Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen kinetischen Oszillationsstimulation bei der vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen kinetischen Oszillationsstimulation bei der vorbeugenden Behandlung von chronischer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Prüfung eines Medizinprodukts. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 6-wöchigen Behandlungszeitraum (2 Wochen Anlaufphase und einem 4-wöchigen Beobachtungsfenster zur Beurteilung des Behandlungseffekts) und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirkung der intranasalen kinetischen Oszillationsstimulation mit dem Chordate System S211 als vorbeugende Behandlung an monatlichen Kopfschmerztagen mit mittlerer bis starker Intensität zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70178
- Lewis Neurologie
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Deutschland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Helsinki, Finnland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Helsinki, Finnland, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
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Tampere, Finnland, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finnland, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über Art, Umfang und Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet;
- Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
- Diagnostiziert an chronischer Migräne mit oder ohne Aura (≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat für mehr als 3 Monate vor dem Screening, davon mindestens 8 Migränetage) gemäß der IHS-Klassifikation (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
- Migränebeginn vor dem 60. Lebensjahr;
- Gemeldete Migräne in der Vorgeschichte für mindestens 1 Jahr vor dem Screening;
- Gemeldetes stabiles prophylaktisches Migräne-Medikamentenschema, falls vorhanden, während der 3 Monate vor dem Screening;
- Fähigkeit und Bereitschaft, das aktuelle prophylaktische Migräne-Medikamentenschema (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Screening bis zum Ende der Nachsorge beizubehalten;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (Versagensrate < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, zwischen Migränekopfschmerzen und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden;
- Behandlung mit Botox im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch oder geplante Botox-Behandlung während der Studie;
- Vorherige oder laufende Behandlung mit einem implantierten Stimulator oder einem anderen implantierten Gerät im Kopf und/oder Hals;
- Bekannte ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums oder andere bekannte relevante Anomalien in der Nasenhöhle, einschließlich bakterieller Infektion und Wunden;
- Vorgeschichte relevanter Nebenhöhlenoperationen, transsphenoidaler Operationen für Hypophysen- oder andere Läsionen oder Rhinorrhoe aus Liquor cerebrospinalis (CSF);
- Ausgestattet mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator;
- Vorher mit therapeutischem Röntgeneingriff im Gesichtsbereich behandelt (der die Nasenschleimhaut beeinflusst haben könnte);
- Anhaltende Infektion der oberen Atemwege oder Malignität in der Nasenhöhle;
- Regelmäßiges Nasenbluten (Epistaxis) in der Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen oder Medikamente, die übermäßige Blutungen verursachen könnten, einschließlich Behandlung mit einem Antikoagulans;
- Kopfverletzung oder offene Wunde, die die Verwendung des Chordate-Stirnbands kontraindiziert;
- Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid, ein Material, das im Chordate-Katheter verwendet wird, oder medizinisches flüssiges Paraffin;
- Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder der anderweitig einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung entgegensteht;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung oder geplante Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser klinischen Prüfung;
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Behandlung
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Chordate System S211 im Behandlungsmodus
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
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Chordate System S211 im Placebo-Modus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (4-wöchiger Screening-Zeitraum) mit mäßiger bis schwerer Intensität im 4-wöchigen Leistungsbewertungszeitraum.
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Kleinste quadratische mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (4-wöchiger Screening-Zeitraum) bei den monatlichen Kopfschmerztagen mit mäßiger bis schwerer Intensität im 4-wöchigen Leistungsbewertungszeitraum.
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an monatlichen Kopfschmerztagen mit mäßiger bis schwerer Intensität in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Leistungsbewertungszeitraum in monatlichen Migränetagen
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Nachbeobachtungszeitraum in monatlichen Migränetagen
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Leistungsbewertungszeitraum an 4-wöchigen Kopfschmerztagen (leichte, mittlere und schwere Intensität) – alle Intensitäten
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Nachbeobachtungszeitraum an 4-wöchigen Kopfschmerztagen (leichte, mittelschwere und schwere Intensität) – alle Intensitäten
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität um 30 % oder mehr im Leistungsbewertungszeitraum
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität um 30 % oder mehr in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität um 50 % oder mehr im Leistungsbewertungszeitraum
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Anteil der Probanden mit einer Reduzierung der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität um 50 % oder mehr in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Änderung des Einsatzes abortiver Medikamente im Leistungsbeurteilungszeitraum
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 14 bis Tag 42
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Änderung des Einsatzes abortiver Medikamente in der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Intervall von Tag -28 bis Tag 0 und Intervall von Tag 43 bis Tag 70
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Kopfschmerz-Aufpralltest
Zeitfenster: Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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Der Kopfschmerz-Auswirkungstest-6 (HIT-6) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 6 Punkten, der das Ausmaß der Behinderung bewertet, die ein Proband aufgrund von Kopfschmerzen erfährt, indem er das Schmerzniveau, die sozialen Funktionen, die Rollenfunktionen, die Vitalität und die kognitiven Funktionen des Probanden misst und psychische Belastung. Die endgültige Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der einfachen Summierung der 6 Punkte. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung widerspiegeln. Angegeben ist die Veränderung der endgültigen Gesamtpunktzahl beim jeweiligen Besuch gegenüber dem Ausgangswert. |
Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) – Rollenfunktion – Restriktiv
Zeitfenster: Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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Die rollenfunktionseinschränkende Dimension des MSQ beurteilt, wie Migräne die täglichen Aktivitäten und Interaktionen während der letzten 4 Wochen einschränkt. Es umfasst 7 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (niemals) bis 6 (immer) reicht. Die Bewertungen dieser Elemente werden summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Dies bedeutet, dass die minimale Punktzahl der restriktiven Dimension der Rollenfunktion 0 und die maximale Punktzahl 100 beträgt, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Gemeldet wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der rollenfunktionsbeschränkenden Dimension des MSQ beim jeweiligen Besuch. |
Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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MSQ – Rollenfunktion – Präventiv
Zeitfenster: Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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Die rollenfunktionspräventive Dimension des MSQ beurteilt, wie Migräne die Teilnahme an täglichen Aktivitäten in den letzten 4 Wochen verhindert. Es umfasst 4 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (niemals) bis 6 (immer) reicht. Die Bewertungen dieser Elemente werden summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Dies bedeutet, dass der Mindestwert der Rollenfunktion-Präventionsdimension 0 und der Höchstwert 100 beträgt, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Gemeldet wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der rollenfunktionspräventiven Dimension des MSQ beim jeweiligen Besuch. |
Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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MSQ – Emotionale Funktion
Zeitfenster: Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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Die emotionale Funktionsdimension des MSQ bewertet die emotionalen Auswirkungen von Migräne während der letzten 4 Wochen. Es enthält 3 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (niemals) bis 6 (immer) reicht. Die Bewertungen dieser Elemente werden summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Dies bedeutet, dass der Mindestwert der emotionalen Funktionsdimension 0 und der Höchstwert 100 beträgt, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist. Gemeldet wird die Veränderung der emotionalen Funktionsdimension des MSQ gegenüber dem Ausgangswert beim jeweiligen Besuch. |
Tage -28, 0, 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Folgeuntersuchung)
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Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Tage -28 (Screening), 0 (Besuch 1), 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Nachuntersuchung)
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Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Eindrucks des Probanden über die Schwere der Erkrankung.
Die Probanden bewerteten den Schweregrad ihrer Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 4: 1=normal, 2=leicht, 3=mittel, 4=schwer
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Tage -28 (Screening), 0 (Besuch 1), 14 (Besuch 3), 42 (Besuch 7), 70 (Nachuntersuchung)
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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n (%) der Patienten
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Tage 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PM007
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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