Estudo para avaliar a eficácia da estimulação da oscilação cinética intranasal no tratamento preventivo da enxaqueca crônica
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia da estimulação da oscilação cinética intranasal no tratamento preventivo da enxaqueca crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica randomizada, controlada por placebo, duplo-cega e multicêntrica de um dispositivo médico. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 6 semanas (2 semanas de introdução e uma janela de observação de 4 semanas para avaliar o efeito do tratamento) e um período de acompanhamento de 4 semanas.
O estudo visa principalmente avaliar o efeito da estimulação de oscilação cinética intranasal usando o Chordate System S211 como tratamento preventivo em dias de dor de cabeça mensal com intensidade moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemanha, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Alemanha, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, Finlândia, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlândia, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o termo de consentimento informado (TCLE) devidamente assinado;
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive) à data do consentimento informado;
- Diagnosticado como sofrendo de enxaqueca crônica com ou sem aura (≥15 dias de dor de cabeça por mês por mais de 3 meses antes da triagem, incluindo pelo menos 8 dias de enxaqueca) de acordo com a classificação IHS (Classificação Internacional de Cefaleias [ICHD]-III beta);
- Enxaqueca com início antes dos 60 anos;
- História relatada de enxaqueca por pelo menos 1 ano antes da triagem;
- Regime de medicação profilática estável relatado para enxaqueca, se houver, durante os 3 meses anteriores à triagem;
- Capaz e disposto a manter o regime atual de medicação profilática para enxaqueca (sem alteração no tipo, frequência ou dose) desde a triagem até o final do acompanhamento;
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (taxa de falha <1% ao ano quando usados de forma consistente e correta) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de distinguir entre dores de cabeça de enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça;
- Tratamento com Botox na área da cabeça/pescoço dentro de 4 meses após a visita de triagem, ou tratamento planejado com Botox durante o estudo;
- Tratamento anterior ou em andamento com estimulador implantado ou outro dispositivo implantado na cabeça e/ou pescoço;
- Desvio septal anterior pronunciado conhecido ou outra anormalidade relevante conhecida na cavidade nasal, incluindo infecção bacteriana e feridas;
- História de cirurgia sinusal relevante, cirurgia transesfenoidal para pituitária ou outras lesões ou rinorreia do líquido cefalorraquidiano (LCR);
- Equipado com marca-passo/desfibrilador;
- Previamente tratado com intervenção radiológica terapêutica na região facial (que poderia ter influenciado a mucosa nasal);
- Infecção respiratória superior contínua ou malignidade na cavidade nasal;
- Histórico de sangramento nasal regular (epistaxe) ou condição concomitante ou medicação que possa causar sangramento excessivo, incluindo tratamento com um anticoagulante;
- Lesão na cabeça ou ferida aberta que contra-indica o uso da bandana Chordate;
- Alergia conhecida ao policloreto de vinila, um material usado no Cateter Chordate, ou à parafina líquida medicinal;
- Condição concomitante ou risco de não conformidade que, na opinião do investigador, pode afetar a interpretação dos dados de desempenho ou segurança ou que de outra forma contra-indica a participação em uma investigação clínica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participação em uma investigação clínica dentro de 3 meses após a inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica;
- Participação prévia neste estudo;
- Funcionários do centro de estudo ou patrocinador diretamente envolvido com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo
|
Chordate System S211 em modo de tratamento
|
|
Comparador Falso: Tratamento Simulado
|
Chordate System S211 em modo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base (período de triagem de 4 semanas) em dias mensais de dor de cabeça com intensidade moderada a grave no período de avaliação de desempenho de 4 semanas.
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Alteração média mínima quadrada da linha de base (período de triagem de 4 semanas) em dias mensais de dor de cabeça com intensidade moderada a grave no período de avaliação de desempenho de 4 semanas.
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base em dias mensais de dor de cabeça com intensidade moderada a grave no período de acompanhamento
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
|
|
Mudança média da linha de base para o período de avaliação de desempenho em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
|
|
Mudança média da linha de base para o período de acompanhamento em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
|
|
Mudança média da linha de base para o período de avaliação de desempenho em dias de dor de cabeça de 4 semanas (intensidade leve, moderada e grave) - todas as intensidades
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
|
|
Mudança média da linha de base para o período de acompanhamento em dias de dor de cabeça de 4 semanas (intensidade leve, moderada e grave) - todas as intensidades
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
|
|
Proporção de indivíduos com redução de 30% ou mais nos dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave no período de avaliação de desempenho
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
|
|
Proporção de indivíduos com redução de 30% ou mais nos dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave no período de acompanhamento
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
|
|
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais de dor de cabeça em dias de intensidade moderada a grave no período de avaliação de desempenho
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
|
|
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais de dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave no período de acompanhamento
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
|
|
Mudança no Uso de Medicação Abortiva no Período de Avaliação de Desempenho
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 14 ao Dia 42
|
|
|
Mudança no uso de medicação abortiva no período de acompanhamento
Prazo: Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
Intervalo do Dia -28 ao Dia 0 e Intervalo do Dia 43 ao Dia 70
|
|
|
Teste de impacto de dor de cabeça
Prazo: Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
O teste de impacto da dor de cabeça-6 (HIT-6) é um questionário autoaplicável de 6 itens que avalia a extensão da incapacidade que um sujeito experimenta devido à dor de cabeça, medindo o nível de dor, funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo do sujeito. e sofrimento psicológico. A pontuação total final é obtida a partir da simples soma dos 6 itens. A pontuação total varia entre 36 e 78, com pontuações maiores refletindo maior impacto. É relatada a mudança da linha de base na pontuação total final na respectiva visita. |
Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
|
Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) - Função - Restritivo
Prazo: Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
A dimensão restritiva da função do MSQ avalia como as enxaquecas limitam as atividades e interações diárias durante as últimas 4 semanas. Inclui 7 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 6 (todas as vezes). As pontuações desses itens são somadas e depois transformadas em uma escala de 0 a 100. Isto significa que a pontuação mínima da dimensão restritiva da função de papel é 0 e a pontuação máxima é 100, onde uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde. É relatada a mudança da Linha de Base na dimensão restritiva da função de papel do MSQ na respectiva visita. |
Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
|
MSQ - Função de Função - Preventiva
Prazo: Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
A dimensão preventiva da função do MSQ avalia como as enxaquecas impedem o envolvimento em atividades diárias durante as últimas 4 semanas. Inclui 4 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 6 (todas as vezes). As pontuações desses itens são somadas e depois transformadas em uma escala de 0 a 100. Isto significa que a pontuação mínima da dimensão função preventiva é 0 e a pontuação máxima é 100, onde uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde. É relatada a mudança da Linha de Base na dimensão preventiva da função do MSQ na respectiva visita. |
Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
|
MSQ - Função Emocional
Prazo: Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
A dimensão da função emocional do MSQ avalia o impacto emocional das enxaquecas durante as últimas 4 semanas. Inclui 3 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (nenhuma vez) a 6 (todas as vezes). As pontuações desses itens são somadas e depois transformadas em uma escala de 0 a 100. Isto significa que a pontuação mínima da dimensão função emocional é 0 e a pontuação máxima é 100, onde uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde. É relatada a mudança da linha de base na dimensão da função emocional do MSQ na respectiva visita. |
Dias -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (acompanhamento)
|
|
Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S)
Prazo: Dias -28 (triagem), 0 (visita 1), 14 (visita 3), 42 (visita 7), 70 (acompanhamento)
|
O PGI-S é um questionário de 1 item para avaliar a impressão do sujeito sobre a gravidade da doença.
Os sujeitos avaliaram a gravidade de sua condição em uma escala de 1 a 4: 1=normal, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
|
Dias -28 (triagem), 0 (visita 1), 14 (visita 3), 42 (visita 7), 70 (acompanhamento)
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
n (%) de pacientes
|
Dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne May, Prof. Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .