Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen kineettisen värähtelystimulaation tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chordate Medical

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus intranasaalisen kineettisen värähtelystimulaation tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa

Nenänsisäisen kineettisen värähtelystimulaation tehokkuutta käyttämällä Chordate System S211:tä ennaltaehkäisevänä hoitona tutkitaan potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni. Lääketieteellistä laitejärjestelmää sovelletaan 6 hoidossa viikon välein. Tutkimuksessa tarkastellaan vaikutuksia kuukausittaisiin päänsärkypäiviin kohtalaisella tai vaikealla intensiteetillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen lääketieteellisen laitteen tutkimus. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 6 viikon hoitojaksosta (2 viikon sisäänajo ja 4 viikon havaintoikkuna hoidon vaikutuksen arvioimiseksi) ja 4 viikon seurantajaksosta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intranasaalisen kineettisen värähtelystimulaation vaikutusta käyttämällä Chordate System S211:tä ennaltaehkäisevänä hoitona kuukausittaisina päänsärkypäivinä, joiden intensiteetti on kohtalainen tai vaikea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70178
        • Lewis Neurologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Saksa, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Saksa, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Suomi, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen liittyviin ehtoihin ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
  2. Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamishetkellä;
  3. Diagnoosin kärsivän kroonisesta migreenistä auralla tai ilman (≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, mukaan lukien vähintään 8 migreenipäivää) IHS-luokituksen (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beeta) mukaan;
  4. ennen 60 vuoden ikää alkava migreeni;
  5. Raportoitu migreenihistoria vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa;
  6. Raportoitu stabiili profylaktinen migreenilääkitysohjelma, jos sellainen on ollut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  7. Pystyy ja haluaa ylläpitää nykyistä profylaktista migreenilääkitysohjelmaa (ei muutosta tyypissä, esiintymistiheydessä tai annoksessa) seulonnasta seurannan loppuun;
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty erottamaan migreenipäänsärkyä muista päänsärkytyypeistä;
  2. Botox-hoito pään/kaulan alueella 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai suunniteltu Botox-hoito tutkimuksen aikana;
  3. Aiempi tai meneillään oleva hoito implantoidulla stimulaattorilla tai muulla päähän ja/tai kaulaan istutetulla laitteella;
  4. Tunnettu selvä anteriorisen väliseinän poikkeama tai muu tunnettu merkittävä poikkeavuus nenäontelossa, mukaan lukien bakteeri-infektio ja haavat;
  5. Aiempi poskionteloleikkaus, transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen tai muiden leesioiden tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) rinorrean vuoksi;
  6. Varustettu sydämentahdistimella/defibrillaattorilla;
  7. Aiemmin hoidettu terapeuttisella röntgentoimenpiteellä kasvojen alueella (joka olisi voinut vaikuttaa nenän limakalvoon);
  8. Jatkuva ylempien hengitysteiden infektio tai pahanlaatuinen kasvain nenäontelossa;
  9. Säännöllinen nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) tai samanaikainen tila tai lääkitys, joka voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa, mukaan lukien hoito antikoagulantilla;
  10. Päävamma tai avoin haava, joka on vasta-aiheinen Chordate-päänauhan käytön;
  11. Tunnettu allergia polyvinyylikloridille, Chordate Cateterissa käytettävälle materiaalille tai lääketieteelliselle nestemäiselle parafiinille;
  12. Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen;
  13. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu osallistuminen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
  15. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
  16. Tutkimuspaikan työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsorit tai tällaisten henkilöiden lähiomaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Laite: Chordate System S211 hoitotilassa
Chordate System S211 hoitotilassa
Huijausvertailija: Huijaushoito
Laite: Chordate System S211 lumetilassa
Chordate System S211 lumetilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (4 viikon seulontajakso) kuukausittaisina päänsärkypäivinä kohtalaisesta voimakkaaseen 4 viikon suorituskyvyn arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (4 viikon seulontajakso) kuukausittaisissa päänsärkypäivissä kohtalaisella tai vaikealla intensiteetillä 4 viikon suorituskyvyn arviointijaksolla.
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausittaisina päänsärkypäivinä kohtalaisesta voimakkaaseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta suorituskyvyn arviointijaksoon kuukausittaisina migreenipäivinä
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta seurantajaksoon kuukausittaisina migreenipäivinä
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta suorituskyvyn arviointijaksoon 4 viikon päänsärkypäivinä (lievä, keskivaikea ja voimakas) - kaikki voimakkuudet
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta seurantajaksoon 4 viikon päänsärkypäivinä (lievä, keskivaikea ja vaikea) - kaikki voimakkuudet
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden päänsärky väheni 30 % tai enemmän keskivaikean tai vaikean intensiteetin päivinä suorituskyvyn arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Niiden potilaiden osuus, joiden päänsärky väheni 30 % tai enemmän keskivaikean tai vaikean voimakkuuden päivinä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden päänsärky vähentynyt 50 % tai enemmän Keskivaikean tai vaikean intensiteetin päivinä suorituskyvyn arviointijaksolla
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Niiden potilaiden osuus, joiden päänsärky väheni 50 % tai enemmän Keskivaikean tai vaikean intensiteetin päivinä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Muutos aborttilääkkeiden käytössä suorituskyvyn arviointijaksolla
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 14 päivään 42
Muutos aborttilääkkeiden käytössä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Väli päivästä -28 päivään 0 ja väli päivästä 43 päivään 70
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)

Päänsärkyjen vaikutustesti-6 (HIT-6) on 6 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi tutkittavan päänsäryn aiheuttaman vamman astetta mittaamalla kohteen kiputasoa, sosiaalista toimintaa, roolitoimintaa, elinvoimaa, kognitiivista toimintaa. ja henkistä kärsimystä. Lopullinen kokonaispistemäärä saadaan yksinkertaisella summalla 6 kohtaa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, ja suuremmat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutusta.

Raportoitu on muutos lähtötilanteesta vastaavan käynnin lopullisessa kokonaispistemäärässä.
Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ) - Roolitehtävä - Rajoittava
Aikaikkuna: Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)

MSQ:n roolitoimintoja rajoittava ulottuvuus arvioi, kuinka migreenit rajoittavat päivittäistä toimintaa ja vuorovaikutusta viimeisten 4 viikon aikana. Sisältää 7 tuotetta. Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan). Näiden kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100. Tämä tarkoittaa, että roolifunktion rajoittavan ulottuvuuden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Raportoitu muutos perustilanteesta MSQ:n roolitoimintoa rajoittavassa ulottuvuudessa vastaavalla käynnillä.
Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)
MSQ - Roolitoiminto - Ennaltaehkäisevä
Aikaikkuna: Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)

MSQ:n roolitoiminto-ennaltaehkäisevä ulottuvuus arvioi, kuinka migreenit estävät osallistumasta päivittäisiin toimiin viimeisen 4 viikon aikana. Sisältää 4 tuotetta. Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan). Näiden kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100. Tämä tarkoittaa, että roolitoiminto-ehkäisevän ulottuvuuden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Raportoitu muutos perustilanteesta MSQ:n roolitoimintojen ehkäisevässä ulottuvuudessa vastaavalla käynnillä.
Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)
MSQ - Emotional Function
Aikaikkuna: Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)

MSQ:n emotionaalinen toimintaulottuvuus arvioi migreenin emotionaalista vaikutusta viimeisen 4 viikon aikana. Sisältää 3 tuotetta. Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan). Näiden kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100. Tämä tarkoittaa, että tunnetoimintojen ulottuvuuden minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Raportoitu on muutos lähtötilanteesta MSQ:n emotionaalisen toiminnan ulottuvuudessa vastaavalla käynnillä.
Päivät -28, 0, 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Päivät -28 (seulonta), 0 (käynti 1), 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan koehenkilön käsitystä sairauden vakavuudesta. Koehenkilöt arvioivat tilansa vakavuuden asteikolla 1-4: 1 = normaali, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea
Päivät -28 (seulonta), 0 (käynti 1), 14 (käynti 3), 42 (käynti 7), 70 (seuranta)
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
n (%) potilaista
Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chordate Medical

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH
Vinnova

Tutkijat

  • Päätutkija: Arne May, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n tietosuojalainsäädäntöön liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi yksilöidyn osallistujan tietoja ei jaeta. Suurin epävarmuus liittyy käsitteeseen siitä, mitä "tunnistamaton" tarkoittaa. Se ei näytä tarkoittavan sitä, että henkilön tietojoukko on yksinkertaisesti erotettu henkilön nimestä. Se, mitä lisätoimenpiteitä on suoritettava, näyttää riippuvan teknisistä valmiuksista tunnistaa uudelleen tietojoukkoon liittyvät henkilöt. Yleinen käsitys on, että uudelleentunnistuksen tekniset valmiudet lisääntyvät jatkuvasti. Tämä voi johtaa siihen, että julkiset tietojoukot, joiden katsotaan olevan tällä hetkellä tunnistamattomiksi, voivat muuttua uudelleen tunnistettavissa oleviksi tietokokonaisuuksiksi tulevaisuudessa. Kun tämä tapahtuu, sponsori ei voi enää estää tietojoukkojen julkaisemista. Tämä voi johtaa EU:n tietosuojaviranomaisten rangaistukseen. Sponsori haluaa välttää tämän.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa