慢性片頭痛の予防的治療における鼻腔内運動振動刺激の有効性を評価するための研究
2024年11月14日 更新者：Chordate Medical
慢性片頭痛の予防的治療における鼻腔内運動振動刺激の有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究
慢性片頭痛と診断された患者を対象に、Chordate System S211 を予防治療として使用した鼻腔内運動振動刺激の有効性を検討します。
医療機器システムは、週間隔で 6 回の治療で適用されます。
この研究では、中等度から重度の頭痛の日に対する効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、医療機器の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設臨床試験です。 この研究は、4 週間のスクリーニング期間、6 週間の治療期間 (2 週間の慣らし期間と治療効果を評価するための 4 週間の観察期間)、および 4 週間のフォローアップ期間で構成されます。
この研究は主に、脊索動物システム S211 を使用した鼻腔内運動振動刺激の効果を評価することを目的としており、中程度から重度の毎月の頭痛の日に予防的治療を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus、Hessen、ドイツ、61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki、フィンランド、00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku、フィンランド、20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。
- -インフォームドコンセントを提供する時点で18〜65歳（両端を含む）の男性または女性;
- -前兆の有無にかかわらず慢性片頭痛に苦しんでいると診断されている（少なくとも8片頭痛日を含むスクリーニング前の3か月以上、月に15日以上の頭痛日） IHS分類（頭痛障害の国際分類[ICHD]-IIIベータ）;
- 片頭痛は60歳未満で発症;
- -スクリーニング前の少なくとも1年間の片頭痛の報告された病歴;
- -スクリーニング前の3か月間に、安定した予防的片頭痛投薬レジメンが報告されている;
- -スクリーニングからフォローアップの終わりまで、現在の予防的片頭痛投薬計画（タイプ、頻度、または用量の変更なし）を維持することができ、喜んで;
- 出産の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満）。
除外基準:
- 片頭痛と他の頭痛のタイプを区別できません。
- -スクリーニング訪問から4か月以内の頭/首領域のボトックスによる治療、または研究中の計画されたボトックス治療;
- -頭および/または首に埋め込まれた刺激装置または他の埋め込みデバイスによる以前または進行中の治療;
- 既知の顕著な前中隔偏差、または細菌感染や傷を含む、鼻腔内の他の既知の関連する異常;
- -関連する副鼻腔手術の病歴、下垂体または他の病変に対する経蝶形骨手術、または脳脊髄液（CSF）鼻漏;
- ペースメーカー/除細動器を装着。
- 以前に顔面領域での治療用X線介入で治療された（鼻粘膜に影響を与えた可能性がある）;
- 鼻腔内の進行中の上気道感染症または悪性腫瘍;
- -定期的な鼻出血（鼻出血）の病歴、または抗凝固剤による治療を含む過剰な出血を引き起こす可能性のある付随する状態または薬物療法;
- 脊索動物性ヘッドバンドの使用を禁忌とする頭部外傷または開放創。
- -脊索動物カテーテルで使用される材料であるポリ塩化ビニル、または薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー;
- -研究者の意見では、パフォーマンスまたは安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、またはそうでなければ臨床研究への参加を禁忌とする、同時の状態または非遵守のリスク;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -登録から3か月以内の臨床調査への参加、またはこの臨床調査中の任意の時点での参加予定;
- この研究への以前の参加;
- 研究の実施に直接関与する研究施設またはスポンサーの従業員、またはそのような個人の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブトリートメント
|
治療モードの脊索動物システム S211
|
|
偽コンパレータ：シャムトリートメント
|
プラセボ モードの脊索動物システム S211
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間のパフォーマンス評価期間における、中程度から重度の強度の毎月の頭痛日のベースライン（4週間のスクリーニング期間）からの平均変化。
時間枠：-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
4週間のパフォーマンス評価期間における、中程度から重度の強度の毎月の頭痛日におけるベースライン（4週間のスクリーニング期間）からの最小二乗平均変化。
|
-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡調査期間における中等度から重度の頭痛の月次頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
|
|
毎月の片頭痛日数におけるベースラインからパフォーマンス評価期間までの平均変化量
時間枠：-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
|
|
毎月の片頭痛日数におけるベースラインからフォローアップ期間までの平均変化量
時間枠：-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
|
|
4 週間の頭痛日数におけるベースラインからパフォーマンス評価期間までの平均変化量 (軽度、中程度、重度の強度) - すべての強度
時間枠：-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
|
|
4 週間の頭痛日数におけるベースラインからフォローアップ期間までの平均変化量 (軽度、中程度、重度の強度) - すべての強度
時間枠：-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
|
|
パフォーマンス評価期間中に中等度から重度の頭痛の日数が 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
|
|
追跡期間中に中等度から重度の頭痛の日数が30%以上減少した被験者の割合
時間枠：-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
|
|
パフォーマンス評価期間中、中等度から重度の頭痛の日数が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
|
|
追跡期間中に中等度から重度の頭痛の日数が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
|
|
パフォーマンス評価期間における中絶薬の使用の変化
時間枠：-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔と14日目から42日目までの間隔
|
|
|
経過観察期間における中絶薬の使用の変化
時間枠：-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
-28日目から0日目までの間隔および43日目から70日目までの間隔
|
|
|
頭痛衝撃テスト
時間枠：日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
頭痛影響テスト-6 (HIT-6) は、被験者の痛みのレベル、社会的機能、役割機能、活力、認知機能を測定することによって、頭痛によって被験者が経験する障害の程度を評価する 6 項目の自己記入式質問票です。 、そして精神的苦痛。 最終的な合計スコアは、6 項目の単純合計から得られます。 合計スコアは 36 ～ 78 の範囲で、スコアが大きいほど影響力が大きくなります。 各訪問時の最終合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。 |
日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
|
片頭痛特有の生活の質アンケート (MSQ) - 役割機能 - 限定的
時間枠：日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
MSQ の役割機能制限の側面は、過去 4 週間に片頭痛が日常の活動や交流をどのように制限したかを評価します。 7つのアイテムが含まれています。 各項目は、1 (毎回なし) から 6 (すべての時間) までの 6 点スケールで採点されます。 これらの項目のスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 これは、役割関数の制限次元の最小スコアが 0 で、最大スコアが 100 であることを意味し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 各訪問時の MSQ の役割機能制限次元のベースラインからの変化が報告されます。 |
日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
|
MSQ - 役割機能 - 予防
時間枠：日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
MSQ の役割機能予防の側面では、片頭痛が過去 4 週間に日常生活にどのように参加するのを妨げるかを評価します。 4つのアイテムが含まれています。 各項目は、1 (毎回なし) から 6 (すべての時間) までの 6 点スケールで採点されます。 これらの項目のスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 これは、役割機能予防次元の最小スコアが 0 で、最大スコアが 100 であることを意味し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 各訪問時の MSQ の役割機能予防次元のベースラインからの変化が報告されます。 |
日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
|
MSQ - 感情機能
時間枠：日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
MSQ の感情機能の側面では、過去 4 週間の片頭痛の感情的影響を評価します。 3つのアイテムが含まれています。 各項目は、1 (毎回なし) から 6 (すべての時間) までの 6 点スケールで採点されます。 これらの項目のスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 これは、感情機能次元の最小スコアが 0、最大スコアが 100 であることを意味し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 各訪問時の MSQ の感情機能次元のベースラインからの変化が報告されます。 |
日 -28、0、14 (訪問 3)、42 (訪問 7)、70 (フォローアップ)
|
|
患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S)
時間枠：-28日（スクリーニング）、0日（訪問1）、14日（訪問3）、42日（訪問7）、70日（フォローアップ）
|
PGI-S は、疾患の重症度に対する被験者の印象を評価するための 1 項目のアンケートです。
被験者は自分の状態の重症度を 1 ～ 4 のスケールで評価しました: 1=正常、2=軽度、3=中等度、4=重度
|
-28日（スクリーニング）、0日（訪問1）、14日（訪問3）、42日（訪問7）、70日（フォローアップ）
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：0、7、14、21、28、35、42、70日目
|
患者のn (%)
|
0、7、14、21、28、35、42、70日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arne May, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
EU データ保護法の不確実性のため、個々の匿名化された参加者データは共有されません。
主な不確実性は、「匿名化」が何を意味するかという概念です。
個人のデータセットが単に個人の名前から分離されているという意味ではないようです。
どのような追加操作を行う必要があるかは、データセットに関連付けられた人物を再特定する技術的能力に依存するようです。
一般的な認識は、再識別のための技術的能力が恒久的に向上しているということです。
これにより、現在匿名化されていると見なされている公開データ セットが、将来的に再識別可能なデータ セットになる可能性があります。
これが発生すると、スポンサーはデータセットの公開を中止することはできなくなります。
これにより、EU データ保護当局による処罰が行われる可能性があります。
スポンサーはこれを避けたいと考えています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。