Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanistisk klinisk prövning av avancerad bildbehandling för CRT

4 februari 2020 uppdaterad av: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Avancerad bildbehandling och inflammatoriska markörer för att definiera mekanismer för svar på CRT

Detta är en mekanistisk klinisk prövning med randomisering till vägledning för CRT-proceduren med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) och datortomografi angiografi (CTA) jämfört med en standardprocedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen kommer patienterna att ha CMR, CTA, ekokardiografi, blodprov och hjärt- och lungansträngningstestning. De kommer också att fylla i ett frågeformulär om hjärtsvikt. Hos patienter som randomiserats till CMR-vägledning för CRT-proceduren kommer placeringen av LV-elektroden att styras av MRT-informationen relaterad till ärr, aktivering och anatomi. Patienterna kommer att ha uppföljningsbedömningar vid 6 och 12 månader. Det kommer också att göras klinisk uppföljning för överlevnad fri från lämpliga ICD-terapier under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk systolisk HF
  2. LVEF 35 % eller mindre
  3. Riktlinjebaserad klass I eller II indikation för CRT

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Graviditet
  3. Förekomst av metall inbäddad i kroppen på grund av tidigare olycka eller skada, som dokumenterats av skallfilmer eller annan bildbehandling
  4. Cerebral aneurysm klipp
  5. Cochleaimplantat
  6. Andra metalliska implantat som är kända för att vara kontraindikationer mot CMR (inkluderar inte pacemakers och ICD)
  7. Svår klaustrofobi
  8. Akut njurskada
  9. Akut njursvikt eller kronisk njursjukdom med GFR < 45 cc/min/1,73m2
  10. Levertransplantation
  11. Gadoliniumallergi
  12. >10 % för tidig ventrikulär kontraktion (PVC) börda; och 13) uppskattad >10 % förmaksflimmer (AF) börda baserat på tillgängliga kliniska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
CMR-Guided CRT
Diagnostiskt test: CMR/CTA-vägledning för CRT
Interventionen är användningen av CMR och CTA för att bestämma det optimala stimuleringsstället i den vänstra ventrikeln för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) och vägleda placeringen av vänster ventrikulär elektrod.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard CRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av vänster kammare än systolisk volym (LVESV).
Tidsram: Ett år
Förändring i LVESV med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera