Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af oral VRx-3996 & Valganciclovir hos forsøgspersoner med EBV-associerede lymfoide maligniteter

3. marts 2025 opdateret af: Viracta Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2 åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af oralt administreret VRx-3996 & Valganciclovir hos forsøgspersoner med Epstein-Barr-virus-associerede lymfoide maligniteter

Et todelt fase 1b/2-studie for at definere en anbefalet fase 2-dosis af VRx-3996 i kombination med valganciclovir (fase 1b) designet til at evaluere effektiviteten af ​​denne kombination ved recidiverende/refraktære EBV+ lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VRx-3996 i kombination med valganciclovir er sikkert, at bestemme bivirkningsprofilen og at afgøre, om denne terapi kan hjælpe patienter med EBV-relaterede lymfomer. Undersøgelsen har to faser. Målene for den første fase omfatter at bestemme en sikker og tolerabel dosis, der kan administreres i fase 2. Målene for den anden fase omfatter yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VRx-3996 i kombination med valganciclovir, evaluering af, hvordan lægemidlerne metaboliseres i kroppen , evaluering af responsrater og andre udforskende mål, der vil hjælpe forskerne med at evaluere, hvordan disse stoffer virker i kroppen. Deltagerne vil modtage daglige orale doser af de to undersøgelseslægemidler og vil have flere undersøgelsesbesøg, hvor de vil få taget blod, fysiske undersøgelser og anden medicinsk overvågning. Efter afslutningen af ​​Ph2 vil undersøgelsen optage yderligere patienter i en PK-kohorte for at undersøge PK-parametrene for tabletformuleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-090
        • Centro de Hematologia e Oncologia da Bahia (CEHON)
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco (HCP)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital do Câncer Mãe de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende/refraktær, patologisk bekræftet EBV+ lymfoid malignitet eller lymfoproliferativ sygdom
  • Fravær af tilgængelig terapi med rimelig sandsynlighed for helbredelse eller betydelig klinisk fordel
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret ved laboratorievurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt primært CNS lymfom
  • Kendte CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom, medmindre de er korrekt behandlet og neurologisk stabile i mindst 4 uger
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Refractory graft versus host disease (GvHD) reagerer ikke på behandling
  • Kendt aktiv hepatitis B-virusinfektion
  • Cirkulerende hepatitis C-virus på qPCR
  • Kendt historie om HHV-6 kromosomal integration
  • Kendt historie med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering

VRx-3996 (kohorte 1) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 2) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 3) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 4) og valganciclovir

VRx-3996 (kohorte 5) og valganciclovir
Kombinationsprodukt: VRX-3996 og valganciclovir
Anden generation af histondeacetylase (HDAC) -inhibitor, nanatinostat (tidligere benævnt enten VRX-3996 eller CHR-3396)
Andre navne:
  • ganciclovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Eksperimentel: Fase 2 -udvidelse - Kapsel
VRX-3996 og valganciclovir ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Kombinationsprodukt: VRX-3996 og valganciclovir
Anden generation af histondeacetylase (HDAC) -inhibitor, nanatinostat (tidligere benævnt enten VRX-3996 eller CHR-3396)
Andre navne:
  • ganciclovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996
Eksperimentel: Fase 2 -udvidelse - tablet
VRX-3996 og valganciclovir ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Kombinationsprodukt: VRX-3996 og valganciclovir
Anden generation af histondeacetylase (HDAC) -inhibitor, nanatinostat (tidligere benævnt enten VRX-3996 eller CHR-3396)
Andre navne:
  • ganciclovir
  • Nanatinostat
  • Chroma (CHR) -3996

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (andel) af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal (procentdel) af patienter, der oplever mindst en bivirkning af behandling af behandling, defineret som de uheldige medicinske begivenheder med begyndelse efter den første dosis af studiemedicin eller eksisterende begivenheder, der forværres efter den første dosis under undersøgelsen
Op til cirka 2 år
Antal (andel) af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) i fase 1B
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)

Antal (procentdel) af patienter, der oplever en DLT i løbet af den første cyklus (28 dage) af undersøgelsesbehandlingen i fase 1B, defineret som en bivirkning (AE) eller klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, der i det mindste muligvis var relateret til undersøgelsesmedicin og ikke primært var relateret til sygdom, sygdomsprogression, sammenhængende medicin (er) eller intercerns sygdom. For at blive betragtet som en DLT måtte AE desuden opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Grad 4 Anæmi uforklarlig af underliggende sygdom
  • Grad 4 Febrile Neutropenia
  • Grad 4 Neutropenia varer> 5 dage
  • Enhver anden hæmatologisk toksicitet i klasse 4 (thrombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni, anæmi) af enhver varighed
  • Grad 4 eller højere tumorlysissyndrom
  • Grad 3 eller højere thrombocytopeni (med eller uden blødning)
  • Ethvert krav til blodpladeoverføring
  • Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet på trods af tilstrækkelig støttende pleje
  • Resulterer i et dosishold på> 7 på hinanden følgende dage
Cyklus 1 (28 dage)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal (procentdel) af patienter med en bedste samlet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano 2014 -kriterierne (Cheson, Bruce D. et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68), hvor CR omfattede fuldstændig metabolisk respons (ingen/minimal fluorodeoxyglucose [FDG] optagelse) og radiologiske respons (mållæsioner regress til ≤1,5 ​​cm i længst tværgående diameter af en læsion) og ingen nye læsioner, og PR omfattede partial metabolisk respons (reduceret fDGs diameter med en læsion) og ingen nye læsioner og PR baseline) eller radiologisk respons (mållæsioner ≤ 50% fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre på op til 6 mål målbare knudepunkter og ekstranodale steder)
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvarighed
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsinterval fra datoen for den første observerede komplette eller delvise respons pr. Lugano 2014 -kriterier (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, hvor sygdomsprogression defineres ved Lugano 2014-kriterier (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) som progressiv metabolisk sygdom (stigning i fluorodeoxyglucose [FDG] optagelse fra baseline eller nye FDG-avid-foci, der er i overensstemmelse med lymfom) eller progressiv radiologisk respons (stigning i produktet af vinkelrette diametere af en enkelt knude med ≥ 50% eller fremkom af en ny lesion)
Op til cirka 2 år
Tid til svar
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsinterval fra starten af ​​undersøgelseslægemiddelbehandling til den første dokumentation af CR eller PR pr. Lugano 2014 -kriterier (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsinterval fra datoen for den første undersøgelseslægemiddeladministration til den dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først, hvor sygdomsprogression er defineret af Lugano 2014 -kriterier (Cheson Bd et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68) som progressiv metabolisk sygdom (stigning i fluorodeoxyglucose [FDG] optagelse fra baseline eller nye FDG-avid-foci, der er i overensstemmelse med lymfom) eller progressiv radiologisk respons (stigning i produktet af vinkelrette diametere af en enkelt knude med ≥ 50% eller fremkom af en ny lesion)
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Antal (procentdel) af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. Lugano 2014 -kriterier (Cheson BD et al. J Clin Oncology 2014; 32 (27): 3059-68)
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tidsinterval fra datoen for den første undersøgelseslægemiddelbehandling til dødsdato, af enhver grund (patienter uden dokumentation af død på analysetidspunktet blev censureret på den dato, hvor patienten sidst var kendt for at være i live)
Op til cirka 2 år
Cmax (ng/ml) af VRX-3996
Tidsramme: Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
Farmakokinetisk (PK) vurdering af VRX-3996 Pre-dosis og ved timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 post-dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 2 dag 2 (C2D1)
Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
Cmax (ng/ml) af valganciclovir
Tidsramme: Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
PK-vurdering af valganciclovir pre-dosis og ved timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 post-dosis på C1D1 og C2D1
Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
Område under kurve (AUC) 0-T af VRX-3996
Tidsramme: Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
PK-vurdering af VRX-3996 Pre-dosis og ved timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 post-dosis på C1D1 og C2D1
Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
AUC 0-T af valganciclovir
Tidsramme: Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
PK-vurdering af valganciclovir pre-dosis og ved timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 post-dosis på C1D1 og C2D1
Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
Half-levetid for VRX-3996
Tidsramme: Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
PK-vurdering af VRX-3996 Pre-dosis og ved timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 post-dosis på C1D1 og C2D1
Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
Half-levetid af valganciclovir
Tidsramme: Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1
PK-vurdering af valganciclovir pre-dosis og ved timer 0,5, 1, 2, 4 og 6 post-dosis på C1D1 og C2D1
Fase 1B: Cyklus 1 Dag 1 og fase 2: Flere doser gennem cyklus 2 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viracta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jill DeFratis Robinson, Viracta Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT3996-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VRX-3996 og valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner