Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af oral VRx-3996 & Valganciclovir hos forsøgspersoner med EBV-associerede lymfoide maligniteter

1. marts 2024 opdateret af: Viracta Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2 åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af oralt administreret VRx-3996 & Valganciclovir hos forsøgspersoner med Epstein-Barr-virus-associerede lymfoide maligniteter

Et todelt fase 1b/2-studie for at definere en anbefalet fase 2-dosis af VRx-3996 i kombination med valganciclovir (fase 1b) designet til at evaluere effektiviteten af ​​denne kombination ved recidiverende/refraktære EBV+ lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VRx-3996 i kombination med valganciclovir er sikkert, at bestemme bivirkningsprofilen og at afgøre, om denne terapi kan hjælpe patienter med EBV-relaterede lymfomer. Undersøgelsen har to faser. Målene for den første fase omfatter at bestemme en sikker og tolerabel dosis, der kan administreres i fase 2. Målene for den anden fase omfatter yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRx-3996 i kombination med valganciclovir, evaluering af, hvordan lægemidlerne metaboliseres i kroppen , evaluering af responsrater og andre udforskende mål, der vil hjælpe forskerne med at evaluere, hvordan disse stoffer virker i kroppen. Deltagerne vil modtage daglige orale doser af de to undersøgelseslægemidler og vil have flere undersøgelsesbesøg, hvor de vil få taget blod, fysiske undersøgelser og anden medicinsk overvågning. Efter afslutningen af ​​Ph2 vil undersøgelsen optage yderligere patienter i en PK-kohorte for at undersøge PK-parametrene for tabletformuleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende/refraktær, patologisk bekræftet EBV+ lymfoid malignitet eller lymfoproliferativ sygdom
  • Fravær af tilgængelig terapi med rimelig sandsynlighed for helbredelse eller betydelig klinisk fordel
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret ved laboratorievurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt primært CNS lymfom
  • Kendte CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom, medmindre de er korrekt behandlet og neurologisk stabile i mindst 4 uger
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Refractory graft versus host disease (GvHD) reagerer ikke på behandling
  • Kendt aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Cirkulerende hepatitis C-virus på qPCR
  • Kendt historie om HHV-6 kromosomal integration
  • Kendt historie med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering

VRx-3996 (kohorte 1) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 2) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 3) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 4) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 5) og valganciclovir
Medicin: VRx-3996
Indtages oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Nanatinostat
Medicin: Valganciclovir
Indtages oralt en eller to gange dagligt
Eksperimentel: Fase 2 Dosisudvidelse
VRx-3996 (RP2D: anbefalet fase 2 dosis) og valganciclovir
Medicin: VRx-3996
Indtages oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Nanatinostat
Medicin: Valganciclovir
Indtages oralt en eller to gange dagligt
Eksperimentel: PK-kohorte
Vurdering af VRx-3996 tablet og valganciclovir PK parametre ved RP2D
Medicin: VRx-3996
Indtages oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Nanatinostat
Medicin: Valganciclovir
Indtages oralt en eller to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorieværdier i dosiseskalering og kohorteudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Bestemmelse af en sikker og tolerabel anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Op til cirka 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter ved dosiseskalering og kohorteudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
ORR målt ved stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) ved røntgenvurdering
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis og steady-state Cmax for VRx-3996 og valganciclovir
Tidsramme: Gennem cyklus 2 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering af både VRx-3996 og valganciclovir før dosis og timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 efter dosis på C1 og C2D1 og før dosis og på time 2 på C1D2, C1D15 og C2D15
Gennem cyklus 2 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Enkeltdosis og steady-state AUC for VRx-3996 og valganciclovir
Tidsramme: Gennem cyklus 2 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering af både VRx-3996 og valganciclovir før dosis og timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 efter dosis på C1 og C2D1 og før dosis og på time 2 på C1D2, C1D15 og C2D15
Gennem cyklus 2 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Steady-state eliminationshalveringstid for VRx-3996 og valganciclovir
Tidsramme: Gennem cyklus 2 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering af både VRx-3996 og valganciclovir før dosis og timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 efter dosis på C1 og C2D1 og før dosis og på time 2 på C1D2, C1D15 og C2D15
Gennem cyklus 2 Dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Tiden fra starten af ​​første undersøgelses lægemiddeladministration til den første samlede tumorrespons observeret for forsøgspersoner, der opnåede en CR eller PR
Cirka 6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsintervallet (dage) fra datoen for den første overordnede respons (CR eller PR; opnået efter administration af undersøgelseslægemiddel) til datoen for sygdomsprogression
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Intervallet mellem datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration og datoen for PD eller død, alt efter hvad der først rapporteres
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT3996-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VRx-3996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner