만성 편두통의 예방적 치료에서 비강 내 운동 진동자극의 효용성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 14일 업데이트: Chordate Medical
만성 편두통의 예방적 치료에서 비강내 운동 진동 자극의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
만성 편두통 진단을 받은 환자를 대상으로 예방적 치료로서 Chordate System S211을 사용한 비강내 운동 진동 자극의 효능을 조사합니다.
의료기기 시스템은 주 간격으로 6회 시술에 적용된다.
이 연구는 중등도에서 중증의 강도로 매월 두통 일수에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 의료 기기에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 조사입니다. 이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 6주간의 치료 기간(치료 효과를 평가하기 위한 2주간의 도입 및 4주간의 관찰 창) 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 주로 중등도에서 중증 강도의 월간 두통 일에 대한 예방 치료로 Chordate System S211을 사용하여 비강 내 운동 진동 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, 독일, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, 독일, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, 핀란드, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성
- IHS 분류(International Classification of Headache Disorders[ICHD]-III beta)에 따라 조짐이 있거나 없는 만성 편두통(최소 8 편두통 일을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이상 동안 매월 ≥15 두통 일)을 앓고 있는 것으로 진단됨;
- 60세 이전에 시작된 편두통;
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 보고된 편두통 병력;
- 스크리닝 전 3개월 동안 보고된 안정적인 예방적 편두통 약물 요법(있는 경우);
- 스크리닝부터 후속 조치가 끝날 때까지 현재의 예방적 편두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변경 없음)을 유지할 수 있고 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만).
제외 기준:
- 편두통과 다른 두통 유형을 구분할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 4개월 이내에 머리/목 부위에 보톡스 치료 또는 연구 동안 계획된 보톡스 치료;
- 머리 및/또는 목에 이식된 자극기 또는 기타 이식된 장치를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료
- 세균 감염 및 상처를 포함하여 비강 내 알려진 현저한 전방 중격 편차 또는 기타 알려진 관련 이상;
- 관련 부비동 수술, 뇌하수체 또는 기타 병변 또는 뇌척수액(CSF) 콧물에 대한 경접형골 수술의 병력;
- 심박조율기/제세동기가 장착되어 있습니다.
- 이전에 안면 부위(비강 점막에 영향을 줄 수 있음)에 치료용 X-레이 개입으로 치료를 받은 경우
- 비강 내 진행 중인 상기도 감염 또는 악성 종양;
- 규칙적인 코출혈(비출혈)의 병력, 또는 항응고제 치료를 포함하여 과도한 출혈을 유발할 수 있는 병용 상태 또는 약물 치료;
- Chordate Headband의 사용을 금하는 머리 부상 또는 열린 상처
- 척삭산염 카테터에 사용되는 재료인 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견으로는 성능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 임상 조사 참여를 금하는 동시 상태 또는 비순응 위험
- 임산부 및 수유부;
- 등록 후 3개월 이내에 임상 조사에 참여하거나 이 임상 조사 기간 동안 언제든지 계획된 참여;
- 이 연구에 대한 이전 참여;
- 연구 수행에 직접 관련된 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 그러한 개인의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 트리트먼트
|
치료 모드의 척색산염 시스템 S211
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
|
위약 모드의 Chordate System S211
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 수행 평가 기간 중 중등도 내지 중증 강도의 월별 두통 일수의 기준선(4주 선별 기간) 대비 평균 변화.
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
4주 수행 평가 기간 중 중등도에서 중증 강도의 월별 두통 일수의 기준선(4주 선별 기간) 대비 최소 제곱 평균 변화.
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 기간 동안 중등도에서 중증 강도까지 월별 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
|
|
월별 편두통 일수 기준에서 성능 평가 기간까지의 평균 변화
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
|
|
월별 편두통 일수 기준에서 추적 기간까지의 평균 변화
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
|
|
4주 두통 일수(경증, 중등도 및 중증 강도)의 기준선에서 수행 평가 기간까지의 평균 변화 - 모든 강도
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
|
|
4주간의 두통 일수(경증, 중등도 및 중증 강도)의 기준선에서 추적 기간까지의 평균 변화 - 모든 강도
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
|
|
수행 평가 기간 중 중등도에서 중증 강도의 두통 일수가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
|
|
추적 관찰 기간 중 중등도에서 중증 강도의 두통 기간이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
|
|
수행 평가 기간 중 중등도에서 중증 강도의 두통 일수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
|
|
추적 기간 동안 중등도에서 중증 강도의 두통 일수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
|
|
성과평가 기간 중 낙태약물 사용 변화
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 14일부터 42일까지의 간격
|
|
|
추적 기간 중 낙태 약물 사용의 변화
기간: -28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
-28일부터 0일까지의 간격 및 43일부터 70일까지의 간격
|
|
|
두통 충격 테스트
기간: 일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
두통영향검사-6(HIT-6)은 피험자의 통증 정도, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 등을 측정하여 두통으로 인해 피험자가 경험하는 장애 정도를 평가하는 6항목 자가 작성형 설문지입니다. , 정신적 고통이 있습니다. 최종 총점은 6개 항목을 단순 합산하여 산출됩니다. 총점의 범위는 36~78점이며, 점수가 높을수록 영향력이 크다는 것을 나타냅니다. 각 방문 시 최종 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다. |
일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
|
편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) - 역할 기능 - 제한적
기간: 일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
MSQ의 역할 기능 제한 차원은 편두통이 지난 4주 동안 일상 활동과 상호 작용을 어떻게 제한하는지 평가합니다. 7개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1점(항상 그렇지 않음)부터 6점(항상)까지의 6점 척도로 채점됩니다. 이러한 항목의 점수를 합산한 다음 0-100 척도로 변환합니다. 이는 역할 기능 제한 차원의 최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 각 방문 시 MSQ의 역할 기능 제한 차원에서 기준선으로부터의 변경 사항이 보고되었습니다. |
일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
|
MSQ - 역할 기능 - 예방
기간: 일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
MSQ의 역할 기능 예방 차원은 지난 4주 동안 편두통이 일상 활동에 참여하는 것을 어떻게 방지하는지 평가합니다. 4개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1점(항상 그렇지 않음)부터 6점(항상)까지의 6점 척도로 채점됩니다. 이러한 항목의 점수를 합산한 다음 0-100 척도로 변환합니다. 이는 역할 기능-예방 차원의 최소 점수가 0점이고 최대 점수가 100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다. 보고된 내용은 각 방문 시 MSQ의 역할 기능 예방 차원에서 기준치로부터의 변경 사항입니다. |
일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
|
MSQ - 감정 기능
기간: 일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
MSQ의 감정 기능 차원은 지난 4주 동안 편두통이 감정적으로 미치는 영향을 평가합니다. 3개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1점(항상 그렇지 않음)부터 6점(항상)까지의 6점 척도로 채점됩니다. 이러한 항목의 점수를 합산한 다음 0-100 척도로 변환합니다. 이는 감성기능 차원의 최소점은 0점, 최대점수는 100점으로 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다. 각 방문 시 MSQ의 감정 기능 차원에서 기준선과의 변화가 보고되었습니다. |
일수 -28, 0, 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
|
환자의 심각도에 대한 전반적 인상(PGI-S)
기간: 일수 -28(스크리닝), 0(방문 1), 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
PGI-S는 질병 중증도에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위한 1개 항목 설문지입니다.
대상자들은 자신의 상태의 심각도를 1~4 등급으로 평가했습니다. 1=정상, 2=경증, 3=중등도, 4=심각
|
일수 -28(스크리닝), 0(방문 1), 14(방문 3), 42(방문 7), 70(후속)
|
|
부작용(AE) 발생률
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 70일
|
n (%) 환자
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 70일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arne May, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
EU 데이터 보호법의 불확실성으로 인해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
주요 불확실성은 "비식별화"가 무엇을 의미하는지에 대한 개념입니다.
사람의 데이터 세트가 단순히 사람의 이름과 분리된다는 의미는 아닌 것 같습니다.
수행해야 하는 추가 작업은 데이터 세트와 관련된 사람을 재식별할 수 있는 기술 능력에 따라 달라집니다.
일반적인 인식은 재식별을 위한 기술적 능력이 영구적으로 증가하고 있다는 것입니다.
이는 현재 비식별화된 것으로 간주되는 공개 데이터 세트가 향후 재식별 가능한 데이터 세트가 될 수 있는 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 일이 발생하면 스폰서는 더 이상 데이터 세트의 게시를 취소할 수 없습니다.
이로 인해 EU 데이터 보호 당국의 처벌을 받을 수 있습니다.
스폰서는 이것을 피하고 싶어합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 편두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인