Исследование по оценке эффективности интраназальной стимуляции кинетических колебаний в профилактическом лечении хронической мигрени
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности интраназальной стимуляции кинетических колебаний в профилактическом лечении хронической мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование медицинского изделия. Исследование состоит из 4-недельного периода скрининга, 6-недельного периода лечения (2 недели вводного периода и 4-недельного окна наблюдения для оценки эффекта лечения) и 4-недельного периода наблюдения.
Исследование в первую очередь направлено на оценку эффекта интраназальной стимуляции кинетических колебаний с использованием хордовой системы S211 в качестве профилактического лечения ежемесячных дней с головной болью умеренной и сильной интенсивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Германия, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Германия, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Финляндия, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF);
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент предоставления информированного согласия;
- Установлен диагноз хронической мигрени с аурой или без нее (≥15 дней с головной болью в месяц в течение более 3 месяцев до скрининга, включая не менее 8 дней с мигренью) в соответствии с классификацией IHS (Международная классификация головной боли [ICHD]-III beta);
- Начало мигрени в возрасте до 60 лет;
- Сообщенная история мигрени в течение по крайней мере 1 года до скрининга;
- Сообщается о стабильном режиме профилактического лечения мигрени, если таковой имеется, в течение 3 месяцев до скрининга;
- Способен и желает поддерживать текущую схему профилактического лечения мигрени (без изменений в типе, частоте или дозе) от скрининга до окончания последующего наблюдения;
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании) во время исследования.
Критерий исключения:
- Невозможно отличить мигрень от других типов головной боли;
- Лечение ботоксом в области головы/шеи в течение 4 месяцев после скринингового визита или запланированное лечение ботоксом во время исследования;
- Предыдущее или текущее лечение имплантированным стимулятором или другим имплантированным устройством в голову и/или шею;
- Известное выраженное искривление передней перегородки или другая известная значимая аномалия в носовой полости, включая бактериальную инфекцию и раны;
- История соответствующих хирургических вмешательств на околоносовых пазухах, транссфеноидальных хирургических вмешательств по поводу гипофиза или других поражений или назальной ликвора;
- Оснащен кардиостимулятором/дефибриллятором;
- ранее лечили лечебным рентгенологическим вмешательством в области лица (могло воздействовать на слизистую оболочку носа);
- Текущая инфекция верхних дыхательных путей или злокачественное новообразование в полости носа;
- Регулярные кровотечения из носа (носовые кровотечения) в анамнезе, сопутствующие заболевания или прием лекарств, которые могли вызвать обильное кровотечение, включая лечение антикоагулянтами;
- Травма головы или открытая рана, при которых использование повязки на голову хордовых противопоказано;
- известная аллергия на поливинилхлорид, материал, из которого изготовлен хордовый катетер, или медицинский жидкий парафин;
- Сопутствующее состояние или риск несоблюдения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности или которые иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании;
- Беременные и кормящие женщины;
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после зачисления или запланированное участие в любое время в течение этого клинического исследования;
- Предыдущее участие в этом исследовании;
- Сотрудники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники любых таких лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
|
Хордовая система S211 в лечебном режиме
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
|
Хордовая система S211 в режиме плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (4-недельный период скрининга) в ежемесячных днях головной боли умеренной и сильной интенсивности в 4-недельный период оценки работоспособности.
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Среднее квадратичное изменение по сравнению с исходным уровнем (4-недельный период скрининга) в ежемесячные дни с головной болью от умеренной до тяжелой интенсивности в 4-недельный период оценки работоспособности.
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ежемесячных дней с головной болью умеренной и сильной интенсивности в период наблюдения
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до периода оценки работоспособности в ежемесячных днях с мигренью
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
|
|
Среднее изменение числа дней с мигренью от исходного уровня до периода наблюдения
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до периода оценки работоспособности в течение 4-недельных дней с головной болью (легкой, средней и сильной интенсивности) — все интенсивности
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до периода наблюдения в течение 4-недельных дней с головной болью (легкой, средней и сильной интенсивности) — все интенсивности
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
|
|
Доля субъектов, у которых количество дней с головной болью умеренной и сильной интенсивности снизилось на 30% или более в период оценки работоспособности
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
|
|
Доля субъектов, у которых количество дней головной боли умеренной и сильной интенсивности снизилось на 30% или более в период наблюдения
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
|
|
Доля субъектов, у которых количество дней головной боли умеренной и сильной интенсивности сократилось на 50% или более в период оценки работоспособности
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
|
|
Доля субъектов, у которых количество дней головной боли умеренной и сильной интенсивности сократилось на 50% или более в период наблюдения
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
|
|
Изменение использования абортивных препаратов в период оценки работоспособности
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 14 по день 42
|
|
|
Изменение в использовании абортивных препаратов в период наблюдения
Временное ограничение: Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
Интервал с дня -28 по день 0 и интервал с дня 43 по день 70
|
|
|
Тест на воздействие головной боли
Временное ограничение: Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 6 пунктов, которая оценивает степень инвалидности, которую испытывает субъект из-за головной боли, путем измерения уровня боли, социального функционирования, ролевого функционирования, жизнеспособности, когнитивного функционирования субъекта. и психологический стресс. Окончательный общий балл получается путем простого суммирования 6 пунктов. Общий балл колеблется от 36 до 78, причем более высокие баллы отражают большее влияние. Сообщается об изменении окончательного общего балла по сравнению с исходным уровнем при соответствующем посещении. |
Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ) – ролевая функция – ограничительная
Временное ограничение: Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
Параметр MSQ, ограничивающий ролевую функцию, оценивает, насколько мигрень ограничивает повседневную деятельность и взаимодействие в течение последних 4 недель. В него входит 7 предметов. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда). Баллы по этим пунктам суммируются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Это означает, что минимальный балл ограничительного измерения ролевой функции равен 0, а максимальный балл равен 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Сообщается об изменении по сравнению с базовым уровнем ограничительного параметра ролевой функции MSQ при соответствующем посещении. |
Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
|
MSQ — Ролевая функция — Превентивный
Временное ограничение: Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
Ролевая функция – профилактический аспект опросника MSQ оценивает, как мигрень мешает заниматься повседневной деятельностью в течение последних 4 недель. В него входит 4 предмета. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда). Баллы по этим пунктам суммируются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Это означает, что минимальный балл по ролевой функции «Профилактика» равен 0, а максимальный балл — 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Сообщается об изменении по сравнению с базовым уровнем аспекта ролевой функции и профилактики MSQ во время соответствующего визита. |
Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
|
MSQ — эмоциональная функция
Временное ограничение: Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
Измерение эмоциональной функции MSQ оценивает эмоциональное воздействие мигрени в течение последних 4 недель. В него входит 3 предмета. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 1 (никогда) до 6 (всегда). Баллы по этим пунктам суммируются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Это означает, что минимальный балл по параметру эмоциональной функции равен 0, а максимальный балл — 100, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем измерения эмоциональной функции MSQ во время соответствующего визита. |
Дни -28, 0, 14 (Визит 3), 42 (Визит 7), 70 (последующий визит)
|
|
Общее впечатление пациента о степени тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Дни -28 (скрининг), 0 (визит 1), 14 (визит 3), 42 (визит 7), 70 (последующий осмотр).
|
PGI-S представляет собой опросник, состоящий из 1 пункта, для оценки впечатления субъекта от тяжести заболевания.
Испытуемые оценили тяжесть своего состояния по шкале от 1 до 4: 1=нормальное, 2=легкое, 3=среднее, 4=тяжелое.
|
Дни -28 (скрининг), 0 (визит 1), 14 (визит 3), 42 (визит 7), 70 (последующий осмотр).
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Дни 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70.
|
n (%) пациентов
|
Дни 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .