Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intranasale kinetische oscillatiestimulatie bij de preventieve behandeling van chronische migraine

14 november 2024 bijgewerkt door: Chordate Medical

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid van intranasale kinetische oscillatiestimulatie bij de preventieve behandeling van chronische migraine te evalueren

De werkzaamheid van intranasale kinetische oscillatiestimulatie met behulp van het Chordate System S211 als preventieve behandeling zal worden onderzocht bij patiënten met de diagnose chronische migraine. Het systeem van medische hulpmiddelen wordt toegepast in 6 behandelingen met wekelijkse tussenpozen. De studie zal de effecten op maandelijkse hoofdpijndagen met matige tot ernstige intensiteit onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel. De studie bestaat uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 6 weken (2 weken inloopperiode en een observatievenster van 4 weken om het behandelingseffect te beoordelen) en een follow-upperiode van 4 weken.

De studie is voornamelijk gericht op het evalueren van het effect van intranasale kinetische oscillatiestimulatie met behulp van het Chordate System S211 als preventieve behandeling op maandelijkse hoofdpijndagen met matige tot ernstige intensiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70178
        • Lewis Neurologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Duitsland, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
      • Tampere, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finland, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, gaat vrijwillig akkoord met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend;
  2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming;
  3. Gediagnosticeerd als lijdend aan chronische migraine met of zonder aura (≥15 dagen hoofdpijn per maand gedurende meer dan 3 maanden vóór de screening, waaronder ten minste 8 migrainedagen) volgens de IHS-classificatie (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
  4. Begin van migraine vóór de leeftijd van 60 jaar;
  5. Gerapporteerde voorgeschiedenis van migraine gedurende ten minste 1 jaar vóór screening;
  6. Gerapporteerd stabiel profylactisch migrainemedicatieregime, indien van toepassing, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  7. In staat en bereid om het huidige profylactische migrainemedicatieregime (geen verandering in type, frequentie of dosis) te handhaven vanaf de screening tot het einde van de follow-up;
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (faalpercentage <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen onderscheid kunnen maken tussen migrainehoofdpijn en andere soorten hoofdpijn;
  2. Behandeling met Botox in het hoofdhalsgebied binnen 4 maanden na het screeningsbezoek, of geplande Botoxbehandeling tijdens het onderzoek;
  3. Eerdere of lopende behandeling met een geïmplanteerde stimulator of ander geïmplanteerd apparaat in het hoofd en/of de hals;
  4. Bekende uitgesproken anterieure septumdeviatie, of andere bekende relevante afwijking in de neusholte, inclusief bacteriële infectie en wonden;
  5. Geschiedenis van relevante sinuschirurgie, transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse of andere laesies of cerebrospinale vloeistof (CSF) rhinorroe;
  6. Uitgerust met een pacemaker/defibrillator;
  7. Eerder behandeld met therapeutische röntgeninterventie in het gezichtsgebied (dat het neusslijmvlies zou kunnen hebben beïnvloed);
  8. Aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen of maligniteit in de neusholte;
  9. Geschiedenis van regelmatige neusbloedingen (epistaxis), of een bijkomende aandoening of medicatie die overmatige bloedingen kan veroorzaken, waaronder behandeling met een antistollingsmiddel;
  10. Hoofdletsel of open wond die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de Chordate-hoofdband;
  11. Bekende allergie voor polyvinylchloride, een materiaal dat wordt gebruikt in de Chordate Catheter, of medicinale vloeibare paraffine;
  12. Gelijktijdige aandoening of risico op niet-naleving die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van prestatie- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinisch onderzoek;
  13. Zwangere en zogende vrouwen;
  14. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 3 maanden na inschrijving of geplande deelname op enig moment tijdens dit klinisch onderzoek;
  15. Eerdere deelname aan dit onderzoek;
  16. Medewerkers van de studielocatie of de sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Apparaat: Chordate-systeem S211 in behandelmodus
Chordate-systeem S211 in behandelmodus
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Apparaat: Chordate System S211 in placebomodus
Chordate System S211 in placebomodus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (screeningperiode van 4 weken) in maandelijkse hoofdpijndagen met matige tot ernstige intensiteit in een prestatiebeoordelingsperiode van 4 weken.
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Kleinste kwadratengemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (screeningperiode van 4 weken) in maandelijkse hoofdpijndagen met matige tot ernstige intensiteit in een prestatiebeoordelingsperiode van 4 weken.
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse hoofdpijndagen met matige tot ernstige intensiteit in de follow-upperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Gemiddelde verandering van baseline tot prestatiebeoordelingsperiode in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Gemiddelde verandering van baseline tot follow-upperiode in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Gemiddelde verandering van baseline tot prestatiebeoordelingsperiode in hoofdpijndagen van 4 weken (milde, matige en ernstige intensiteit) - alle intensiteiten
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Gemiddelde verandering van baseline tot follow-upperiode in hoofdpijndagen van 4 weken (milde, matige en ernstige intensiteit) - alle intensiteiten
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Percentage proefpersonen met 30% of meer vermindering van hoofdpijn op dagen met matige tot ernstige intensiteit tijdens de prestatiebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Percentage proefpersonen met 30% of meer vermindering van hoofdpijndagen met matige tot ernstige intensiteit tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van hoofdpijn Dagen met matige tot ernstige intensiteit tijdens de prestatiebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van hoofdpijn Dagen met matige tot ernstige intensiteit tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Verandering in het gebruik van mislukte medicatie tijdens de prestatiebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 14 tot dag 42
Verandering in het gebruik van mislukte medicatie tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Interval van dag -28 tot dag 0 en interval van dag 43 tot dag 70
Hoofdpijn-impacttest
Tijdsspanne: Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)

De hoofdpijnimpacttest-6 (HIT-6) is een zelf in te vullen vragenlijst met 6 items die de mate van invaliditeit evalueert die een proefpersoon ervaart als gevolg van hoofdpijn door het niveau van pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit en cognitief functioneren van de proefpersoon te meten. en psychische nood. De uiteindelijke totaalscore wordt verkregen door een eenvoudige optelling van de 6 items. De totale score varieert tussen 36 en 78, waarbij hogere scores een grotere impact weerspiegelen.

Gerapporteerd wordt de verandering ten opzichte van de basislijn in de uiteindelijke totaalscore bij het betreffende bezoek.
Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst (MSQ) - Rolfunctie - Restrictief
Tijdsspanne: Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)

De rolfunctie-beperkende dimensie van de MSQ beoordeelt hoe migraine de dagelijkse activiteiten en interacties gedurende de afgelopen vier weken beperkt. Het bevat 7 artikelen. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd). De scores van deze items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100. Dit betekent dat de minimale score van de beperkende dimensie van de rolfunctie 0 is en de maximale score 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft.

Gerapporteerd wordt de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de rolfunctie-beperkende dimensie van de MSQ tijdens het betreffende bezoek.
Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)
MSQ - Rolfunctie - Preventief
Tijdsspanne: Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)

De rolfunctie-preventieve dimensie van de MSQ beoordeelt hoe migraine de dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen vier weken verhindert. Het bevat 4 artikelen. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd). De scores van deze items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100. Dit betekent dat de minimale score van de rolfunctie-preventieve dimensie 0 is en de maximale score 100, waarbij een hogere score duidt op een betere gezondheidsstatus.

Gerapporteerd wordt de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de rolfunctie-preventieve dimensie van de MSQ tijdens het betreffende bezoek.
Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)
MSQ - Emotionele functie
Tijdsspanne: Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)

De emotionele functiedimensie van de MSQ beoordeelt de emotionele impact van migraine gedurende de afgelopen vier weken. Het bevat 3 artikelen. Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 6 (altijd). De scores van deze items worden bij elkaar opgeteld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100. Dit betekent dat de minimale score van de emotionele functiedimensie 0 is en de maximale score 100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft.

Gerapporteerd wordt de verandering ten opzichte van de basislijn in de emotionele functiedimensie van de MSQ tijdens het betreffende bezoek.
Dagen -28, 0, 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)
Patiënt Global Impression of Severity (BGA-S)
Tijdsspanne: Dagen -28 (screening), 0 (bezoek 1), 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)
De PGI-S is een vragenlijst met één item om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen. De proefpersonen beoordeelden de ernst van hun aandoening op een schaal van 1 tot 4: 1=normaal, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig
Dagen -28 (screening), 0 (bezoek 1), 14 (bezoek 3), 42 (bezoek 7), 70 (follow-up)
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
n (%) patiënten
Dagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chordate Medical

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH
Vinnova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne May, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege onzekerheden in de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming worden de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers niet gedeeld. De belangrijkste onzekerheid is het concept van wat "gedeïdentificeerd" betekent. Het lijkt niet te betekenen dat de dataset van een persoon simpelweg wordt gescheiden van de naam van de persoon. Welke aanvullende operaties moeten worden uitgevoerd, lijkt af te hangen van de technologische mogelijkheden om de personen die aan de dataset zijn gekoppeld, opnieuw te identificeren. Een algemene perceptie is dat de technologische mogelijkheden voor heridentificatie permanent toenemen. Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat openbare datasets die nu als geanonimiseerd worden beschouwd, in de toekomst heridentificeerbare datasets kunnen worden. Zodra dit gebeurt, kan de sponsor de publicatie van de datasets niet meer tegenhouden. Dit kan leiden tot bestraffing door de gegevensbeschermingsautoriteiten van de EU. De sponsor wil dit voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische migraine

Klinische onderzoeken op Chordate-systeem S211 in behandelmodus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren