Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique mécaniste d'imagerie avancée pour CRT

4 février 2020 mis à jour par: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Imagerie avancée et marqueurs inflammatoires pour définir les mécanismes de réponse au CRT

Il s'agit d'un essai clinique mécaniste avec randomisation pour guider la procédure CRT utilisant la résonance magnétique cardiaque (CMR) et l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) par rapport à une procédure standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, les patients subiront une CMR, une CTA, une échocardiographie, des tests sanguins et des tests d'effort cardiopulmonaire. Ils rempliront également un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque. Chez les patients randomisés pour recevoir des conseils CMR pour la procédure CRT, le placement de la sonde VG sera guidé par les informations IRM relatives à la cicatrice, à l'activation et à l'anatomie. Les patients auront des évaluations de suivi à 6 et 12 mois. Il y aura également un suivi clinique pour la survie sans traitement ICD approprié sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IC systolique chronique
  2. FEVG 35 % ou moins
  3. Indication de classe I ou II basée sur les recommandations pour le CRT

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Grossesse
  3. Présence de métal incrusté dans le corps en raison d'un accident ou d'une blessure antérieurs, documentée par des films crâniens ou d'autres images
  4. Clips d'anévrisme cérébral
  5. Les implants cochléaires
  6. Autres implants métalliques connus pour être des contre-indications à la RMC (n'inclut pas les stimulateurs cardiaques et les DCI)
  7. Claustrophobie sévère
  8. Lésion rénale aiguë
  9. Insuffisance rénale aiguë ou maladie rénale chronique avec DFG < 45 cc/min/1,73 m2
  10. Greffe du foie
  11. Allergie au gadolinium
  12. charge de contraction ventriculaire prématurée (PVC) > 10 % ; et 13) fardeau estimé de la fibrillation auriculaire (FA) > 10 % sur la base des données cliniques disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
CRT guidé par CMR
Test diagnostique: Directives CMR/CTA pour CRT
L'intervention consiste à utiliser le CMR et le CTA pour déterminer le site de stimulation optimal dans le ventricule gauche pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) et guider le placement de la sonde ventriculaire gauche.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Tube cathodique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Un ans
Changement de LVESV avec la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque, systolique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner