Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och -expansionsstudie av oral VRx-3996 och valganciklovir hos patienter med EBV-associerade lymfoida maligniteter

1 mars 2024 uppdaterad av: Viracta Therapeutics, Inc.

En öppen fas 1b/2 studie, dosupptrappning och expansionsstudie av oralt administrerad VRx-3996 och valganciklovir hos patienter med Epstein-Barr-virusassocierade lymfoida maligniteter

En tvådelad fas 1b/2-studie för att definiera en rekommenderad fas 2-dos av VRx-3996 i kombination med valganciklovir (fas 1b) utformad för att utvärdera effekten av denna kombination vid recidiverande/refraktära EBV+-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om VRx-3996 i kombination med valganciklovir är säkert, bestämma biverkningsprofilen och att avgöra om denna terapi kan hjälpa patienter med EBV-relaterade lymfom. Studien har två faser. Målen för den första fasen inkluderar att bestämma en säker och tolererbar dos som kan administreras i fas 2. Målen för den andra fasen inkluderar att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VRx-3996 i kombination med valganciklovir, utvärdera hur läkemedlen metaboliseras i kroppen , utvärdera svarsfrekvenser och andra utforskande mål som kommer att hjälpa forskarna att utvärdera hur dessa läkemedel fungerar i kroppen. Deltagarna kommer att få dagliga orala doser av de två studieläkemedlen och kommer att ha flera studiebesök där de kommer att ha blodinsamling, fysiska undersökningar och annan medicinsk övervakning. Efter avslutad Ph2 kommer studien att registrera ytterligare patienter i en PK-kohort för att undersöka PK-parametrarna för tablettformuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Återfall/refraktär, patologiskt bekräftad EBV+ lymfoid malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom
  • Avsaknad av tillgänglig terapi med rimlig sannolikhet för bot eller betydande klinisk nytta
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion enligt laboratoriebedömning

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känt primärt CNS-lymfom
  • Kända CNS-metastaser eller leptomeningeal sjukdom om de inte behandlas på lämpligt sätt och är neurologiskt stabila i minst 4 veckor
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
  • Refraktärt transplantat mot värdsjukdom (GvHD) svarar inte på behandling
  • Känd aktiv hepatit B-virusinfektion
  • Cirkulerande hepatit C-virus på qPCR
  • Känd historia av HHV-6 kromosomal integration
  • Känd historia av HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1b Doseskalering

VRx-3996 (kohort 1) och valganciklovir

VRx-3996 (kohort 2) och valganciklovir

VRx-3996 (kohort 3) och valganciklovir

VRx-3996 (kohort 4) och valganciklovir

VRx-3996 (kohort 5) och valganciklovir
Läkemedel: VRx-3996
Tas oralt en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nanatinostat
Läkemedel: Valganciklovir
Tas oralt en eller två gånger dagligen
Experimentell: Fas 2 Dosexpansion
VRx-3996 (RP2D: rekommenderad fas 2-dos) och valganciklovir
Läkemedel: VRx-3996
Tas oralt en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nanatinostat
Läkemedel: Valganciklovir
Tas oralt en eller två gånger dagligen
Experimentell: PK-kohort
Bedömning av VRx-3996 tablett och valganciklovir PK parametrar vid RP2D
Läkemedel: VRx-3996
Tas oralt en eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Nanatinostat
Läkemedel: Valganciklovir
Tas oralt en eller två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och förändringar i kliniska säkerhetslaboratorievärden vid dosupptrappning och kohortexpansion
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Bestämning av en säker och tolererbar rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Upp till cirka 2 år
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter vid dosupptrappning och kohortexpansion
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år
ORR mätt med stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) och fullständig respons (CR) genom radiografisk bedömning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engångsdos och steady-state Cmax för VRx-3996 och valganciklovir
Tidsram: Genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning av både VRx-3996 och valganciklovir före dos och vid timmar 0,5, 1, 2, 4 och 6 efter dos på C1 och C2D1 och före dos och vid timme 2 på C1D2, C1D15 och C2D15
Genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Engångsdos och steady-state AUC för VRx-3996 och valganciklovir
Tidsram: Genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning av både VRx-3996 och valganciklovir före dos och vid timmar 0,5, 1, 2, 4 och 6 efter dos på C1 och C2D1 och före dos och vid timme 2 på C1D2, C1D15 och C2D15
Genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Halveringstid vid steady-state eliminering av VRx-3996 och valganciklovir
Tidsram: Genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
PK-bedömning av både VRx-3996 och valganciklovir före dos och vid timmar 0,5, 1, 2, 4 och 6 efter dos på C1 och C2D1 och före dos och vid timme 2 på C1D2, C1D15 och C2D15
Genom cykel 2 Dag 15 (varje cykel är 28 dagar)
Dags att svara
Tidsram: Ungefär 6 månader
Tiden från början av den första studieläkemedlets administrering till det första totala tumörsvaret observerats för försökspersoner som uppnådde en CR eller PR
Ungefär 6 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Tidsintervallet (dagar) från datumet för det första totala svaret (CR eller PR; uppnått efter administrering av studieläkemedlet) till datumet för sjukdomsprogression
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Intervallet mellan datumet för första studieläkemedlets administrering och datumet för PD eller dödsfall, beroende på vilket som rapporteras först
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT3996-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoproliferativa störningar

Kliniska prövningar på VRx-3996

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera