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Ensaio Clínico Mecanístico de Imagem Avançada para CRT

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Marcadores avançados de imagem e inflamatórios para definir mecanismos de resposta à CRT

Este é um ensaio clínico mecanístico com randomização para orientação para o procedimento de TRC usando ressonância magnética cardíaca (RMC) e angiotomografia computadorizada (ATC) versus um procedimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início, os pacientes farão RMC, CTA, ecocardiografia, exames de sangue e teste de exercício cardiopulmonar. Eles também preencherão um questionário sobre insuficiência cardíaca. Em pacientes randomizados para orientação de CMR para o procedimento de CRT, a colocação do eletrodo LV será guiada pelas informações de MRI relacionadas à cicatriz, ativação e anatomia. Os pacientes terão avaliações de acompanhamento em 6 e 12 meses. Haverá também acompanhamento clínico para sobrevivência livre de terapias apropriadas de CDI ao longo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IC sistólica crônica
  2. FEVE 35% ou menos
  3. Indicação de classe I ou II baseada em diretrizes para TRC

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Gravidez
  3. Presença de metal embutido no corpo devido a acidente ou lesão anterior, conforme documentado por radiografias de crânio ou outras imagens
  4. clipes de aneurisma cerebral
  5. Implantes cocleares
  6. Outros implantes metálicos conhecidos por serem contra-indicações para CMR (não inclui marca-passos e CDIs)
  7. claustrofobia severa
  8. Lesão renal aguda
  9. Insuficiência renal aguda ou doença renal crônica com TFG < 45 cc/min/1,73m2
  10. Transplante de fígado
  11. alergia ao gadolínio
  12. >10% carga de contração ventricular prematura (PVC); e 13) carga estimada >10% de fibrilação atrial (FA) com base nos dados clínicos disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
TRC guiada por CMR
Teste de diagnostico: Orientação CMR/CTA para CRT
A intervenção é o uso de CMR e CTA para determinar o local ideal de estimulação no ventrículo esquerdo para terapia de ressincronização cardíaca (CRT) e orientar a colocação do eletrodo ventricular esquerdo.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
CRT padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Um ano
Alteração na VVES com terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UVAMRICRTTRIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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