评估鼻内动力学振荡刺激预防性治疗慢性偏头痛的疗效的研究
2024年11月14日 更新者：Chordate Medical
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估鼻内动力学振荡刺激在慢性偏头痛预防性治疗中的疗效
将在诊断为慢性偏头痛的患者中检查使用 Chordate System S211 作为预防性治疗的鼻内动力学振荡刺激的功效。
该医疗器械系统将每周应用于 6 次治疗。
该研究将检查对每月中度至重度头痛天数的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对医疗器械的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究。 该研究包括 4 周的筛选期、6 周的治疗期（2 周的磨合期和 4 周的观察窗以评估治疗效果）和 4 周的随访期。
该研究的主要目的是评估使用 Chordate System S211 进行鼻内动力学振荡刺激作为预防性治疗对每月中度至重度头痛天数的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70178
- Lewis Neurologie
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Bayern
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München、Bayern、德国、80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München、Bayern、德国、81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Königstein Im Taunus、Hessen、德国、61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Helsinki、芬兰、00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Helsinki、芬兰、00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
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Tampere、芬兰、33100
- Terveystalo Tampere
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Turku、芬兰、20100
- Suomen Terveystalo Turku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已正式签署知情同意书 (ICF)；
- 提供知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性；
- 根据 IHS 分类（国际头痛疾病分类 [ICHD]-III beta），诊断为患有伴或不伴先兆的慢性偏头痛（筛查前每月头痛天数≥15 天，持续时间超过 3 个月，包括至少 8 天偏头痛）；
- 60岁前偏头痛发作；
- 筛选前报告的偏头痛病史至少 1 年；
- 在筛选前 3 个月内报告稳定的预防性偏头痛药物治疗方案（如果有）；
- 从筛选到随访结束，能够并愿意维持目前的预防性偏头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）；
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用高效的避孕方法（如果持续正确使用，每年的失败率 <1%）。
排除标准：
- 无法区分偏头痛和其他头痛类型；
- 在筛选访问后 4 个月内在头部/颈部区域使用保妥适治疗，或在研究期间计划使用保妥适治疗；
- 先前或正在进行的头部和/或颈部植入刺激器或其他植入设备的治疗；
- 已知明显的鼻中隔前偏斜，或其他已知的鼻腔相关异常，包括细菌感染和伤口；
- 相关鼻窦手术史、垂体或其他病变或脑脊液 (CSF) 鼻漏经蝶窦手术史；
- 装有心脏起搏器/除颤器；
- 以前在面部区域接受过治疗性 X 射线干预（可能影响鼻粘膜）；
- 持续的上呼吸道感染或鼻腔恶性肿瘤；
- 经常流鼻血（鼻出血）的病史，或可能导致过度出血的伴随病症或药物治疗，包括抗凝治疗；
- 禁止使用 Chordate 头带的头部受伤或开放性伤口；
- 已知对聚氯乙烯（一种用于脊索导管的材料）或药用液体石蜡过敏；
- 研究者认为可能影响性能或安全数据的解释或以其他方式禁止参与临床研究的并发情况或不合规风险；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 在入组后 3 个月内参与临床调查或计划在该临床调查期间的任何时间参与；
- 以前参加过这项研究；
- 研究中心的员工或直接参与研究开展的申办者，或任何此类人员的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗
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治疗模式下的脊索动物系统 S211
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假比较器：假治疗
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安慰剂模式的脊索动物系统 S211
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周表现评估期内中度至重度头痛天数相对于基线（4 周筛查期）的平均变化。
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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4 周表现评估期内中度至重度头痛天数相对于基线（4 周筛查期）的最小二乘平均变化。
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间每月中度至重度头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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从基线到绩效评估期的每月偏头痛天数的平均变化
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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每月偏头痛天数从基线到随访期的平均变化
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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4 周头痛日（轻度、中度和重度）中从基线到绩效评估期的平均变化 - 所有强度
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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4 周头痛日（轻度、中度和重度）中从基线到随访期的平均变化 - 所有强度
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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表现评估期间中度至重度头痛天数减少 30% 或以上的受试者比例
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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随访期间中度至重度头痛天数减少 30% 或以上的受试者比例
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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表现评估期间中度至重度头痛天数减少 50% 或以上的受试者比例
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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随访期间中度至重度头痛天数减少 50% 或以上的受试者比例
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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绩效评估期间堕胎药物使用的变化
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 14 天到第 42 天的间隔
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随访期间堕胎药物使用的变化
大体时间：-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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-28 天到第 0 天的间隔以及第 43 天到第 70 天的间隔
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头痛冲击测试
大体时间：第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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头痛影响测试 6 (HIT-6) 是一项包含 6 项的自填问卷，通过测量受试者的疼痛程度、社会功能、角色功能、活力、认知功能来评估受试者因头痛而经历的残疾程度，以及心理困扰。 最终的总分是由6个项目的简单相加得到的。 总分在36分到78分之间，分值越大，影响力越大。 报告的是每次访问的最终总分相对于基线的变化。 |
第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) - 角色功能 - 限制性
大体时间：第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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MSQ 的角色功能限制维度评估过去 4 周内偏头痛如何限制日常活动和互动。 它包括7个项目。 每个项目均按 6 分制评分，范围从 1（从来没有）到 6（总是）。 将这些项目的分数相加，然后转换为 0-100 分制。 这意味着角色功能限制维度的最低得分为0，最高得分为100，得分越高表明健康状况越好。 报告的是每次访问时 MSQ 的角色功能限制维度相对于基线的变化。 |
第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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MSQ - 角色职能 - 预防
大体时间：第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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MSQ 的角色功能预防维度评估过去 4 周内偏头痛如何阻碍日常活动。 它包括 4 项。 每个项目均按 6 分制评分，范围从 1（从来没有）到 6（总是）。 将这些项目的分数相加，然后转换为 0-100 分制。 这意味着角色功能预防维度的最低得分为0，最高得分为100，得分越高表明健康状况越好。 报告的是每次访问时 MSQ 的角色功能预防维度相对于基线的变化。 |
第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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MSQ-- 情绪功能
大体时间：第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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MSQ 的情绪功能维度评估过去 4 周内偏头痛的情绪影响。 它包括 3 项。 每个项目均按 6 分制评分，范围从 1（从来没有）到 6（总是）。 将这些项目的分数相加，然后转换为 0-100 分制。 这意味着情绪功能维度的最低得分为0，最高得分为100，得分越高表明健康状况越好。 报告的是每次访问时 MSQ 情绪功能维度相对于基线的变化。 |
第-28、0、14（访视 3）、42（访视 7）、70（后续）天
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患者对严重程度的总体印象 (PGI-S)
大体时间：天 -28（筛选）、0（访视 1）、14（访视 3）、42（访视 7）、70（随访）
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PGI-S 是一份单项调查问卷，用于评估受试者对疾病严重程度的印象。
受试者按照从 1 到 4 的等级对病情的严重程度进行评分：1=正常，2=轻度，3=中度，4=严重
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天 -28（筛选）、0（访视 1）、14（访视 3）、42（访视 7）、70（随访）
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0、7、14、21、28、35、42、70 天
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患者 n (%)
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第 0、7、14、21、28、35、42、70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arne May, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于欧盟数据保护立法的不确定性，不共享个人身份不明的参与者数据。
主要的不确定性是“去识别化”是什么意思的概念。
这似乎并不是说一个人的数据集只是简单地从人名中分离出来。
必须完成哪些额外操作似乎取决于重新识别与数据集相关人员的技术能力。
一种普遍的看法是，重新识别的技术能力正在不断增强。
这可能会导致现在被视为去标识化的公共数据集在未来可能会成为可重新标识的数据集。
一旦发生这种情况，赞助商将无法再阻止数据集的发布。
这可能会导致欧盟数据保护机构的惩罚。
赞助商希望避免这种情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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