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Ensayo clínico mecanicista de imágenes avanzadas para CRT

4 de febrero de 2020 actualizado por: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Imágenes avanzadas y marcadores inflamatorios para definir mecanismos de respuesta a la TRC

Este es un ensayo clínico mecanicista con aleatorización para guiar el procedimiento de CRT usando resonancia magnética cardíaca (CMR) y angiografía por tomografía computarizada (CTA) versus un procedimiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inicio del estudio, a los pacientes se les realizará CMR, CTA, ecocardiografía, análisis de sangre y prueba de ejercicio cardiopulmonar. También completarán un cuestionario de insuficiencia cardíaca. En los pacientes asignados al azar a la guía de RMC para el procedimiento de TRC, la colocación del cable del VI se guiará por la información de la RMN relacionada con la cicatriz, la activación y la anatomía. Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses. También habrá un seguimiento clínico para la supervivencia libre de terapias apropiadas de ICD durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenneth C Bilchick, MD
  • Número de teléfono: 4349242465
  • Correo electrónico: bilchick@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IC sistólica crónica
  2. FEVI 35% o menos
  3. Indicación de clase I o II basada en directrices para CRT

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. El embarazo
  3. Presencia de metal incrustado en el cuerpo debido a un accidente o lesión anterior, según lo documentado por radiografías del cráneo u otras imágenes.
  4. Clips para aneurisma cerebral
  5. Implantes cocleares
  6. Otros implantes metálicos que se sabe que son contraindicaciones para la RMC (no incluye marcapasos ni DAI)
  7. Claustrofobia severa
  8. Lesión renal aguda
  9. Insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica con FG < 45 cc/min/1,73m2
  10. Trasplante de hígado
  11. Alergia al gadolinio
  12. >10% de carga de contracción ventricular prematura (PVC); y 13) carga estimada de fibrilación auricular (FA) >10 % según los datos clínicos disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
TRC guiada por RMC
Prueba de diagnóstico: Guía CMR/CTA para CRT
La intervención es el uso de CMR y CTA para determinar el sitio óptimo de estimulación en el ventrículo izquierdo para la terapia de resincronización cardíaca (CRT) y guiar la colocación del cable del ventrículo izquierdo.
SIN INTERVENCIÓN: Control
TRC estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Un año
Cambio en LVESV con terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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