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Mechanistische klinische Studie zur erweiterten Bildgebung für CRT

4. Februar 2020 aktualisiert von: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Erweiterte Bildgebung und Entzündungsmarker zur Definition von Reaktionsmechanismen auf CRT

Dies ist eine mechanistische klinische Studie mit Randomisierung zur Anleitung für das CRT-Verfahren unter Verwendung von kardialer Magnetresonanz (CMR) und Computertomographie-Angiographie (CTA) im Vergleich zu einem Standardverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn werden die Patienten CMR, CTA, Echokardiographie, Bluttests und kardiopulmonale Belastungstests haben. Sie werden auch einen Fragebogen zur Herzinsuffizienz ausfüllen. Bei Patienten, die zur CMR-Anleitung für das CRT-Verfahren randomisiert wurden, richtet sich die Platzierung der LV-Elektrode nach den MRT-Informationen in Bezug auf Narbe, Aktivierung und Anatomie. Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Es wird auch eine klinische Nachsorge für das Überleben ohne geeignete ICD-Therapien über 3 Jahre geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische systolische Herzinsuffizienz
  2. LVEF 35 % oder weniger
  3. Leitlinienbasierte Klasse-I- oder -II-Indikation für CRT

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Schwangerschaft
  3. Vorhandensein von im Körper eingebettetem Metall aufgrund eines früheren Unfalls oder einer Verletzung, wie durch Schädelfilme oder andere Bildgebung dokumentiert
  4. Zerebrale Aneurysma-Clips
  5. Cochlea-Implantate
  6. Andere Metallimplantate, von denen bekannt ist, dass sie Kontraindikationen für CMR darstellen (einschließlich Herzschrittmacher und ICDs)
  7. Schwere Klaustrophobie
  8. Akute Nierenschädigung
  9. Akute Niereninsuffizienz oder chronische Nierenerkrankung mit GFR < 45 cc/min/1,73 m2
  10. Leber-Transplantation
  11. Gadoliniumallergie
  12. > 10 % Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC); und 13) geschätzte Belastung durch Vorhofflimmern (AF) von > 10 % basierend auf verfügbaren klinischen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
CMR-geführte CRT
Diagnosetest: CMR/CTA-Anleitung für CRT
Die Intervention besteht in der Verwendung von CMR und CTA, um die optimale Stimulationsstelle im linken Ventrikel für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zu bestimmen und die Platzierung der linksventrikulären Elektrode zu steuern.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard-CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV).
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung des LVESV mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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