Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av intranasal kinetisk oscillasjonsstimulering i forebyggende behandling av kronisk migrene

14. november 2024 oppdatert av: Chordate Medical

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effekten av intranasal kinetisk oscillasjonsstimulering i forebyggende behandling av kronisk migrene

Effekten av intranasal kinetisk oscillasjonsstimulering ved bruk av Chordate System S211 som forebyggende behandling vil bli undersøkt hos pasienter diagnostisert med kronisk migrene. Det medisinske utstyrssystemet vil bli brukt i 6 behandlinger med ukentlige intervaller. Studien vil undersøke effektene på månedlige hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr. Studien består av en 4-ukers screeningperiode, en 6-ukers behandlingsperiode (2 ukers innkjøring og et 4-ukers observasjonsvindu for å vurdere behandlingseffekten), og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studien tar først og fremst sikte på å evaluere effekten av intranasal kinetisk oscillasjonsstimulering ved bruk av Chordate System S211 som en forebyggende behandling på månedlige hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Lewis Neurologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser, og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for å gi informert samtykke;
  3. Diagnostisert som lider av kronisk migrene med eller uten aura (≥15 hodepinedager per måned i mer enn 3 måneder før screening inkludert minst 8 migrenedager) i henhold til IHS-klassifiseringen (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
  4. Migrene debut før fylte 60 år;
  5. Rapportert historie med migrene i minst 1 år før screening;
  6. Rapportert stabil profylaktisk migrenemedisinsk regime, hvis noen, i løpet av de 3 månedene før screening;
  7. Kan og er villig til å opprettholde gjeldende profylaktisk migrenemedisinsk regime (ingen endring i type, frekvens eller dose) fra screening til avsluttet oppfølging;
  8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (feilrate <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig) under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke skille mellom migrenehodepine og andre hodepinetyper;
  2. Behandling med Botox i hode/halsområdet innen 4 måneder etter screeningbesøket, eller planlagt Botox-behandling under studien;
  3. Tidligere eller pågående behandling med implantert stimulator eller annen implantert enhet i hodet og/eller nakken;
  4. Kjent uttalt fremre septumavvik, eller annen kjent relevant abnormitet i nesehulen, inkludert bakteriell infeksjon og sår;
  5. Anamnese med relevant sinuskirurgi, transsfenoidal kirurgi for hypofyse eller andre lesjoner eller nese i cerebrospinalvæske (CSF);
  6. Utstyrt med pacemaker/defibrillator;
  7. Tidligere behandlet med terapeutisk røntgenintervensjon i ansiktsregionen (som kunne ha påvirket neseslimhinnen);
  8. Pågående øvre luftveisinfeksjon eller malignitet i nesehulen;
  9. Anamnese med regelmessig neseblødning (epistaxis), eller samtidig tilstand eller medisiner som kan forårsake kraftig blødning, inkludert behandling med antikoagulant;
  10. Hodeskade eller åpent sår som kontraindiserer bruk av Chordate-hodebåndet;
  11. Kjent allergi mot polyvinylklorid, et materiale som brukes i Chordate-kateteret, eller medisinsk flytende parafin;
  12. Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse som etter etterforskerens mening kan påvirke tolkningen av ytelses- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk undersøkelse;
  13. Gravide og ammende kvinner;
  14. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 3 måneder etter påmelding eller planlagt deltakelse når som helst under denne kliniske undersøkelsen;
  15. Tidligere deltagelse i denne studien;
  16. Ansatte på studiestedet eller sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Enhet: Chordate System S211 i behandlingsmodus
Chordate System S211 i behandlingsmodus
Sham-komparator: Sham behandling
Enhet: Chordate System S211 i placebo-modus
Chordate System S211 i placebo-modus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (4-ukers screeningperiode) i månedlige hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet i 4-ukers ytelsesvurderingsperiode.
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline (4-ukers screeningperiode) i månedlige hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet i 4-ukers ytelsesvurderingsperiode.
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ytelsesvurderingsperiode i månedlige migrenedager
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingsperiode i månedlige migrenedager
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Gjennomsnittlig endring fra baseline til ytelsesvurderingsperiode på 4 ukers hodepinedager (mild, moderat og alvorlig intensitet) - alle intensiteter
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingsperiode på 4 ukers hodepinedager (mild, moderat og alvorlig intensitet) - alle intensiteter
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Andel forsøkspersoner med 30 % eller mer reduksjon i hodepine dager med moderat til alvorlig intensitet i ytelsesvurderingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Andel forsøkspersoner med 30 % eller mer reduksjon i hodepine dager med moderat til alvorlig intensitet i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Andel forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon av hodepine dager med moderat til alvorlig intensitet i ytelsesvurderingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Andel forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon av hodepine Dager med moderat til alvorlig intensitet i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Endring i bruken av mislykket medisin i ytelsesvurderingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 14 til dag 42
Endring i bruk av abortmedisin i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Intervall fra dag -28 til dag 0 og intervall fra dag 43 til dag 70
Hodepine Impact Test
Tidsramme: Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)

Hodepinepåvirkningstest-6 (HIT-6) er et selvadministrert spørreskjema med 6 elementer som evaluerer omfanget av funksjonshemming en person opplever på grunn av hodepine ved å måle pasientens nivå av smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon. og psykiske plager. Den endelige totalpoengsummen er hentet fra enkel summering av de 6 elementene. Den totale poengsummen varierer mellom 36 og 78, med større poengsum som reflekterer større innvirkning.

Rapportert er endringen fra Baseline i den endelige totalskåren ved det respektive besøket.
Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)
Migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ) - Rollefunksjon - Restriktiv
Tidsramme: Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)

Den rollefunksjonsbegrensende dimensjonen til MSQ vurderer hvordan migrene begrenser daglige aktiviteter og interaksjoner i løpet av de siste 4 ukene. Den inkluderer 7 varer. Hvert element scores på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Poengsummen til disse elementene summeres og transformeres deretter til en skala fra 0-100. Dette betyr at minimumsskåren til den restriktive dimensjonen for rollefunksjonen er 0 og maksimumskåren er 100 der en høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus.

Rapportert er endringen fra Baseline i den restriktive dimensjonen for rollefunksjonen til MSQ ved det respektive besøket.
Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)
MSQ - Rolle Funksjon - Forebyggende
Tidsramme: Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)

Den rollefunksjonsforebyggende dimensjonen til MSQ vurderer hvordan migrene forhindrer å delta i daglige aktiviteter i løpet av de siste 4 ukene. Den inkluderer 4 elementer. Hvert element scores på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Poengsummen til disse elementene summeres og transformeres deretter til en skala fra 0-100. Dette betyr at minimumsskåren for den rollefunksjonsforebyggende dimensjonen er 0 og maksimumskåren er 100 der en høyere skåre indikerer en bedre helsestatus.

Rapportert er endringen fra Baseline i den rollefunksjonsforebyggende dimensjonen til MSQ ved det respektive besøket.
Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)
MSQ - Emosjonell funksjon
Tidsramme: Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)

Den emosjonelle funksjonsdimensjonen til MSQ vurderer den emosjonelle effekten av migrene i løpet av de siste 4 ukene. Det inkluderer 3 elementer. Hvert element scores på en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Poengsummen til disse elementene summeres og transformeres deretter til en skala fra 0-100. Dette betyr at minimumsskåren for den emosjonelle funksjonsdimensjonen er 0 og maksimumskåren er 100 der en høyere poengsum indikerer en bedre helsestatus.

Rapportert er endringen fra Baseline i den emosjonelle funksjonsdimensjonen til MSQ ved det respektive besøket.
Dager -28, 0, 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Dager -28 (screening), 0 (besøk 1), 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)
PGI-S er et 1-elements spørreskjema for å vurdere forsøkspersonens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av tilstanden deres på en skala fra 1 til 4: 1=normal, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig
Dager -28 (screening), 0 (besøk 1), 14 (besøk 3), 42 (besøk 7), 70 (oppfølging)
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dager 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
n (%) av pasientene
Dager 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chordate Medical

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH
Vinnova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av usikkerhet i EUs databeskyttelseslovgivning deles ikke individuelle avidentifiserte deltakerdata. Hovedusikkerheten er begrepet hva «avidentifisert» betyr. Det ser ikke ut til å bety at datasettet til en person bare er atskilt fra personens navn. Hvilke ytterligere operasjoner som må gjøres ser ut til å avhenge av teknologiske evner for å re-identifisere personene knyttet til datasettet. En vanlig oppfatning er at de teknologiske mulighetene for re-identifikasjon øker permanent. Dette kan ha den effekten at offentlige datasett som anses som avidentifisert nå kan bli re-identifiserbare datasett i fremtiden. Når dette skjer, er ikke sponsoren lenger i stand til å gjøre publiseringen av datasettene uopprettet. Dette kan føre til straff fra EUs databeskyttelsesmyndigheter. Dette ønsker sponsor å unngå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere