Исследование по оценке эффективности интраназальной стимуляции кинетических колебаний в профилактическом лечении хронической мигрени

Критерии включения:

1. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF);
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент предоставления информированного согласия;
3. Установлен диагноз хронической мигрени с аурой или без нее (≥15 дней с головной болью в месяц в течение более 3 месяцев до скрининга, включая не менее 8 дней с мигренью) в соответствии с классификацией IHS (Международная классификация головной боли [ICHD]-III beta);
4. Начало мигрени в возрасте до 60 лет;
5. Сообщенная история мигрени в течение по крайней мере 1 года до скрининга;
6. Сообщается о стабильном режиме профилактического лечения мигрени, если таковой имеется, в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Способен и желает поддерживать текущую схему профилактического лечения мигрени (без изменений в типе, частоте или дозе) от скрининга до окончания последующего наблюдения;
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании) во время исследования.

Критерий исключения:

1. Невозможно отличить мигрень от других типов головной боли;
2. Лечение ботоксом в области головы/шеи в течение 4 месяцев после скринингового визита или запланированное лечение ботоксом во время исследования;
3. Предыдущее или текущее лечение имплантированным стимулятором или другим имплантированным устройством в голову и/или шею;
4. Известное выраженное искривление передней перегородки или другая известная значимая аномалия в носовой полости, включая бактериальную инфекцию и раны;
5. История соответствующих хирургических вмешательств на околоносовых пазухах, транссфеноидальных хирургических вмешательств по поводу гипофиза или других поражений или назальной ликвора;
6. Оснащен кардиостимулятором/дефибриллятором;
7. ранее лечили лечебным рентгенологическим вмешательством в области лица (могло воздействовать на слизистую оболочку носа);
8. Текущая инфекция верхних дыхательных путей или злокачественное новообразование в полости носа;
9. Регулярные кровотечения из носа (носовые кровотечения) в анамнезе, сопутствующие заболевания или прием лекарств, которые могли вызвать обильное кровотечение, включая лечение антикоагулянтами;
10. Травма головы или открытая рана, при которых использование повязки на голову хордовых противопоказано;
11. известная аллергия на поливинилхлорид, материал, из которого изготовлен хордовый катетер, или медицинский жидкий парафин;
12. Сопутствующее состояние или риск несоблюдения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности или которые иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании;
13. Беременные и кормящие женщины;
14. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после зачисления или запланированное участие в любое время в течение этого клинического исследования;
15. Предыдущее участие в этом исследовании;
16. Сотрудники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники любых таких лиц.