemente indicato come VRX-3996 o CHR-3396)
Altri nomi:
  • ganciclovir
  • nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (proporzione) dei partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero (percentuale) di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso emergente del trattamento, definito come eventi medici spiacevoli con insorgenza dopo la prima dose di farmaco in studio o eventi esistenti che sono peggiorati dopo la prima dose durante lo studio
Fino a circa 2 anni
Numero (proporzione) dei partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) nella fase 1b
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)

Numero (percentuale) di pazienti che hanno avuto un DLT durante il primo ciclo (28 giorni) di trattamento dello studio nella fase 1B, definito come un evento avverso (AE) o valore di laboratorio anormale clinicamente significativo che era almeno probabilmente correlato ai farmaci di studio e non era principalmente correlato alla malattia, alla progressione della malattia, alla progressione della malattia, ai farmaci concomitanti (S) o Inoltre, per essere considerato un DLT, l'AE ha dovuto soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Anemia di grado 4 inspiegabile dalla malattia sottostante
  • Neutropenia febbrile di grado 4
  • Neutropenia di grado 4 di durata> 5 giorni
  • Qualsiasi altra tossicità ematologica di grado 4 (trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile, anemia) di qualsiasi durata
  • Sindrome da lisi tumorale di grado 4 o superiore
  • Trombocitopenia di grado 3 o superiore (con o senza sanguinamento)
  • Qualsiasi requisito per la trasfusione di piastrine
  • Tossicità non ematologica di grado 3 o superiore nonostante un'adeguata cure di supporto
  • Si traduce in una dose di> 7 giorni consecutivi
Ciclo 1 (28 giorni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero (percentuale) di pazienti con una migliore risposta completa completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano 2014 (Cheson, Bruce D. et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), dove CR includeva la risposta metabolica completa (NO/minima fluorodeossiglucosio [FDG] assorbimento) e risposta radiologica (lesioni target regredisce a ≤1,5 ​​cm in diametro trasversale più lungo di una lesione) e nessuna nuova lesione e PR incluso una risposta parziale (ridotta FDGAT rispetto al BASELICE rispetto a BASEBOLAKECATH rispetto a BASEBOLAKECATH ASTAKE rispetto a BASELICE APTUNAKEATH ASTAKE rispetto a BASEBOLACE rispetto a BASELICE ASTAKE rispetto a BASEBOLAKECATH ASTAKE rispetto a BASELICE ASTAKE rispetto a BASELICE ASTAKE) Risposta radiologica (lesioni target ≤ 50% di riduzione della somma del prodotto dei diametri perpendicolari di un massimo di 6 nodi misurabili target e siti extranodali)
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Intervallo di tempo dalla data della prima risposta completa o parziale osservata per criteri di Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) alla data di progressione o morte della malattia documentata a causa di qualsiasi causa, in cui la progressione della malattia è definita dai criteri di Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) come malattia metabolica progressiva (aumento della fluorodeossiglucosio [FDG] dal basale o dai nuovi focolai di fdg-avidi coerenti con il linfoma) o la risposta radiologica progressiva)
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento farmacologico allo studio alla prima documentazione dei criteri CR o PR per Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Intervallo di tempo dalla data della somministrazione di farmaci per il primo studio alla data documentata della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si è verificata prima, in cui la progressione della malattia è definita dai criteri di Lugano 2014 (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) come malattia metabolica progressiva (aumento della fluorodeossiglucosio [FDG] dal basale o dai nuovi focolai di fdg-avidi coerenti con il linfoma) o la risposta radiologica progressiva)
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero (percentuale) di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) per criteri di Lugano 2014 (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'intervallo di tempo dalla data del primo trattamento farmacologico di studio fino alla data di morte, per qualsiasi motivo (i pazienti senza documentazione della morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui il paziente era noto per l'ultima volta in vita)
Fino a circa 2 anni
CMAX (NG/ML) di VRX-3996
Lasso di tempo: Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Valutazione farmacocinetica (PK) della pre-dose VRX-3996 e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e ciclo 2 giorni 2 (C2D1)
Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Cmax (Ng/ml) di Valganclovir
Lasso di tempo: Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Valutazione PK di Valganciclovir pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1D1 e C2D1
Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Area Under Curve (AUC) 0-T di VRX-3996
Lasso di tempo: Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Valutazione PK di VRX-3996 pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1D1 e C2D1
Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
AUC 0-T di Valganciclovir
Lasso di tempo: Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Valutazione PK di Valganciclovir pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1D1 e C2D1
Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Half-life di VRX-3996
Lasso di tempo: Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Valutazione PK di VRX-3996 pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1D1 e C2D1
Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Emivita di Valganciclovir
Lasso di tempo: Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1
Valutazione PK di Valganciclovir pre-dose e alle ore 0,5, 1, 2, 4 e 6 post-dose su C1D1 e C2D1
Fase 1B: ciclo 1 giorno 1 e fase 2: dosi multiple attraverso il ciclo 2 giorni 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT3996-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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