Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk klinisk forsøg med avanceret billeddannelse til CRT

4. februar 2020 opdateret af: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Avanceret billeddannelse og inflammatoriske markører til at definere mekanismer for respons på CRT

Dette er et mekanistisk klinisk forsøg med randomisering til vejledning for CRT-proceduren ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) og computertomografi angiografi (CTA) versus en standardprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline vil patienter have CMR, CTA, ekkokardiografi, blodprøver og kardiopulmonal træningstest. De vil også udfylde et spørgeskema om hjertesvigt. Hos patienter, der er randomiseret til CMR-vejledning til CRT-proceduren, vil placeringen af ​​LV-elektroden blive styret af MR-informationen relateret til ar, aktivering og anatomi. Patienterne vil have opfølgende vurderinger efter 6 og 12 måneder. Der vil også være klinisk opfølgning for overlevelse fri for passende ICD-terapier over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk systolisk HF
  2. LVEF 35 % eller mindre
  3. Retningslinjebaseret klasse I eller II indikation for CRT

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Graviditet
  3. Tilstedeværelse af metal indlejret i kroppen på grund af tidligere ulykke eller skade, som dokumenteret af kraniefilm eller anden billeddannelse
  4. Cerebral aneurisme klip
  5. Cochlear implantater
  6. Andre metalliske implantater, der vides at være kontraindikationer for CMR (omfatter ikke pacemakere og ICD'er)
  7. Alvorlig klaustrofobi
  8. Akut nyreskade
  9. Akut nyresvigt eller kronisk nyresygdom med GFR < 45 cc/min/1,73m2
  10. Levertransplantation
  11. Gadolinium allergi
  12. >10 % for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) byrde; og 13) estimeret >10 % atrieflimren (AF) byrde baseret på tilgængelige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
CMR-guidet CRT
Diagnostisk test: CMR/CTA-vejledning til CRT
Interventionen er brugen af ​​CMR og CTA til at bestemme det optimale pacingsted i venstre ventrikel til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og vejlede venstre ventrikulære ledningsplacering.
NO_INTERVENTION: Styring
Standard CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) forbedring
Tidsramme: Et år
Ændring i LVESV med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med CMR/CTA-vejledning til CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner