Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanistische klinische proef van geavanceerde beeldvorming voor CRT

4 februari 2020 bijgewerkt door: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Geavanceerde beeldvorming en ontstekingsmarkers om reactiemechanismen op CRT te definiëren

Dit is een mechanistische klinische studie met randomisatie naar begeleiding voor de CRT-procedure met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR) en computertomografie-angiografie (CTA) versus een standaardprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aanvang zullen patiënten CMR, CTA, echocardiografie, bloedtesten en cardiopulmonale inspanningstesten ondergaan. Ze zullen ook een vragenlijst over hartfalen invullen. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor CMR-begeleiding voor de CRT-procedure, wordt de plaatsing van de LV-lead geleid door de MRI-informatie met betrekking tot litteken, activatie en anatomie. Patiënten zullen na 6 en 12 maanden follow-upbeoordelingen krijgen. Er zal gedurende 3 jaar ook klinische follow-up zijn om te overleven zonder geschikte ICD-therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronisch systolisch HF
  2. LVEF 35% of minder
  3. Op richtlijnen gebaseerde klasse I- of II-indicatie voor CRT

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangerschap
  3. Aanwezigheid van metaal ingebed in het lichaam als gevolg van een eerder ongeval of letsel, zoals gedocumenteerd door schedelfilms of andere beeldvorming
  4. Cerebrale aneurysma clips
  5. Cochleaire implantaten
  6. Andere metalen implantaten waarvan bekend is dat ze contra-indicaties zijn voor CMR (exclusief pacemakers en ICD's)
  7. Ernstige claustrofobie
  8. Acuut nierletsel
  9. Acuut nierfalen of chronische nierziekte met GFR < 45 cc/min/1,73m2
  10. Levertransplantatie
  11. Gadolinium-allergie
  12. >10% last van premature ventriculaire contractie (PVC); en 13) geschatte last van >10% atriumfibrilleren (AF) op basis van beschikbare klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
CMR-geleide CRT
Diagnostische toets: CMR/CTA-richtlijnen voor CRT
De interventie bestaat uit het gebruik van CMR en CTA om de optimale stimulatieplaats in het linkerventrikel te bepalen voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en om de plaatsing van de linkerventrikellead te begeleiden.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard CRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het linker ventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: Een jaar
Verandering in LVESV met cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren