Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická klinická zkouška pokročilého zobrazování pro CRT

4. února 2020 aktualizováno: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Pokročilé zobrazování a zánětlivé markery k definování mechanismů odezvy na CRT

Jedná se o mechanickou klinickou studii s randomizací podle pokynů pro postup CRT využívající srdeční magnetickou rezonanci (CMR) a počítačovou tomografickou angiografii (CTA) oproti standardnímu postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku budou pacienti absolvovat CMR, CTA, echokardiografii, krevní testy a kardiopulmonální zátěžové testy. Vyplní také dotazník o srdečním selhání. U pacientů randomizovaných na CMR pro CRT postup bude umístění elektrody LV vedeno informacemi MRI souvisejícími s jizvou, aktivací a anatomií. Pacienti budou mít následná hodnocení po 6 a 12 měsících. Bude také následovat klinické sledování pro přežití bez vhodných ICD terapií po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické systolické HF
  2. LVEF 35 % nebo méně
  3. Indikace třídy I nebo II pro CRT založená na doporučeních

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotenství
  3. Přítomnost kovu zapuštěného v těle v důsledku předchozí nehody nebo zranění, jak je dokumentováno filmem lebky nebo jiným zobrazením
  4. Klipy mozkového aneuryzmatu
  5. Kochleární implantáty
  6. Jiné kovové implantáty, o kterých je známo, že jsou kontraindikací k CMR (nezahrnují kardiostimulátory a ICD)
  7. Těžká klaustrofobie
  8. Akutní poškození ledvin
  9. Akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s GFR < 45 cc/min/1,73 m2
  10. Transplantace jater
  11. Alergie na gadolinium
  12. >10% zátěž předčasnou komorovou kontrakcí (PVC); a 13) odhadované zatížení >10% fibrilací síní (AF) na základě dostupných klinických údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
CMR-Guided CRT
Diagnostický test: Pokyny pro CMR/CTA pro CRT
Intervencí je použití CMR a CTA k určení optimálního místa stimulace v levé komoře pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) a vedení umístění elektrody do levé komory.
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení end-systolického objemu levé komory (LVESV).
Časové okno: Jeden rok
Změna LVESV při srdeční resynchronizační terapii (CRT)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UVAMRICRTTRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Pokyny pro CMR/CTA pro CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit