- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400059
Estudio para evaluar la eficacia de la estimulación con oscilación cinética intranasal en el tratamiento preventivo de la migraña crónica
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia de la estimulación de la oscilación cinética intranasal en el tratamiento preventivo de la migraña crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica aleatoria, controlada con placebo, doble ciego y multicéntrica de un dispositivo médico. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas (2 semanas de preinclusión y una ventana de observación de 4 semanas para evaluar el efecto del tratamiento) y un período de seguimiento de 4 semanas.
El estudio tiene como objetivo principal evaluar el efecto de la estimulación de la oscilación cinética intranasal utilizando el Chordate System S211 como tratamiento preventivo en los días mensuales con dolor de cabeza de intensidad moderada a severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70178
- Lewis Neurologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Alemania, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Hombre o mujer con edad entre 18 y 65 años (inclusive) al momento de otorgar el consentimiento informado;
- Migraña crónica diagnosticada con o sin aura (≥15 días de dolor de cabeza por mes durante más de 3 meses antes de la selección, incluidos al menos 8 días de migraña) según la clasificación IHS (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
- Inicio de la migraña antes de los 60 años;
- Antecedentes informados de migraña durante al menos 1 año antes de la selección;
- Régimen de medicación profiláctica para la migraña estable informado, si lo hubiera, durante los 3 meses anteriores a la selección;
- Capaz y dispuesto a mantener el régimen actual de medicamentos profilácticos para la migraña (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) desde la selección hasta el final del seguimiento;
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de distinguir entre dolores de cabeza por migraña y otros tipos de dolor de cabeza;
- Tratamiento con Botox en el área de la cabeza/cuello dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección, o tratamiento con Botox planificado durante el estudio;
- Tratamiento previo o en curso con un estimulador implantado u otro dispositivo implantado en la cabeza y/o el cuello;
- Desviación septal anterior pronunciada conocida u otra anomalía relevante conocida en la cavidad nasal, incluidas infecciones bacterianas y heridas;
- Antecedentes de cirugía sinusal relevante, cirugía transesfenoidal por lesiones hipofisarias u otras lesiones o rinorrea del líquido cefalorraquídeo (LCR);
- Equipado con un marcapasos/desfibrilador;
- Previamente tratado con intervención radiológica terapéutica en la región facial (que pudo haber influido en la mucosa nasal);
- Infección en curso de las vías respiratorias superiores o malignidad en la cavidad nasal;
- Historial de sangrado nasal regular (epistaxis), o condición concomitante o medicación que podría causar sangrado excesivo, incluido el tratamiento con un anticoagulante;
- Lesión en la cabeza o herida abierta que contraindique el uso de Chordate Headband;
- Alergia conocida al cloruro de polivinilo, un material utilizado en el Catéter de Cordato, o parafina líquida medicinal;
- Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participación en una investigación clínica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica;
- Participación previa en este estudio;
- Empleados del sitio de estudio o del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio, o familiares inmediatos de cualquiera de dichas personas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento activo
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Chordate System S211 en modo de tratamiento
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento simulado
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Chordate System S211 en modo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (período de selección de 4 semanas) en días mensuales de dolor de cabeza con intensidad moderada a severa en el período de evaluación del desempeño de 4 semanas (V3 a V7).
Periodo de tiempo: Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en días mensuales de dolor de cabeza con intensidad moderada a severa en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Cambio medio desde el inicio en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Proporción de sujetos con una reducción del 30% o más en los días de dolor de cabeza de intensidad moderada a severa
Periodo de tiempo: Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Proporción de sujetos con un 50 % o más de reducción de los días de dolor de cabeza de intensidad moderada a grave
Periodo de tiempo: Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Cambio en el uso de medicamentos abortivos
Periodo de tiempo: Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Intervalo del Día -28 al Día 0 e Intervalo del Día 14 al Día 42
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14, 42, 70
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Días -28, 0, 14, 42, 70
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Evaluación de la discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14, 42, 70
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Días -28, 0, 14, 42, 70
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14, 42, 70
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Días -28, 0, 14, 42, 70
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Impresión global de gravedad del paciente
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14, 42, 70
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Días -28, 0, 14, 42, 70
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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