Studie k hodnocení účinnosti intranazální stimulace kinetické oscilace v preventivní léčbě chronické migrény
14. listopadu 2024 aktualizováno: Chordate Medical
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti intranazální stimulace kinetické oscilace v preventivní léčbě chronické migrény
U pacientů s diagnostikovanou chronickou migrénou bude zkoumána účinnost intranazální stimulace kinetické oscilace pomocí Chordate System S211 jako preventivní léčby.
Systém zdravotnických prostředků bude aplikován v 6 ošetřeních v týdenních intervalech.
Studie bude zkoumat účinky na měsíční dny bolesti hlavy se střední až silnou intenzitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické klinické vyšetření zdravotnického prostředku. Studie sestává ze 4týdenního screeningového období, 6týdenního období léčby (2 týdny úvodní a 4týdenní pozorovací okno pro posouzení účinku léčby) a 4týdenní období sledování.
Cílem studie je především zhodnotit účinek intranazální stimulace kinetické oscilace pomocí Chordate System S211 jako preventivní léčby na měsíční dny bolesti hlavy se střední až silnou intenzitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finsko, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Německo, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době poskytnutí informovaného souhlasu;
- Diagnostikováno jako trpící chronickou migrénou s aurou nebo bez aury (≥15 dní bolesti hlavy za měsíc po dobu delší než 3 měsíce před screeningem včetně alespoň 8 dní migrény) podle klasifikace IHS (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
- Nástup migrény před 60. rokem věku;
- Hlášená anamnéza migrény po dobu nejméně 1 roku před screeningem;
- Hlášený stabilní režim profylaktické léčby migrény, pokud existuje, během 3 měsíců před screeningem;
- Schopnost a ochotu udržovat současný režim profylaktické léčby migrény (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) od screeningu do konce sledování;
- Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat vysoce účinné antikoncepční metody (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání).
Kritéria vyloučení:
- Nelze rozlišit mezi migrénovými bolestmi hlavy a jinými typy bolestí hlavy;
- Léčba botoxem v oblasti hlavy/krku do 4 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovaná léčba botoxem během studie;
- předchozí nebo probíhající léčba pomocí implantovaného stimulátoru nebo jiného implantovaného zařízení do hlavy a/nebo krku;
- Známá výrazná odchylka předního septa nebo jiná známá relevantní abnormalita v nosní dutině, včetně bakteriální infekce a ran;
- Anamnéza příslušné operace dutin, transsfenoidální operace pro hypofyzární nebo jiné léze nebo výtok z mozkomíšního moku (CSF);
- Vybaveno kardiostimulátorem/defibrilátorem;
- Dříve léčeno terapeutickým rentgenovým zásahem v oblasti obličeje (což mohlo ovlivnit nosní sliznici);
- Probíhající infekce horních cest dýchacích nebo malignita v nosní dutině;
- Anamnéza pravidelného krvácení z nosu (epistaxe) nebo souběžný stav nebo léky, které by mohly způsobit nadměrné krvácení, včetně léčby antikoagulancii;
- Poranění hlavy nebo otevřená rána, která kontraindikuje použití čelenky Chordate;
- Známá alergie na polyvinylchlorid, materiál používaný v chordátovém katetru, nebo léčivý tekutý parafín;
- Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinické zkoušce;
- Těhotné a kojící ženy;
- Účast na klinické zkoušce do 3 měsíců od zařazení nebo plánovaná účast kdykoli během této klinické zkoušky;
- Předchozí účast v této studii;
- Zaměstnanci místa studie nebo sponzor přímo zapojení do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
|
Chordate System S211 v léčebném režimu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
|
Chordate System S211 v režimu placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (4týdenní screeningové období) v měsíčních dnech bolesti hlavy se střední až těžkou intenzitou ve 4týdenním období hodnocení výkonu.
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Průměrná změna nejmenších čtverců od výchozí hodnoty (4týdenní období screeningu) v měsíčních dnech bolesti hlavy se střední až silnou intenzitou ve 4týdenním období hodnocení výkonu.
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy se střední až těžkou intenzitou v období sledování
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
|
|
Průměrná změna od výchozího k období hodnocení výkonu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
|
|
Průměrná změna od výchozího k následnému období v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty k období hodnocení výkonu za 4týdenní dny bolesti hlavy (mírná, střední a těžká intenzita) – všechny intenzity
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
|
|
Průměrná změna od výchozího do následného období za 4týdenní dny bolesti hlavy (mírná, střední a těžká intenzita) – všechny intenzity
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
|
|
Podíl subjektů s 30% nebo větším snížením počtu dnů bolesti hlavy střední až těžké intenzity v období hodnocení výkonu
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
|
|
Podíl subjektů s 30% nebo větším snížením počtu dnů bolesti hlavy střední až těžké intenzity v období sledování
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
|
|
Podíl subjektů s 50% nebo větším snížením počtu dnů bolesti hlavy střední až těžké intenzity v období hodnocení výkonu
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
|
|
Podíl subjektů s 50% nebo větším snížením počtu dnů bolesti hlavy střední až těžké intenzity v období sledování
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
|
|
Změna v používání abortivní medikace v období hodnocení výkonu
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 14 do dne 42
|
|
|
Změna v používání abortivní medikace v následném období
Časové okno: Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
Interval ode dne -28 do dne 0 a interval od dne 43 do dne 70
|
|
|
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
Test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) je 6-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí míru postižení, které subjekt pociťuje v důsledku bolesti hlavy, měřením úrovně bolesti subjektu, sociálního fungování, fungování rolí, vitality, kognitivních funkcí. a psychické strádání. Konečné celkové skóre se získá prostým sečtením 6 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad. Uvádí se změna konečného celkového skóre při příslušné návštěvě od výchozího stavu. |
Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
|
Dotazník kvality života specifického pro migrénu (MSQ) – funkce role – omezující
Časové okno: Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
Dimenze MSQ omezující funkci role hodnotí, jak migrény omezují denní aktivity a interakce během posledních 4 týdnů. Obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Skóre těchto položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100. To znamená, že minimální skóre dimenze omezující funkci role je 0 a maximální skóre je 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Hlášená je změna od výchozího stavu v omezující dimenzi funkce role MSQ při příslušné návštěvě. |
Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
|
MSQ - Role Function - Preventivní
Časové okno: Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
Role funkce-preventivní dimenze MSQ posuzuje, jak migrény brání zapojit se do každodenních aktivit během posledních 4 týdnů. Obsahuje 4 položky. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Skóre těchto položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100. To znamená, že minimální skóre dimenze funkce role-prevence je 0 a maximální skóre je 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Hlášená je změna od výchozího stavu v dimenzi role funkce-prevence MSQ při příslušné návštěvě. |
Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
|
MSQ - Emoční funkce
Časové okno: Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
Dimenze emocionální funkce MSQ hodnotí emocionální dopad migrén během posledních 4 týdnů. Obsahuje 3 položky. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (nikdy) do 6 (vždy). Skóre těchto položek se sečtou a poté převedou na stupnici 0-100. To znamená, že minimální skóre dimenze emoční funkce je 0 a maximální skóre je 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Hlášená je změna od základní hodnoty v dimenzi emoční funkce MSQ při příslušné návštěvě. |
Dny -28, 0, 14 (návštěva 3), 42 (návštěva 7), 70 (následná)
|
|
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Dny -28 (prohlídka), 0 (1. návštěva), 14. (3. návštěva), 42. (7. návštěva), 70. (následná)
|
PGI-S je 1-položkový dotazník k posouzení dojmu subjektu o závažnosti onemocnění.
Subjekty hodnotily závažnost svého stavu na stupnici od 1 do 4: 1=normální, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné
|
Dny -28 (prohlídka), 0 (1. návštěva), 14. (3. návštěva), 42. (7. návštěva), 70. (následná)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
n (%) pacientů
|
Dny 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli nejistotám v legislativě EU na ochranu údajů nejsou sdíleny jednotlivé neidentifikované údaje účastníků.
Hlavní nejistotou je koncept toho, co znamená „deidentifikovaný“.
Zdá se, že to neznamená, že soubor údajů o osobě je jednoduše oddělen od jména osoby.
Zdá se, že další operace, které je třeba provést, závisí na technologických možnostech opětovné identifikace osob spojených se souborem dat.
Obecným názorem je, že technologické možnosti opětovné identifikace se neustále zvyšují.
To by mohlo mít za následek, že veřejné soubory dat, které jsou nyní považovány za neidentifikované, by se v budoucnu mohly stát znovu identifikovatelnými soubory dat.
Jakmile k tomu dojde, zadavatel již nemůže znemožnit zveřejnění souborů dat.
To by mohlo vést k potrestání orgánů EU pro ochranu údajů.
Zadavatel se tomu chce vyhnout.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .