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Dosiseskalations- und Expansionsstudie von oralem VRx-3996 und Valganciclovir bei Patienten mit EBV-assoziierten lymphatischen Malignomen

1. März 2024 aktualisiert von: Viracta Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Dosiseskalation und -erweiterung von oral verabreichtem VRx-3996 und Valganciclovir bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphatischen Malignomen

Eine zweiteilige Phase-1b/2-Studie zur Definition einer empfohlenen Phase-2-Dosis von VRx-3996 in Kombination mit Valganciclovir (Phase 1b) zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Kombination bei rezidivierten/refraktären EBV+-Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob VRx-3996 in Kombination mit Valganciclovir sicher ist, das Nebenwirkungsprofil zu bestimmen und festzustellen, ob diese Therapie Patienten mit EBV-bedingten Lymphomen helfen kann. Das Studium hat zwei Phasen. Zu den Zielen der ersten Phase gehört die Bestimmung einer sicheren und verträglichen Dosis, die in Phase 2 verabreicht werden kann. Zu den Zielen der zweiten Phase gehören die weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VRx-3996 in Kombination mit Valganciclovir und die Bewertung, wie die Medikamente im Körper metabolisiert werden , Bewertung der Ansprechraten und anderer explorativer Ziele, die den Forschern helfen werden, zu bewerten, wie diese Medikamente im Körper wirken. Die Teilnehmer erhalten tägliche orale Dosen der beiden Studienmedikamente und werden an mehreren Studienbesuchen teilnehmen, bei denen ihnen Blut entnommen, körperliche Untersuchungen und andere medizinische Überwachungsmaßnahmen durchgeführt werden. Nach Abschluss der Ph2 werden weitere Patienten in eine PK-Kohorte aufgenommen, um die PK-Parameter der Tablettenformulierung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende/refraktäre, pathologisch bestätigte EBV+ lymphoide Malignität oder lymphoproliferative Erkrankung
  • Fehlen einer verfügbaren Therapie mit angemessener Heilungswahrscheinlichkeit oder signifikantem klinischem Nutzen
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie durch Laborbeurteilung definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes primäres ZNS-Lymphom
  • Bekannte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung, sofern nicht angemessen behandelt und neurologisch stabil für mindestens 4 Wochen
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
  • Refraktäre Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), die nicht auf die Behandlung anspricht
  • Bekannte aktive Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Zirkulierendes Hepatitis-C-Virus auf qPCR
  • Bekannte Geschichte der chromosomalen Integration von HHV-6
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1b

VRx-3996 (Kohorte 1) und Valganciclovir

VRx-3996 (Kohorte 2) und Valganciclovir

VRx-3996 (Kohorte 3) und Valganciclovir

VRx-3996 (Kohorte 4) und Valganciclovir

VRx-3996 (Kohorte 5) und Valganciclovir
Arzneimittel: VRx-3996
Oral ein- oder zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Nanatinostat
Arzneimittel: Valganciclovir
Oral ein- oder zweimal täglich eingenommen
Experimental: Phase 2 Dosisexpansion
VRx-3996 (RP2D: empfohlene Phase-2-Dosis) und Valganciclovir
Arzneimittel: VRx-3996
Oral ein- oder zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Nanatinostat
Arzneimittel: Valganciclovir
Oral ein- oder zweimal täglich eingenommen
Experimental: PK-Kohorte
Bewertung der PK-Parameter von VRx-3996-Tablette und Valganciclovir am RP2D
Arzneimittel: VRx-3996
Oral ein- oder zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Nanatinostat
Arzneimittel: Valganciclovir
Oral ein- oder zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Änderungen der Laborwerte für die klinische Sicherheit bei Dosiseskalation und Kohortenerweiterung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bestimmung einer sicheren und verträglichen empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Bis ca. 2 Jahre
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten bei Dosiseskalation und Kohortenerweiterung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
ORR gemessen anhand stabiler Erkrankung (SD), partiellem Ansprechen (PR) und vollständigem Ansprechen (CR) durch röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis und Steady-State-Cmax von VRx-3996 und Valganciclovir
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Beurteilung sowohl von VRx-3996 als auch von Valganciclovir vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei C1 und C2D1 und vor der Dosis und bei Stunde 2 bei C1D2, C1D15 und C2D15
Durch Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Einzeldosis- und Steady-State-AUC von VRx-3996 und Valganciclovir
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Beurteilung sowohl von VRx-3996 als auch von Valganciclovir vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei C1 und C2D1 und vor der Dosis und bei Stunde 2 bei C1D2, C1D15 und C2D15
Durch Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eliminationshalbwertszeit im Steady-State von VRx-3996 und Valganciclovir
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Beurteilung sowohl von VRx-3996 als auch von Valganciclovir vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis bei C1 und C2D1 und vor der Dosis und bei Stunde 2 bei C1D2, C1D15 und C2D15
Durch Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Zeit vom Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Gesamtansprechen des Tumors, das bei Probanden beobachtet wurde, die eine CR oder PR erreichten
Ungefähr 6 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Zeitintervall (Tage) vom Datum des ersten Gesamtansprechens (CR oder PR; erreicht nach Verabreichung des Studienmedikaments) bis zum Datum der Krankheitsprogression
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Intervall zwischen dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Datum der Parkinson-Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wird
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT3996-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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