CRT の高度なイメージングの機構的臨床試験
2020年2月4日 更新者：Kenneth Bilchick, MD、University of Virginia
CRT に対する反応のメカニズムを定義するための高度なイメージングおよび炎症マーカー
これは、心臓磁気共鳴 (CMR) およびコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) を使用した CRT 手順と標準手順をランダム化してガイダンスする機構的臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、患者は CMR、CTA、心エコー検査、血液検査、および心肺運動検査を受けます。
彼らはまた、心不全のアンケートに記入します。
CRT 手順のために CMR ガイダンスに無作為に割り付けられた患者では、LV リードの配置は、瘢痕、活性化、および解剖学に関連する MRI 情報によってガイドされます。
患者は、6か月および12か月でフォローアップ評価を受けます。
また、適切な ICD 治療を受けていない生存期間についても 3 年間の臨床フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kenneth C Bilchick, MD
- 電話番号：4349242465
- メール：bilchick@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hollis Phillips, BA
- 電話番号：434-243-0046
- メール：hp9r@hscmail.mcc.virginia.edu
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
-
コンタクト：
- John Hoover
- 電話番号：434-243-4861
- メール：jrh5r@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性収縮期心不全
- LVEF35%以下
- CRTのガイドラインに基づくクラスIまたはIIの適応症
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 頭蓋骨のフィルムやその他の画像によって記録された、以前の事故や怪我のために体内に埋め込まれた金属の存在
- 脳動脈瘤クリップ
- 人工内耳
- CMRの禁忌であることが知られているその他の金属製インプラント（ペースメーカーとICDは含まれません）
- 重度の閉所恐怖症
- 急性腎障害
- -GFR < 45 cc/分/1.73m2 の急性腎不全または慢性腎臓病
- 肝移植
- ガドリニウムアレルギー
- >10% の早期心室収縮 (PVC) 負荷;および 13) 入手可能な臨床データに基づいて、心房細動 (AF) 負荷が 10% を超えると推定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
CMRガイド付きCRT
|
介入は、CMR と CTA を使用して、心臓再同期療法 (CRT) のための左心室の最適なペーシング サイトを決定し、左心室リードの配置をガイドすることです。
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
標準ブラウン管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室収縮終期容積 (LVESV) の改善
時間枠：1年
|
心臓再同期療法 (CRT) による LVESV の変化
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月5日
一次修了 (予期された)
2025年1月15日
研究の完了 (予期された)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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