Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun VRx-3996:n ja Valgansikloviirin annoksen nosto- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on EBV:hen liittyviä imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Viracta Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2 avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus suun kautta annetusta VRx-3996:sta ja valgansikloviirista potilailla, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyviä imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Kaksiosainen, vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa määritettiin suositeltu vaiheen 2 annos VRx-3996:ta yhdessä valgansikloviirin kanssa (vaihe 1b), jonka tarkoituksena oli arvioida tämän yhdistelmän tehoa uusiutuneissa/refraktorisissa EBV+-lymfoomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko VRx-3996 yhdessä valgansikloviirin kanssa turvallista, määrittää sivuvaikutusprofiili ja määrittää, voiko tämä hoito auttaa potilaita, joilla on EBV:hen liittyviä lymfoomia. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäisen vaiheen tavoitteita ovat turvallisen ja siedettävän annoksen määrittäminen, joka voidaan antaa vaiheessa 2. Toisen vaiheen tavoitteita ovat VRx-3996:n turvallisuuden ja siedettävyyden lisäarviointi yhdessä valgansikloviirin kanssa sekä lääkkeiden metaboloitumisen elimistössä. , arvioiden vasteprosenttia ja muita tutkivia tavoitteita, jotka auttavat tutkijoita arvioimaan näiden lääkkeiden vaikutusta kehossa. Osallistujat saavat päivittäin suun kautta annettavia kahta tutkimuslääkettä ja heillä on useita tutkimuskäyntejä, joissa heille otetaan verta, tehdään fyysisiä tutkimuksia ja muuta lääketieteellistä seurantaa. Ph2-tutkimuksen päätyttyä tutkimukseen otetaan lisää potilaita PK-kohorttiin tutkimaan tablettiformulaation PK-parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da Universidade De Sao Paulo (Hc-Fmusp)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Relapsoitunut/refraktiivinen, patologisesti vahvistettu EBV+ lymfoidinen pahanlaatuisuus tai lymfoproliferatiivinen sairaus
  • Käytettävissä olevan hoidon puuttuminen, jolla on kohtuullinen paranemisen todennäköisyys tai merkittävä kliininen hyöty
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta laboratorioarvioinnin mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus, ellei niitä ole asianmukaisesti hoidettu ja neurologisesti stabiili vähintään 4 viikkoa
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Refractory graft versus host -tauti (GvHD), joka ei reagoi hoitoon
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
  • Kiertävä C-hepatiittivirus qPCR:ssä
  • HHV-6-kromosomaalisen integraation tunnettu historia
  • Tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen eskalointi

VRx-3996 (kohortti 1) ja valgansikloviiri

VRx-3996 (kohortti 2) ja valgansikloviiri

VRx-3996 (kohortti 3) ja valgansikloviiri

VRx-3996 (kohortti 4) ja valgansikloviiri

VRx-3996 (kohortti 5) ja valgansikloviiri
Yhdistelmätuote: VRX-3996 ja Valgancicloviir
Toisen sukupolven histonideasetylaasi (HDAC) -inhibiittori, nanatiinia (aiemmin viitataan joko VRX-3996 tai CHR-3396)
Muut nimet:
  • gansikloviiri
  • nanatinostaatti
  • Kroma (CHR) -3996
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus - kapseli
VRX-3996 ja Valgancicloviir suositellussa vaiheen 2 annoksessa (RP2D)
Yhdistelmätuote: VRX-3996 ja Valgancicloviir
Toisen sukupolven histonideasetylaasi (HDAC) -inhibiittori, nanatiinia (aiemmin viitataan joko VRX-3996 tai CHR-3396)
Muut nimet:
  • gansikloviiri
  • nanatinostaatti
  • Kroma (CHR) -3996
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus - tabletti
VRX-3996 ja Valgancicloviir suositellussa vaiheen 2 annoksessa (RP2D)
Yhdistelmätuote: VRX-3996 ja Valgancicloviir
Toisen sukupolven histonideasetylaasi (HDAC) -inhibiittori, nanatiinia (aiemmin viitataan joko VRX-3996 tai CHR-3396)
Muut nimet:
  • gansikloviiri
  • nanatinostaatti
  • Kroma (CHR) -3996

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä (osuus) haittavaikutuksista (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on ainakin yksi hoito-haittavaikutus, määritettynä epätoivottuina lääketieteellisinä tapahtumina alkaen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen tai olemassa olevien tapahtumien jälkeen, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen tutkimuksen aikana
Jopa noin 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä (osuus), joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) vaiheessa 1B
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivää)

Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on DLT: n ensimmäisessä sykli (28 päivää) tutkimushoidossa vaiheen 1B, määriteltynä haittavaikutukseksi (AE) tai kliinisesti merkittäviksi epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka ainakin liittyi tutkimuksen lääkkeisiin ja joka ei liittynyt ensisijaisesti sairauksiin, sairauksien etenemiseen, samanaikaisesti lääkkeisiin (S) tai väliseen väliseen sairauteen. Lisäksi, jotta AE: n oli pidettävä DLT: n, oli täytettävä ainakin yksi seuraavista kriteereistä:

  • Luokan 4 anemia selittämättä taustalla olevasta taudista
  • Luokan 4 kuumeinen neutropenia
  • Luokan 4 neutropenia kestää> 5 päivää
  • Mikä tahansa muu 4 -luokan hematologinen toksisuus (trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia, anemia).
  • Aste 4 tai korkeampi tuumorin hajotusoireyhtymä
  • Aste 3 tai korkeampi trombosytopenia (verenvuoto tai ilman)
  • Kaikki verihiutaleiden verensiirron vaatimukset
  • Aste 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus riittävästä tukevasta hoidosta huolimatta
  • Tuloksena annos on> 7 peräkkäistä päivää
Sykli 1 (28 päivää)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Lugano 2014 -kriteerien mukaan potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (Cheson, Bruce D. et ai. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), missä CR sisälsi täydellisen metabolisen vasteen (NO/minimaalinen fluorodeoksiglukoosi [FDG] imeytyminen) ja radiologinen vaste (kohdevauriot regressoivat ≤1,5 ​​cm: n pisimmän poikittaisvasteen (vähentyneen fDG: n upottamisen. Radiologinen vaste (kohdevauriot ≤ 50% vähentynyt kohtisuoran halkaisijan summassa, joka on jopa 6 kohdetta mitattavissa olevaa solmua ja ekstranodaalisia kohtia)
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aikaväli ensimmäisestä havaittujen täydellisten tai osittaisten vasteiden päivämäärästä Lugano 2014 -kriteereihin (Cheson BD et ai. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi, kun taudin eteneminen määrittelee Lugano 2014 -kriteerit (Cheson BD et ai. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) progressiivisena metabolisena sairautena (fluorodeoksiglukoosin [FDG] lisääntyminen lähtötilanteessa tai uudessa FDG-AVID-polttoaineissa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa) tai progressiivisen radiologisen vasteen (lisääntyminen yhden nollatuotteen tuoteessa).
Jopa noin 2 vuotta
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Ajanväli tutkimuksen lääkehoidon alkamisesta ensimmäiseen CR: n tai PR: n dokumentointiin Lugano 2014 -kriteereihin (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Ajanväli ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen hallinnon päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman dokumentoituun päivämäärään, joka tapahtui ensin, missä taudin eteneminen määrittelee Lugano 2014 -kriteerit (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) progressiivisena metabolisena sairautena (fluorodeoksiglukoosin [FDG] lisääntyminen lähtötilanteessa tai uudessa FDG-AVID-polttoaineissa, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa) tai progressiivisen radiologisen vasteen (lisääntyminen yhden nollatuotteen tuoteessa).
Jopa noin 2 vuotta
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on CR, PR tai stabiili tauti (SD) Lugano 2014 -kriteerit (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Jopa noin 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aikaväli ensimmäisestä tutkimuksen lääkehoitoon asti kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (potilaat, joilla ei ollut kuoleman dokumentointia analyysiajankohtana
Jopa noin 2 vuotta
VRX-3996: n cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
VRX-3996: n esiannoksen farmakokineettinen (PK) arviointi ja tunteina 0,5, 1, 2, 4 ja 6 annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 1 (C1D1) ja sykli 2 päivää 2 (C2d1)
Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
Valgancicloviirin cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
Valgancicloviirin esiannoksen PK-arvio ja tunteina 0,5, 1, 2, 4 ja 6 annoksen jälkeen C1D1: llä ja C2D1: llä
Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
VRX-3996: n käyrän alla (AUC) 0-T
Aikaikkuna: Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
PK-arvio VRX-3996: n esiannoksesta ja tunteina 0,5, 1, 2, 4 ja 6 annos C1D1: llä ja C2D1: llä
Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
AUC 0-T Valgancicloviirista
Aikaikkuna: Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
Valgancicloviirin esiannoksen PK-arvio ja tunteina 0,5, 1, 2, 4 ja 6 annoksen jälkeen C1D1: llä ja C2D1: llä
Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
VRX-3996: n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
PK-arvio VRX-3996: n esiannoksesta ja tunteina 0,5, 1, 2, 4 ja 6 annos C1D1: llä ja C2D1: llä
Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
Valgancicloviirin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta
Valgancicloviirin esiannoksen PK-arvio ja tunteina 0,5, 1, 2, 4 ja 6 annoksen jälkeen C1D1: llä ja C2D1: llä
Vaihe 1B: Sykli 1 päivä 1 ja vaihe 2: Useita annoksia syklin 2 päivän 1 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viracta Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT3996-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRX-3996 ja Valgancicloviir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa