Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRT fejlett képalkotásának mechanikus klinikai vizsgálata

2020. február 4. frissítette: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Fejlett képalkotó és gyulladásos markerek a CRT-re adott válaszmechanizmusok meghatározásához

Ez egy mechanisztikus klinikai vizsgálat, amely a CRT-eljáráshoz véletlenszerű besorolást tartalmaz, szívmágneses rezonancia (CMR) és számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) alkalmazásával, szemben a standard eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiinduláskor a betegeket CMR, CTA, echokardiográfiás, vérvizsgálat és kardiopulmonális terhelési vizsgálat elvégzi. Szívelégtelenség kérdőívet is kitöltenek. Azoknál a betegeknél, akiket a CRT-eljáráshoz randomizáltak a CMR útmutatásra, a bal bal oldali vezeték elhelyezését a hegekre, aktiválásra és anatómiára vonatkozó MRI-információk irányítják. A betegeket 6 és 12 hónapos korban ellenőrzik. Klinikai nyomon követésre is sor kerül a megfelelő ICD-terápiáktól mentes túlélés érdekében 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus szisztolés szívelégtelenség
  2. LVEF 35% vagy kevesebb
  3. I. vagy II. osztályú javallat a CRT-hez

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Terhesség
  3. Korábbi baleset vagy sérülés következtében a testbe ágyazott fém jelenléte koponyafilmekkel vagy más képalkotással dokumentálva
  4. Agyi aneurizma klipek
  5. Cochleáris implantátumok
  6. Egyéb fém implantátumok, amelyekről ismert, hogy ellenjavallatok a CMR-re (nem tartoznak bele a pacemakerek és az ICD-k)
  7. Súlyos klausztrofóbia
  8. Akut vese sérülés
  9. Akut veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség GFR < 45 cm3/perc/1,73 m2
  10. Májátültetés
  11. Gadolínium allergia
  12. >10% korai kamrai kontrakció (PVC) terhelés; és 13) a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján becsült >10%-os pitvarfibrillációs (AF) terhelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
CMR-vezérelt CRT
Diagnosztikai vizsgálat: CMR/CTA útmutató a CRT-hez
A beavatkozás a CMR és a CTA használata az optimális ingerlési hely meghatározására a bal kamrában a szív reszinkronizációs terápia (CRT) számára és a bal kamrai vezeték elhelyezésének iránymutatása.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szabványos CRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) javulása
Időkeret: Egy év
Az LVESV változása szív reszinkronizációs terápiával (CRT)
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UVAMRICRTTRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel