Studie för att utvärdera effektiviteten av intranasal kinetisk oscillationsstimulering vid förebyggande behandling av kronisk migrän
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effekten av intranasal kinetisk oscillationsstimulering vid förebyggande behandling av kronisk migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt. Studien består av en 4-veckors screeningperiod, en 6-veckors behandlingsperiod (2 veckors inkörning och ett 4-veckors observationsfönster för att bedöma behandlingseffekten), och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Studien syftar främst till att utvärdera effekten av intranasal kinetisk oscillationsstimulering med Chordate System S211 som en förebyggande behandling på månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finland, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Tyskland, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke;
- Diagnostiserats som lider av kronisk migrän med eller utan aura (≥15 huvudvärksdagar per månad i mer än 3 månader före screening inklusive minst 8 migrändagar) enligt IHS-klassificeringen (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
- Migrän debut före 60 års ålder;
- Rapporterad historia av migrän i minst 1 år före screening;
- Rapporterad stabil profylaktisk migränmedicineringsregim, om någon, under de 3 månaderna före screening;
- Kan och är villig att upprätthålla nuvarande profylaktiska migränmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) från screening till slutet av uppföljningen;
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder (felfrekvens <1 % per år när de används konsekvent och korrekt) under studien.
Exklusions kriterier:
- Kan inte skilja på migränhuvudvärk och andra huvudvärktyper;
- Behandling med Botox i huvud/halsområdet inom 4 månader efter screeningbesöket, eller planerad Botoxbehandling under studien;
- Tidigare eller pågående behandling med en implanterad stimulator eller annan implanterad anordning i huvudet och/eller nacken;
- Känd uttalad främre septalavvikelse eller annan känd relevant abnormitet i näshålan, inklusive bakterieinfektion och sår;
- Anamnes på relevant sinuskirurgi, transsfenoidkirurgi för hypofys eller andra lesioner eller rinorré i cerebrospinalvätska (CSF);
- Utrustad med pacemaker/defibrillator;
- Tidigare behandlad med terapeutisk röntgenintervention i ansiktsregionen (som kunde ha påverkat nässlemhinnan);
- Pågående övre luftvägsinfektion eller malignitet i näshålan;
- Historik med regelbunden näsblödning (epistaxis), eller samtidig tillstånd eller medicinering som kan orsaka kraftig blödning inklusive behandling med antikoagulantia;
- Huvudskada eller öppet sår som kontraindikerar användning av Chordate Pannband;
- Känd allergi mot polyvinylklorid, ett material som används i Chordate-katetern, eller medicinsk flytande paraffin;
- Samtidigt tillstånd eller risk för bristande efterlevnad som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tolkningen av prestations- eller säkerhetsdata eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk undersökning;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Deltagande i en klinisk undersökning inom 3 månader efter inskrivning eller planerat deltagande när som helst under denna kliniska undersökning;
- Tidigare deltagande i denna studie;
- Anställda på studieplatsen eller sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
|
Chordate System S211 i behandlingsläge
|
|
Sham Comparator: Sham behandling
|
Chordate System S211 i placeboläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (4 veckors screeningperiod) under månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet under 4 veckors prestationsbedömningsperiod.
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Minsta kvadratiska medelförändring från Baseline (4 veckors screeningperiod) under månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet under 4 veckors prestationsbedömningsperiod.
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i månatliga huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet under uppföljningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till resultatbedömningsperiod under månatliga migrändagar
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till uppföljningsperiod under månatliga migrändagar
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till prestationsbedömningsperiod på 4 veckors huvudvärksdagar (mild, måttlig och svår intensitet) - alla intensiteter
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till uppföljningsperiod på 4 veckors huvudvärksdagar (mild, måttlig och svår intensitet) - alla intensiteter
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
|
|
Andel försökspersoner med 30 % eller mer minskning av huvudvärkdagar med måttlig till svår intensitet under prestationsbedömningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
|
|
Andel försökspersoner med 30 % eller mer minskning av huvudvärkdagar av måttlig till svår intensitet under uppföljningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
|
|
Andel försökspersoner med 50 % eller mer minskning av huvudvärk Dagar av måttlig till svår intensitet under prestationsbedömningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
|
|
Andel försökspersoner med 50 % eller mer minskning av huvudvärk Dagar av måttlig till svår intensitet under uppföljningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
|
|
Förändring i användningen av missbruksmedicinering under resultatbedömningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 14 till dag 42
|
|
|
Förändring i användningen av missbruksmedicin under uppföljningsperioden
Tidsram: Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
Intervall från dag -28 till dag 0 och intervall från dag 43 till dag 70
|
|
|
Huvudvärk Impact Test
Tidsram: Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
Huvudvärkspåverkanstest-6 (HIT-6) är ett självinställt frågeformulär med 6 punkter som utvärderar omfattningen av funktionsnedsättning en person upplever på grund av huvudvärk genom att mäta patientens nivå av smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion. och psykisk ångest. Den slutliga totalpoängen erhålls från enkel summering av de 6 objekten. Den totala poängen varierar mellan 36 och 78, med större poäng som återspeglar större effekt. Rapporterad är förändringen från Baseline i det slutliga totalpoängen vid respektive besök. |
Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
|
Migränspecifikt livskvalitetsformulär (MSQ) - Rollfunktion - Begränsande
Tidsram: Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
Den rollfunktionsbegränsande dimensionen av MSQ bedömer hur migrän begränsar dagliga aktiviteter och interaktioner under de senaste 4 veckorna. Den innehåller 7 föremål. Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden). Poängen för dessa poster summeras och omvandlas sedan till en skala 0-100. Detta innebär att minimipoängen för den rollfunktionsrestriktiva dimensionen är 0 och den maximala poängen är 100 där ett högre betyg indikerar ett bättre hälsotillstånd. Rapporterad är förändringen från Baseline i den rollfunktionsbegränsande dimensionen av MSQ vid respektive besök. |
Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
|
MSQ - Rollfunktion - Förebyggande
Tidsram: Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
Den rollfunktionsförebyggande dimensionen av MSQ bedömer hur migrän förhindrar att delta i dagliga aktiviteter under de senaste 4 veckorna. Den innehåller 4 föremål. Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden). Poängen för dessa poster summeras och omvandlas sedan till en skala 0-100. Detta innebär att minimipoängen för den rollfunktionsförebyggande dimensionen är 0 och maximalpoängen är 100 där ett högre betyg indikerar ett bättre hälsotillstånd. Rapporterad är förändringen från Baseline i den rollfunktionsförebyggande dimensionen av MSQ vid respektive besök. |
Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
|
MSQ - Emotionell funktion
Tidsram: Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
Den känslomässiga funktionsdimensionen i MSQ bedömer den känslomässiga effekten av migrän under de senaste 4 veckorna. Den innehåller 3 föremål. Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (ingen av gångerna) till 6 (hela tiden). Poängen för dessa poster summeras och omvandlas sedan till en skala 0-100. Detta innebär att minimipoängen för dimensionen emotionell funktion är 0 och maximalpoängen är 100 där ett högre betyg indikerar ett bättre hälsotillstånd. Rapporterad är förändringen från Baseline i den känslomässiga funktionsdimensionen av MSQ vid respektive besök. |
Dagar -28, 0, 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Dagar -28 (screening), 0 (besök 1), 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt för att bedöma patientens intryck av sjukdomens svårighetsgrad.
Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av sitt tillstånd på en skala från 1 till 4: 1=normalt, 2=lindrigt, 3=måttligt, 4=svårt.
|
Dagar -28 (screening), 0 (besök 1), 14 (besök 3), 42 (besök 7), 70 (uppföljning)
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
n (%) av patienterna
|
Dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .