Estudio para evaluar la eficacia de la estimulación con oscilación cinética intranasal en el tratamiento preventivo de la migraña crónica
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia de la estimulación de la oscilación cinética intranasal en el tratamiento preventivo de la migraña crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica aleatoria, controlada con placebo, doble ciego y multicéntrica de un dispositivo médico. El estudio consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas (2 semanas de preinclusión y una ventana de observación de 4 semanas para evaluar el efecto del tratamiento) y un período de seguimiento de 4 semanas.
El estudio tiene como objetivo principal evaluar el efecto de la estimulación de la oscilación cinética intranasal utilizando el Chordate System S211 como tratamiento preventivo en los días mensuales con dolor de cabeza de intensidad moderada a severa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70178
- Lewis Neurologie
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
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Hessen
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Königstein Im Taunus, Hessen, Alemania, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Hombre o mujer con edad entre 18 y 65 años (inclusive) al momento de otorgar el consentimiento informado;
- Migraña crónica diagnosticada con o sin aura (≥15 días de dolor de cabeza por mes durante más de 3 meses antes de la selección, incluidos al menos 8 días de migraña) según la clasificación IHS (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
- Inicio de la migraña antes de los 60 años;
- Antecedentes informados de migraña durante al menos 1 año antes de la selección;
- Régimen de medicación profiláctica para la migraña estable informado, si lo hubiera, durante los 3 meses anteriores a la selección;
- Capaz y dispuesto a mantener el régimen actual de medicamentos profilácticos para la migraña (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) desde la selección hasta el final del seguimiento;
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de distinguir entre dolores de cabeza por migraña y otros tipos de dolor de cabeza;
- Tratamiento con Botox en el área de la cabeza/cuello dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección, o tratamiento con Botox planificado durante el estudio;
- Tratamiento previo o en curso con un estimulador implantado u otro dispositivo implantado en la cabeza y/o el cuello;
- Desviación septal anterior pronunciada conocida u otra anomalía relevante conocida en la cavidad nasal, incluidas infecciones bacterianas y heridas;
- Antecedentes de cirugía sinusal relevante, cirugía transesfenoidal por lesiones hipofisarias u otras lesiones o rinorrea del líquido cefalorraquídeo (LCR);
- Equipado con un marcapasos/desfibrilador;
- Previamente tratado con intervención radiológica terapéutica en la región facial (que pudo haber influido en la mucosa nasal);
- Infección en curso de las vías respiratorias superiores o malignidad en la cavidad nasal;
- Historial de sangrado nasal regular (epistaxis), o condición concomitante o medicación que podría causar sangrado excesivo, incluido el tratamiento con un anticoagulante;
- Lesión en la cabeza o herida abierta que contraindique el uso de Chordate Headband;
- Alergia conocida al cloruro de polivinilo, un material utilizado en el Catéter de Cordato, o parafina líquida medicinal;
- Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participación en una investigación clínica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica;
- Participación previa en este estudio;
- Empleados del sitio de estudio o del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio, o familiares inmediatos de cualquiera de dichas personas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Activo
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Chordate System S211 en modo de tratamiento
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Comparador falso: Tratamiento simulado
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Chordate System S211 en modo placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (período de selección de 4 semanas) en los días mensuales de dolor de cabeza con intensidad moderada a severa en un período de evaluación del desempeño de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio (período de evaluación de 4 semanas) en los días mensuales de dolor de cabeza con intensidad moderada a severa en un período de evaluación del desempeño de 4 semanas.
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza con intensidad de moderada a grave en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de evaluación del desempeño en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de seguimiento en días mensuales de migraña
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de evaluación del desempeño en días de dolor de cabeza de 4 semanas (intensidad leve, moderada y grave): todas las intensidades
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Cambio medio desde el inicio hasta el período de seguimiento en días de dolor de cabeza de 4 semanas (intensidad leve, moderada y grave): todas las intensidades
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Proporción de sujetos con una reducción del 30 % o más en los días de dolor de cabeza de intensidad moderada a grave en el período de evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Proporción de sujetos con una reducción del 30 % o más en los días de dolor de cabeza de intensidad moderada a grave durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más de los días de dolor de cabeza de intensidad moderada a grave en el período de evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más en los días de dolor de cabeza de intensidad moderada a grave durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Cambio en el uso de medicamentos abortivos en el período de evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 14 al día 42
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Cambio en el uso de medicamentos abortivos en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Intervalo del día -28 al día 0 e intervalo del día 43 al día 70
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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La prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6) es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que evalúa el grado de discapacidad que experimenta un sujeto debido al dolor de cabeza midiendo el nivel de dolor, el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, la vitalidad y el funcionamiento cognitivo del sujeto. y angustia psicológica. La puntuación total final se obtiene de la simple suma de los 6 ítems. La puntuación total oscila entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto. Se informa el cambio desde el valor inicial en la puntuación total final en la visita respectiva. |
Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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Cuestionario de calidad de vida (MSQ) específico para la migraña - Función de rol - Restrictivo
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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La dimensión de función restrictiva del MSQ evalúa cómo las migrañas limitan las actividades e interacciones diarias durante las últimas 4 semanas. Incluye 7 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (ninguna vez) a 6 (todo el tiempo). Las puntuaciones de estos ítems se suman y luego se transforman en una escala de 0 a 100. Esto significa que la puntuación mínima de la dimensión restrictiva de la función del rol es 0 y la puntuación máxima es 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Se informa el cambio desde la línea de base en la dimensión restrictiva de la función de rol del MSQ en la visita respectiva. |
Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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MSQ - Función de rol - Preventivo
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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La dimensión preventiva de la función del MSQ evalúa cómo las migrañas impiden realizar actividades diarias durante las últimas 4 semanas. Incluye 4 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (ninguna vez) a 6 (todo el tiempo). Las puntuaciones de estos ítems se suman y luego se transforman en una escala de 0 a 100. Esto significa que la puntuación mínima de la dimensión preventiva de la función del rol es 0 y la puntuación máxima es 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Se informa el cambio desde la línea de base en la dimensión preventiva de función del rol del MSQ en la visita respectiva. |
Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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MSQ - Función Emocional
Periodo de tiempo: Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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La dimensión de función emocional del MSQ evalúa el impacto emocional de las migrañas durante las últimas 4 semanas. Incluye 3 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (ninguna vez) a 6 (todo el tiempo). Las puntuaciones de estos ítems se suman y luego se transforman en una escala de 0 a 100. Esto significa que la puntuación mínima de la dimensión de función emocional es 0 y la puntuación máxima es 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Se informa el cambio desde el inicio en la dimensión de función emocional del MSQ en la visita respectiva. |
Días -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (seguimiento)
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Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Días -28 (cribado), 0 (visita 1), 14 (visita 3), 42 (visita 7), 70 (seguimiento)
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El PGI-S es un cuestionario de 1 ítem para evaluar la impresión del sujeto sobre la gravedad de la enfermedad.
Los sujetos calificaron la gravedad de su condición en una escala del 1 al 4: 1=normal, 2=leve, 3=moderado, 4=grave
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Días -28 (cribado), 0 (visita 1), 14 (visita 3), 42 (visita 7), 70 (seguimiento)
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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n (%) de pacientes
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Días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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