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Sperimentazione clinica meccanicistica di imaging avanzato per CRT

4 febbraio 2020 aggiornato da: Kenneth Bilchick, MD, University of Virginia

Imaging avanzato e marcatori infiammatori per definire i meccanismi di risposta alla CRT

Si tratta di uno studio clinico meccanicistico con randomizzazione alla guida per la procedura CRT utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) rispetto a una procedura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale, i pazienti avranno CMR, CTA, ecocardiografia, esami del sangue e test da sforzo cardiopolmonare. Completeranno anche un questionario sull'insufficienza cardiaca. Nei pazienti randomizzati alla guida CMR per la procedura CRT, il posizionamento dell'elettrocatetere LV sarà guidato dalle informazioni MRI relative a cicatrice, attivazione e anatomia. I pazienti avranno valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi. Ci sarà anche un follow-up clinico per la sopravvivenza libera da terapie ICD appropriate per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SC sistolico cronico
  2. LVEF 35% o meno
  3. Indicazione di classe I o II basata sulle linee guida per CRT

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Gravidanza
  3. Presenza di metallo incorporato nel corpo a causa di precedenti incidenti o lesioni, come documentato da lastre craniche o altre immagini
  4. Clip per aneurisma cerebrale
  5. Impianti cocleari
  6. Altri impianti metallici noti per essere controindicazioni alla CMR (non include pacemaker e ICD)
  7. Claustrofobia grave
  8. Danno renale acuto
  9. Insufficienza renale acuta o malattia renale cronica con GFR < 45 cc/min/1,73 m2
  10. Trapianto di fegato
  11. Allergia al gadolinio
  12. carico di contrazione ventricolare prematura (PVC) >10%; e 13) carico di fibrillazione atriale (FA) stimato >10% sulla base dei dati clinici disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
CRT guidato da CMR
Test diagnostico: Guida CMR/CTA per CRT
L'intervento consiste nell'uso di CMR e CTA per determinare il sito di stimolazione ottimale nel ventricolo sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) e guidare il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
CRT standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV).
Lasso di tempo: Un anno
Variazione di LVESV con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVAMRICRTTRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

Prove cliniche su Guida CMR/CTA per CRT

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