Badanie oceniające skuteczność wewnątrznosowej stymulacji oscylacją kinetyczną w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność wewnątrznosowej stymulacji oscylacją kinetyczną w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne urządzenia medycznego. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 6-tygodniowego okresu leczenia (2 tygodnie wstępne i 4-tygodniowe okno obserwacyjne w celu oceny efektu leczenia) oraz 4-tygodniowego okresu obserwacji.
Badanie ma na celu przede wszystkim ocenę wpływu wewnątrznosowej stymulacji oscylacji kinetycznej przy użyciu systemu Chordate S211 jako leczenia zapobiegawczego w comiesięcznych dniach bólu głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlandia, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Niemcy, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF);
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Z rozpoznaniem przewlekłej migreny z aurą lub bez (≥15 dni z bólem głowy w miesiącu przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, w tym co najmniej 8 dni z migreną) zgodnie z klasyfikacją IHS (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
- Początek migreny przed 60 rokiem życia;
- Zgłoszona historia migreny przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
- Zgłoszony stały schemat leczenia profilaktycznego migreny, jeśli dotyczy, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Zdolny i chętny do utrzymania aktualnego schematu leczenia profilaktycznego migreny (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) od badania przesiewowego do końca obserwacji;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik nieskuteczności <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do odróżnienia migrenowych bólów głowy od innych rodzajów bólu głowy;
- Leczenie Botoxem w okolicy głowy/szyi w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowane leczenie Botoxem w trakcie badania;
- wcześniejsze lub trwające leczenie wszczepionym stymulatorem lub innym wszczepionym urządzeniem w głowę i/lub szyję;
- Znane wyraźne skrzywienie przegrody przedniej lub inne znane istotne nieprawidłowości w jamie nosowej, w tym zakażenie bakteryjne i rany;
- Historia odpowiednich operacji zatok, operacji przezklinowych przysadki lub innych zmian chorobowych lub płynotoku z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF);
- Wyposażony w rozrusznik serca/defibrylator;
- wcześniej leczonych terapeutyczną interwencją rentgenowską w okolicy twarzy (która mogła mieć wpływ na błonę śluzową nosa);
- Trwająca infekcja górnych dróg oddechowych lub nowotwór złośliwy w jamie nosowej;
- Historia regularnych krwawień z nosa (krwawienie z nosa) lub współistniejący stan lub przyjmowanie leków, które mogą powodować nadmierne krwawienie, w tym leczenie antykoagulantem;
- Uraz głowy lub otwarta rana, które stanowią przeciwwskazanie do używania opaski akordowej;
- Znana alergia na polichlorek winylu, materiał stosowany w cewniku Chordate lub płynną parafinę leczniczą;
- Jednoczesny stan lub ryzyko niezgodności, które w opinii badacza mogą wpłynąć na interpretację danych dotyczących działania lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub planowany udział w jakimkolwiek momencie tego badania klinicznego;
- Wcześniejszy udział w tym badaniu;
- Pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
|
Chordate System S211 w trybie leczenia
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
|
Chordate System S211 w trybie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (4-tygodniowy okres przesiewowy) w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego w 4-tygodniowym okresie oceny wydajności.
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (4-tygodniowy okres przesiewowy) w miesięcznych dniach bólu głowy o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego w 4-tygodniowym okresie oceny wydajności.
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do okresu oceny wydajności w miesięcznych dniach z migreną
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do okresu obserwacji w miesięcznych dniach z migreną
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do okresu oceny działania w 4-tygodniowych dniach bólu głowy (łagodne, umiarkowane i silne natężenie) – wszystkie intensywności
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do okresu kontrolnego w 4-tygodniowych dniach bólu głowy (nasilenie łagodne, umiarkowane i duże) – wszystkie intensywności
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których ból głowy zmniejszył się o 30% lub więcej, w dniach o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie oceny sprawności
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których w okresie obserwacji zmniejszono o 30% lub więcej ból głowy w dniach o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których ból głowy zmniejszył się o 50% lub więcej, w dniach o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie oceny sprawności
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których ból głowy zmniejszył się o 50% lub więcej, w dniach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
|
|
Zmiana w stosowaniu leków poronnych w okresie oceny wyników
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 14 do dnia 42
|
|
|
Zmiana w stosowaniu leków nieskutecznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
Przerwa od dnia -28 do dnia 0 i przerwa od dnia 43 do dnia 70
|
|
|
Test wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6) to składający się z 6 elementów kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia stopień niepełnosprawności, jakiej doświadcza pacjent z powodu bólu głowy, mierząc poziom bólu, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność i funkcjonowanie poznawcze. i cierpienie psychiczne. Ostateczny łączny wynik uzyskuje się poprzez proste zsumowanie 6 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ. Zgłaszana jest zmiana końcowego całkowitego wyniku podczas danej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową. |
Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Migreny (MSQ) – Rola – Restrykcyjna
Ramy czasowe: Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
Wymiar MSQ ograniczający funkcję roli ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne czynności i interakcje w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zawiera 7 elementów. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (żadnego razu) do 6 (cały czas). Wyniki tych pozycji są sumowane, a następnie przekształcane w skalę 0-100. Oznacza to, że minimalny wynik w wymiarze restrykcyjnym funkcji roli wynosi 0, a maksymalny wynik to 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ograniczającego wymiaru funkcji roli MSQ podczas danej wizyty. |
Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
|
MSQ – Rola Funkcja – Zapobiegawcza
Ramy czasowe: Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
Wymiar funkcji roli i zapobiegania MSQ ocenia, w jaki sposób migreny uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zawiera 4 pozycje. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (żadnego razu) do 6 (cały czas). Wyniki tych pozycji są sumowane, a następnie przekształcane w skalę 0-100. Oznacza to, że minimalny wynik w wymiarze zapobiegania funkcji roli wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wymiarze funkcji profilaktycznej MSQ podczas danej wizyty. |
Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
|
MSQ – funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
Wymiar funkcji emocjonalnych MSQ ocenia emocjonalny wpływ migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zawiera 3 pozycje. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (żadnego razu) do 6 (cały czas). Wyniki tych pozycji są sumowane, a następnie przekształcane w skalę 0-100. Oznacza to, że minimalny wynik w wymiarze funkcji emocjonalnych wynosi 0, a maksymalny wynik to 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wymiarze funkcji emocjonalnych MSQ podczas danej wizyty. |
Dni -28, 0, 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
|
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Dni -28 (przesiew), 0 (wizyta 1), 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
PGI-S jest jednoelementowym kwestionariuszem służącym do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby.
Badani oceniali ciężkość swojego stanu w skali od 1 do 4: 1=normalny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki
|
Dni -28 (przesiew), 0 (wizyta 1), 14 (wizyta 3), 42 (wizyta 7), 70 (kontynuacja)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
n (%) pacjentów
|
Dni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .