Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​intranasal kinetisk oscillationsstimulering i forebyggende behandling af kronisk migræne

14. november 2024 opdateret af: Chordate Medical

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intranasal kinetisk oscillationsstimulering i forebyggende behandling af kronisk migræne

Effektiviteten af ​​intranasal kinetisk oscillationsstimulering ved brug af Chordate System S211 som en forebyggende behandling vil blive undersøgt hos patienter diagnosticeret med kronisk migræne. Det medicinske udstyrs system vil blive anvendt i 6 behandlinger med ugentlige intervaller. Studiet vil undersøge virkningerne på månedlige hovedpinedage med moderat til svær intensitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr. Studiet består af en 4-ugers screeningsperiode, en 6-ugers behandlingsperiode (2 ugers indkøring og et 4-ugers observationsvindue til vurdering af behandlingseffekten) og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Studiet sigter primært på at evaluere effekten af ​​intranasal kinetisk oscillationsstimulering ved hjælp af Chordate System S211 som en forebyggende behandling på månedlige hovedpinedage med moderat til svær intensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Lewis Neurologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke;
  3. Diagnosticeret som lidende af kronisk migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned i mere end 3 måneder før screening inklusive mindst 8 migrænedage) i henhold til IHS-klassifikationen (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
  4. Migræne debut før 60 års alderen;
  5. Rapporteret historie med migræne i mindst 1 år før screening;
  6. Rapporteret stabil profylaktisk migrænemedicinering, hvis nogen, i løbet af de 3 måneder før screening;
  7. Kan og er villig til at opretholde det nuværende profylaktiske migrænemedicinske regime (ingen ændring i type, hyppighed eller dosis) fra screening til afslutning af opfølgning;
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at skelne mellem migrænehovedpine og andre hovedpinetyper;
  2. Behandling med Botox i hoved/halsområdet inden for 4 måneder efter screeningsbesøget, eller planlagt Botox-behandling under undersøgelsen;
  3. Tidligere eller igangværende behandling med en implanteret stimulator eller anden implanteret enhed i hoved og/eller nakke;
  4. Kendt udtalt anterior septumafvigelse eller anden kendt relevant abnormitet i næsehulen, herunder bakteriel infektion og sår;
  5. Anamnese med relevant sinuskirurgi, transsphenoidal kirurgi for hypofyse eller andre læsioner eller cerebrospinalvæske (CSF) rhinoré;
  6. Udstyret med pacemaker/defibrillator;
  7. Tidligere behandlet med terapeutisk røntgenintervention i ansigtsregionen (der kunne have påvirket næseslimhinden);
  8. Igangværende øvre luftvejsinfektion eller malignitet i næsehulen;
  9. Anamnese med regelmæssig næseblødning (epistaxis) eller samtidig tilstand eller medicin, der kan forårsage overdreven blødning, inklusive behandling med et antikoagulant;
  10. Hovedskade eller åbent sår, der kontraindikerer brug af Chordate pandebånd;
  11. Kendt allergi over for polyvinylchlorid, et materiale, der anvendes i Chordate-kateteret, eller medicinsk flydende paraffin;
  12. Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, der efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ​​ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse;
  13. Gravide og ammende kvinder;
  14. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse;
  15. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
  16. Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Enhed: Chordate System S211 i behandlingstilstand
Chordate System S211 i behandlingstilstand
Sham-komparator: Sham behandling
Enhed: Chordate System S211 i placebotilstand
Chordate System S211 i placebotilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (4-ugers screeningsperiode) i månedlige hovedpinedage med moderat til svær intensitet i 4-ugers præstationsvurderingsperiode.
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline (4-ugers screeningsperiode) i månedlige hovedpinedage med moderat til svær intensitet i 4-ugers præstationsvurderingsperiode.
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage med moderat til svær intensitet i opfølgningsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Gennemsnitlig ændring fra baseline til præstationsvurderingsperiode i månedlige migrænedage
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Gennemsnitlig ændring fra baseline til opfølgningsperiode i månedlige migrænedage
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Gennemsnitlig ændring fra baseline til præstationsvurderingsperiode på 4-ugers hovedpinedage (mild, moderat og svær intensitet) - alle intensiteter
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Gennemsnitlig ændring fra baseline til opfølgningsperiode i 4-ugers hovedpinedage (mild, moderat og svær intensitet) - alle intensiteter
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Andel af forsøgspersoner med 30 % eller større reduktion i hovedpine dage med moderat til svær intensitet i præstationsvurderingsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Andel af forsøgspersoner med 30 % eller større reduktion i hovedpine dage med moderat til svær intensitet i opfølgningsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Andel af forsøgspersoner med 50 % eller større reduktion af hovedpine Dage med moderat til svær intensitet i præstationsvurderingsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Andel af forsøgspersoner med 50 % eller større reduktion af hovedpine Dage med moderat til svær intensitet i opfølgningsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Ændring i brugen af ​​mislykket medicin i præstationsvurderingsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 14 til dag 42
Ændring i brugen af ​​mislykket medicin i opfølgningsperioden
Tidsramme: Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Interval fra dag -28 til dag 0 og interval fra dag 43 til dag 70
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)

Hovedpinepåvirkningstest-6 (HIT-6) er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der evaluerer omfanget af handicap, som en forsøgsperson oplever på grund af hovedpine, ved at måle individets smerteniveau, sociale funktionsevne, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion. og psykiske lidelser. Den endelige samlede score opnås ved simpel summering af de 6 punkter. Den samlede score varierer mellem 36 og 78, hvor større score afspejler større effekt.

Rapporteret er ændringen fra Baseline i den endelige totalscore ved det respektive besøg.
Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)
Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ) - Rollefunktion - Restriktiv
Tidsramme: Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)

Den rollefunktionsbegrænsende dimension af MSQ vurderer, hvordan migræne begrænser daglige aktiviteter og interaktioner i løbet af de sidste 4 uger. Den indeholder 7 genstande. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Resultaterne for disse elementer summeres og transformeres derefter til en skala fra 0-100. Dette betyder, at minimumsscoren for den restriktive dimension for rollefunktionen er 0, og den maksimale score er 100, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.

Rapporteret er ændringen fra Baseline i den restriktive dimension for rollefunktion af MSQ ved det respektive besøg.
Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)
MSQ - Rolle Funktion - Forebyggende
Tidsramme: Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)

Den rollefunktionsforebyggende dimension af MSQ vurderer, hvordan migræne forhindrer i at deltage i daglige aktiviteter i løbet af de sidste 4 uger. Den indeholder 4 genstande. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Resultaterne for disse elementer summeres og transformeres derefter til en skala fra 0-100. Det betyder, at minimumsscoren for den rollefunktionsforebyggende dimension er 0, og den maksimale score er 100, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.

Rapporteret er ændringen fra Baseline i den rollefunktionsforebyggende dimension af MSQ ved det respektive besøg.
Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)
MSQ - Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)

Den følelsesmæssige funktionsdimension af MSQ vurderer den følelsesmæssige påvirkning af migræne i løbet af de sidste 4 uger. Den indeholder 3 genstande. Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Resultaterne for disse elementer summeres og transformeres derefter til en skala fra 0-100. Det betyder, at minimumsscoren for den følelsesmæssige funktionsdimension er 0, og den maksimale score er 100, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsstatus.

Rapporteret er ændringen fra Baseline i den følelsesmæssige funktionsdimension af MSQ ved det respektive besøg.
Dage -28, 0, 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Dage -28 (screening), 0 (besøg 1), 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)
PGI-S er et 1-punkts spørgeskema til vurdering af forsøgspersonens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. Forsøgspersonerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres tilstand på en skala fra 1 til 4: 1=normal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Dage -28 (screening), 0 (besøg 1), 14 (besøg 3), 42 (besøg 7), 70 (opfølgning)
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dage 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
n (%) af patienterne
Dage 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chordate Medical

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH
Vinnova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af usikkerheder i EU's databeskyttelseslovgivning deles individuelle afidentificerede deltagerdata ikke. Den største usikkerhed er begrebet, hvad "afidentificeret" betyder. Det ser ikke ud til at betyde, at datasættet for en person blot er adskilt fra personens navn. Hvilke yderligere operationer, der skal udføres, ser ud til at afhænge af teknologiske evner til at genidentificere de personer, der er knyttet til datasættet. En almindelig opfattelse er, at de teknologiske muligheder for re-identifikation er konstant stigende. Dette kan have den effekt, at offentlige datasæt, der betragtes som afidentificerede nu, kan blive genidentificerbare datasæt i fremtiden. Når dette først sker, er sponsoren ikke længere i stand til at forhindre offentliggørelsen af ​​datasættene. Dette kan resultere i straf fra EU's databeskyttelsesmyndigheder. Det ønsker sponsoren at undgå.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Chordate System S211 i behandlingstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner