Механистические клинические испытания усовершенствованной визуализации для ЭЛТ
4 февраля 2020 г. обновлено: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia
Усовершенствованная визуализация и воспалительные маркеры для определения механизмов ответа на CRT
Это механистическое клиническое исследование с рандомизацией для проведения процедуры СРТ с использованием сердечного магнитного резонанса (МРТ) и компьютерной томографической ангиографии (КТА) по сравнению со стандартной процедурой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На исходном уровне пациенты будут проходить МРТ, КТА, эхокардиографию, анализ крови и сердечно-легочную пробу с физической нагрузкой.
Они также заполнят анкету о сердечной недостаточности.
У пациентов, рандомизированных для получения рекомендаций МРТ для процедуры СРТ, размещение электродов ЛЖ будет определяться информацией МРТ, касающейся рубца, активации и анатомии.
Пациенты будут иметь последующие оценки через 6 и 12 месяцев.
Также будет проводиться клиническое наблюдение за выживаемостью без соответствующей терапии ИКД в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth C Bilchick, MD
- Номер телефона: 4349242465
- Электронная почта: bilchick@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hollis Phillips, BA
- Номер телефона: 434-243-0046
- Электронная почта: hp9r@hscmail.mcc.virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- John Hoover
- Номер телефона: 434-243-4861
- Электронная почта: jrh5r@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая систолическая СН
- ФВ ЛЖ 35% или менее
- Основанные на рекомендациях показания класса I или II для CRT
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Наличие металла, внедренного в тело из-за предшествующего несчастного случая или травмы, что подтверждается снимками черепа или другими изображениями.
- Церебральные аневризмы клипсы
- Кохлеарные импланты
- Другие металлические имплантаты, которые, как известно, являются противопоказаниями к CMR (не включают кардиостимуляторы и ИКД)
- Тяжелая клаустрофобия
- Острое повреждение почек
- Острая почечная недостаточность или хроническая болезнь почек с СКФ < 45 см3/мин/1,73 м2
- Пересадка печени
- Аллергия на гадолиний
- >10% бремя преждевременных сокращений желудочков (PVC); и 13) расчетное > 10% бремени мерцательной аритмии (ФП) на основе доступных клинических данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
CMR-управляемая ЭЛТ
|
Вмешательство заключается в использовании CMR и CTA для определения оптимального места стимуляции в левом желудочке для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) и управления размещением левого желудочкового электрода.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартный ЭЛТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Один год
|
Изменение КСО ЛЖ при сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVAMRICRTTRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS