Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistisk klinisk utprøving av avansert bildebehandling for CRT

4. februar 2020 oppdatert av: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Avansert bildebehandling og inflammatoriske markører for å definere mekanismer for respons på CRT

Dette er en mekanistisk klinisk studie med randomisering til veiledning for CRT-prosedyren ved bruk av hjertemagnetisk resonans (CMR) og computertomografi angiografi (CTA) versus en standardprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline vil pasienter ha CMR, CTA, ekkokardiografi, blodprøver og kardiopulmonal treningstesting. De vil også fylle ut et spørreskjema om hjertesvikt. Hos pasienter som er randomisert til CMR-veiledning for CRT-prosedyren, vil plassering av LV-elektrode bli veiledet av MR-informasjonen knyttet til arr, aktivering og anatomi. Pasienter vil ha oppfølgingsvurderinger ved 6 og 12 måneder. Det vil også være klinisk oppfølging for overlevelse fri for passende ICD-terapier over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk systolisk HF
  2. LVEF 35 % eller mindre
  3. Retningslinjebasert klasse I eller II indikasjon for CRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Svangerskap
  3. Tilstedeværelse av metall innebygd i kroppen på grunn av tidligere ulykke eller skade, som dokumentert av hodeskallefilmer eller annen bildebehandling
  4. Cerebral aneurisme klipp
  5. Cochleaimplantater
  6. Andre metalliske implantater kjent for å være kontraindikasjoner for CMR (inkluderer ikke pacemakere og ICDer)
  7. Alvorlig klaustrofobi
  8. Akutt nyreskade
  9. Akutt nyresvikt eller kronisk nyresykdom med GFR < 45 cc/min/1,73m2
  10. Levertransplantasjon
  11. Gadolinium allergi
  12. >10 % prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) belastning; og 13) estimert >10 % atrieflimmer (AF) byrde basert på tilgjengelige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
CMR-veiledet CRT
Diagnostisk test: CMR/CTA-veiledning for CRT
Intervensjonen er bruk av CMR og CTA for å bestemme det optimale pacestedet i venstre ventrikkel for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) og veilede plassering av venstre ventrikkelledning.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard CRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) forbedring
Tidsramme: Ett år
Endring i LVESV med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, systolisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere