POstopeRative ケアの標準化: 膵臓切除後のベストプラクティスの実装 (PORSCH)
POstopeRative ケアの標準化: 膵臓切除後のベスト プラクティスの実装。全国的な段階的ウェッジクラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
根拠
膵臓切除は、術後合併症の可能性が 50% の主要な腹部手術です。 恐れられている合併症は、重度の膵臓瘻であり、酵素が豊富な液体が腹腔に漏出します。 適切な合併症の管理は、膵臓切除を受ける患者の転帰を改善する上で最も重要な要素であると思われます。
目的
術後膵瘻の早期発見とステップアップ管理に焦点を当てた術後ケアのベストプラクティスアルゴリズムの実装が、現在の実践と比較して、膵臓切除後の主要な合併症と死亡率の低下につながるかどうかを調査する
研究デザイン
全国規模のステップウェッジ、クラスター無作為化、優越性試験。 この設計では、すべての参加センターがアルゴリズムに従って現在のプラクティスからベスト プラクティスに移行しますが、正確な順序を決定するためにランダム化されます。 トライアルの終了時には、すべてのセンターでベスト プラクティス アルゴリズムが実装されます。
調査対象母集団
オランダで膵臓手術を行っているすべてのセンター (オランダ膵臓がんグループ)。
介入
術後膵瘻の早期発見とステップアップ管理に焦点を当てた、ベストプラクティスアルゴリズムによる術後ケアに関するクラスターレベルの教育。 このアルゴリズムは、オランダの観察コホート研究、体系的な文献分析、術後ケアに関する現在のプロトコルの目録、および専門家の意見の調査結果に基づいています。 提案されたアルゴリズムは多施設コホートで検証され、このアルゴリズムに関するコンセンサスは、オランダの膵臓癌グループのすべてのセンターの膵臓外科医によって達成されています。 最終的なアルゴリズムは、この試験に実装する前に、膵臓学の分野で国際的に尊敬されている専門家の諮問委員会によって批判的にレビューされました。
比較
現在の実践による術後ケア。
エンドポイント
一次転帰は、膵臓切除術を受けたすべての患者で測定され、主要な合併症（すなわち、 膵臓切除後の出血、新たな臓器不全および死亡)。 副次的評価項目には、主要評価項目の個々の構成要素とその他の臨床転帰、補助化学療法を受けている患者数、医療資源の利用率、および費用分析が含まれます。 フォローアップは、膵臓切除後 90 日になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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's Hertogenbosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- VUmc
-
Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Jennifer Schreinemakers
-
Delft、オランダ
- 募集
- Reinier de Graaf Gasthuis
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コンタクト：
- Daphne Roos
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
-
Heerenveen、オランダ
- 募集
- Tjongerschans
-
Leiden、オランダ
- 募集
- LUMC
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC
-
コンタクト：
- Ronald van Dam
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Marion van der Kolk
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Casper van Eijck
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad Ziekenhuis
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コンタクト：
- Erwin van der Harst
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
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Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Klinieken
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
クラスターの包含基準:
- 膵臓手術を行っているすべてのオランダのセンター (すなわち. 年間少なくとも 20 回の膵頭十二指腸切除術を行う)
クラスターの除外基準:
- なし
患者の包含基準:
- -適応症を問わず膵臓切除を受けている患者
患者の除外基準:
- なし（つまり 完全な列挙)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベスト プラクティス
術後膵瘻の早期発見と低侵襲管理に焦点を当てた、術後ケアのベスト プラクティス アルゴリズムによる術後ケア。
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アーム/グループの説明を参照
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NO_INTERVENTION：現在の習慣
現在の通常の診療に従った術後ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合主要エンドポイント
時間枠：指標膵切除後90日
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この試験の主要評価項目は、術後膵瘻に関連する最も重篤な合併症の複合です。
このエンドポイントは、膵臓切除後 90 日以内に次の合併症のいずれかが発生した場合、陽性と見なされます: 膵臓切除後の後期出血、新たに発症した臓器不全および/または死亡
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指標膵切除後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後死亡率
時間枠：指標膵切除後90日
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90日間のフォローアップでの死亡率として測定
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指標膵切除後90日
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新たに発症した臓器不全
時間枠：指標膵切除後90日
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切除後90日以内に発生した臓器不全として測定され、指標膵臓切除時に存在しませんでした。
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指標膵切除後90日
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膵臓切除後の後期出血
時間枠：指標膵切除後90日
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膵臓手術に関する国際研究グループ (ISGPS) の定義に従って、膵臓切除後 24 時間後にいつでも発生する出血として定義されます。
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指標膵切除後90日
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術後罹患率
時間枠：指標膵切除後90日
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Clavien-Dindo システムによる合併症と、ISGPS 定義による膵臓切除術特有の合併症 (例:
膵切除後の出血、術後の膵瘻、術後の胆汁漏、術後の乳び漏および胃内容排出の遅延）。
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指標膵切除後90日
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補助化学療法
時間枠：指標膵切除後90日
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90日間のフォローアップで補助化学療法を受けている患者の数として測定
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指標膵切除後90日
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実装の成功
時間枠：指標膵切除後90日
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アルゴリズムに従わなかった患者の数と、両方の戦略における腹部 CT スキャンのタイミングとして測定されます。
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指標膵切除後90日
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費用対効果
時間枠：指標膵切除後90日
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膵臓切除後 90 日までの両方の戦略に関連する健康への影響と医療費を比較して計算されます。
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指標膵切除後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Quintus Molenaar, MD, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD、St. Antonius Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT：Dutch Cancer Society (KWF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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