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Studio per valutare l'efficacia della stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale nel trattamento preventivo dell'emicrania cronica

14 novembre 2024 aggiornato da: Chordate Medical

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia della stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale nel trattamento preventivo dell'emicrania cronica

L'efficacia della stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale utilizzando il Chordate System S211 come trattamento preventivo sarà esaminata in pazienti con diagnosi di emicrania cronica. Il sistema del dispositivo medico verrà applicato in 6 trattamenti a intervalli settimanali. Lo studio esaminerà gli effetti sui giorni mensili di mal di testa con intensità da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica multicentrica randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco su un dispositivo medico. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane (2 settimane di rodaggio e una finestra di osservazione di 4 settimane per valutare l'effetto del trattamento) e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Lo studio mira principalmente a valutare l'effetto della stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale utilizzando il Chordate System S211 come trattamento preventivo nei giorni mensili di mal di testa con intensità da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Suomen Terveystalo Turku
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70178
        • Lewis Neurologie
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80802
        • Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
    • Hessen
      • Königstein Im Taunus, Hessen, Germania, 61462
        • Migräne-Klinik Königstein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF);
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della prestazione del consenso informato;
  3. Diagnosi di emicrania cronica con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese per più di 3 mesi prima dello screening inclusi almeno 8 giorni di emicrania) secondo la classificazione IHS (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III beta);
  4. Emicrania esordio prima dei 60 anni;
  5. Storia segnalata di emicrania per almeno 1 anno prima dello screening;
  6. Regime profilattico stabile riferito di farmaci per l'emicrania, se presente, durante i 3 mesi precedenti lo screening;
  7. In grado e disposto a mantenere l'attuale regime di farmaci profilattici per l'emicrania (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) dallo screening alla fine del follow-up;
  8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa;
  2. Trattamento con Botox nell'area testa/collo entro 4 mesi dalla visita di screening o trattamento con Botox programmato durante lo studio;
  3. Trattamento precedente o in corso con uno stimolatore impiantato o altro dispositivo impiantato nella testa e/o nel collo;
  4. Deviazione del setto anteriore pronunciata nota o altra anomalia rilevante nota nella cavità nasale, comprese infezioni batteriche e ferite;
  5. Storia di chirurgia sinusale rilevante, chirurgia transfenoidale per lesioni ipofisarie o di altro tipo o rinorrea del liquido cerebrospinale (CSF);
  6. Portatore di pacemaker/defibrillatore;
  7. Precedentemente trattato con intervento radiografico terapeutico nella regione facciale (che potrebbe aver influenzato la mucosa nasale);
  8. Infezione delle vie respiratorie superiori in corso o tumore maligno nella cavità nasale;
  9. Storia di sanguinamento nasale regolare (epistassi) o condizione concomitante o farmaci che potrebbero causare sanguinamento eccessivo, incluso il trattamento con un anticoagulante;
  10. Trauma cranico o ferita aperta che controindica l'uso della fascia in cordato;
  11. Allergia nota al cloruro di polivinile, un materiale utilizzato nel catetere in cordato, o alla paraffina liquida medicinale;
  12. Condizione concomitante o rischio di non conformità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulle prestazioni o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica;
  13. Donne in gravidanza e in allattamento;
  14. Partecipazione a un'indagine clinica entro 3 mesi dall'arruolamento o partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica;
  15. Precedente partecipazione a questo studio;
  16. Dipendenti del sito dello studio o dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Dispositivo: Chordate System S211 in modalità trattamento
Chordate System S211 in modalità trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Dispositivo: Chordate System S211 in modalità placebo
Chordate System S211 in modalità placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (periodo di screening di 4 settimane) in giorni mensili di cefalea con intensità da moderata a grave nel periodo di valutazione delle prestazioni di 4 settimane.
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale (periodo di screening di 4 settimane) nei giorni mensili di mal di testa con intensità da moderata a grave nel periodo di valutazione delle prestazioni di 4 settimane.
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei giorni mensili di cefalea con intensità da moderata a grave nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Variazione media dal basale al periodo di valutazione delle prestazioni in giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Variazione media dal basale al periodo di follow-up in giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Variazione media dal basale al periodo di valutazione delle prestazioni in giorni di cefalea di 4 settimane (intensità lieve, moderata e grave) - Tutte le intensità
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Variazione media dal basale al periodo di follow-up in giorni di cefalea di 4 settimane (intensità lieve, moderata e grave) - Tutte le intensità
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Proporzione di soggetti con una riduzione del 30% o maggiore dei giorni di mal di testa di intensità da moderata a grave nel periodo di valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Proporzione di soggetti con una riduzione del 30% o maggiore dei giorni di cefalea di intensità da moderata a grave nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Proporzione di soggetti con una riduzione del 50% o maggiore dei giorni di cefalea di intensità da moderata a grave nel periodo di valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Proporzione di soggetti con una riduzione del 50% o maggiore dei giorni di cefalea di intensità da moderata a grave nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Cambiamento nell'uso dei farmaci abortivi nel periodo di valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 14 al giorno 42
Cambiamento nell'uso dei farmaci abortivi nel periodo di follow-up
Lasso di tempo: Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Intervallo dal giorno -28 al giorno 0 e intervallo dal giorno 43 al giorno 70
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)

Il mal di testa impatto test-6 (HIT-6) è un questionario autosomministrato composto da 6 voci che valuta l'entità della disabilità che un soggetto sperimenta a causa del mal di testa misurando il livello di dolore del soggetto, il funzionamento sociale, il funzionamento di ruolo, la vitalità, il funzionamento cognitivo. e disagio psicologico. Il punteggio totale finale è ottenuto dalla semplice sommatoria dei 6 item. Il punteggio totale varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore.

Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale finale alla rispettiva visita.
Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)
Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ) - Ruolo Funzione - Restrittivo
Lasso di tempo: Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)

La dimensione restrittiva della funzione del ruolo dell'MSQ valuta il modo in cui l'emicrania limita le attività e le interazioni quotidiane nelle ultime 4 settimane. Comprende 7 articoli. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi di questi elementi vengono sommati e poi trasformati in una scala da 0 a 100. Ciò significa che il punteggio minimo della dimensione restrittiva della funzione di ruolo è 0 e il punteggio massimo è 100 dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

È riportato il cambiamento rispetto al basale nella dimensione restrittiva della funzione di ruolo dell'MSQ alla rispettiva visita.
Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)
MSQ - Ruolo Funzione - Preventivo
Lasso di tempo: Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)

La dimensione funzione-prevenzione del ruolo dell'MSQ valuta come l'emicrania impedisce di impegnarsi nelle attività quotidiane nelle ultime 4 settimane. Comprende 4 articoli. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi di questi elementi vengono sommati e poi trasformati in una scala da 0 a 100. Ciò significa che il punteggio minimo della dimensione funzione-prevenzione del ruolo è 0 e il punteggio massimo è 100 dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

È riportato il cambiamento rispetto al basale nella dimensione funzione-prevenzione del ruolo dell'MSQ alla rispettiva visita.
Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)
MSQ - Funzione Emozionale
Lasso di tempo: Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)

La dimensione della funzione emotiva dell'MSQ valuta l'impatto emotivo dell'emicrania nelle ultime 4 settimane. Include 3 articoli. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi di questi elementi vengono sommati e poi trasformati in una scala da 0 a 100. Ciò significa che il punteggio minimo della dimensione della funzione emotiva è 0 e il punteggio massimo è 100 dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

È riportato il cambiamento rispetto al basale nella dimensione della funzione emotiva dell'MSQ alla rispettiva visita.
Giorni -28, 0, 14 (Visita 3), 42 (Visita 7), 70 (follow-up)
Impressione globale della gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Giorni -28 (screening), 0 (visita 1), 14 (visita 3), 42 (visita 7), 70 (follow-up)
Il PGI-S è un questionario a 1 voce per valutare l'impressione del soggetto sulla gravità della malattia. I soggetti hanno valutato la gravità della loro condizione su una scala da 1 a 4: 1=normale, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
Giorni -28 (screening), 0 (visita 1), 14 (visita 3), 42 (visita 7), 70 (follow-up)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70
n (%) di pazienti
Giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chordate Medical

Collaboratori

FGK Clinical Research GmbH
Vinnova

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle incertezze nella legislazione sulla protezione dei dati dell'UE, i dati individuali dei partecipanti anonimizzati non vengono condivisi. L'incertezza principale è il concetto di cosa significhi "non identificato". Sembra non significare che il set di dati di una persona sia semplicemente separato dal nome della persona. Le operazioni aggiuntive da eseguire sembrano dipendere dalle capacità tecnologiche per identificare nuovamente le persone associate al set di dati. Una percezione comune è che le capacità tecnologiche per la reidentificazione siano in costante aumento. Ciò potrebbe avere l'effetto che i set di dati pubblici che ora sono considerati deidentificati potrebbero diventare set di dati reidentificabili in futuro. Una volta che ciò accade, lo sponsor non è più in grado di impedire la pubblicazione dei set di dati. Ciò potrebbe comportare sanzioni da parte delle autorità di protezione dei dati dell'UE. Lo sponsor vuole evitarlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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