Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie kliniczne zaawansowanego obrazowania dla CRT

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Zaawansowane obrazowanie i markery stanu zapalnego w celu określenia mechanizmów odpowiedzi na CRT

Jest to mechanistyczne badanie kliniczne z randomizacją do wytycznych dotyczących procedury CRT z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego serca (CMR) i angiografii tomografii komputerowej (CTA) w porównaniu ze standardową procedurą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku pacjenci będą mieli CMR, CTA, echokardiografię, badanie krwi i próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową. Wypełnią również kwestionariusz dotyczący niewydolności serca. U pacjentów przydzielonych losowo do CMR w celu przeprowadzenia procedury CRT, umieszczenie elektrody LV będzie kierowane na podstawie informacji MRI związanych z blizną, aktywacją i anatomią. Pacjenci będą mieli kontrolne oceny po 6 i 12 miesiącach. Przeprowadzona zostanie również obserwacja kliniczna przeżycia wolnego od odpowiednich terapii ICD w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła skurczowa HF
  2. LVEF 35% lub mniej
  3. Oparte na wytycznych wskazanie klasy I lub II do CRT

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Ciąża
  3. Obecność metalu osadzonego w ciele w wyniku wcześniejszego wypadku lub urazu, udokumentowana filmami czaszki lub innymi obrazami
  4. Klipsy do tętniaka mózgu
  5. Implanty ślimakowe
  6. Inne metalowe implanty, o których wiadomo, że są przeciwwskazaniami do CMR (nie obejmuje rozruszników serca i ICD)
  7. Ciężka klaustrofobia
  8. Ostre uszkodzenie nerek
  9. Ostra niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z GFR < 45 cm3/min/1,73 m2
  10. Przeszczep wątroby
  11. Alergia na gadolin
  12. >10% obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC); oraz 13) szacunkowe >10% obciążenie migotaniem przedsionków (AF) na podstawie dostępnych danych klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
CRT sterowany CMR
Test diagnostyczny: Wytyczne CMR/CTA dla CRT
Interwencja polega na użyciu CMR i CTA w celu określenia optymalnego miejsca stymulacji w lewej komorze dla terapii resynchronizującej (CRT) i ukierunkowania umieszczenia elektrody lewej komory.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowy CRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV).
Ramy czasowe: Rok
Zmiana LVESV z terapią resynchronizującą serca (CRT)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVAMRICRTTRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Wytyczne CMR/CTA dla CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj