Pooperační standardizace péče: Implementace osvědčených postupů po resekci pankreatu (PORSCH)
Pooperační standardizace péče: Implementace osvědčených postupů po resekci pankreatu. Randomizovaná zkouška Nationwide Steppped-Wedge Cluster
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění
Resekce pankreatu je velká břišní operace s 50% pravděpodobností pooperačních komplikací. Obávanou komplikací je těžká pankreatická píštěl, při které dochází k úniku tekutiny bohaté na enzymy do břišní dutiny. Adekvátní léčba komplikací se zdá být nejdůležitějším faktorem pro zlepšení výsledků u pacientů podstupujících resekci pankreatu.
Objektivní
Zkoumat, zda implementace algoritmu nejlepší praxe pro pooperační péči zaměřeného na včasnou detekci a postupnou léčbu pooperační pankreatické píštěle vede k nižší míře závažných komplikací a úmrtí po resekci pankreatu ve srovnání se současnou praxí
Studovat design
Celostátní postupná, klastrově randomizovaná studie nadřazenosti. V tomto návrhu všechna zúčastněná centra přecházejí ze současné praxe na nejlepší praxi podle algoritmu, ale jsou náhodně vybrána, aby se určilo přesné pořadí. Na konci pokusu budou mít všechna centra implementovaný algoritmus nejlepší praxe.
Studijní populace
Všechna centra provádějící operaci slinivky břišní v Nizozemsku (tj. Dutch Pancreatic Cancer Group).
Zásah
Vzdělávání na úrovni clusteru o pooperační péči podle algoritmu nejlepší praxe se zaměřením na včasnou detekci a postupnou léčbu pooperační pankreatické píštěle. Tento algoritmus je založen na zjištěních v holandských observačních kohortových studiích, systematických literárních analýzách, soupisu v aktuálních protokolech o pooperační péči a znaleckých posudcích. Navrhovaný algoritmus je validován v multicentrické kohortě a s pankreatickými chirurgy ze všech center Dutch Pancreatic Cancer Group je dosaženo konsensu ohledně tohoto algoritmu. Finální algoritmus byl před implementací v této studii kriticky přezkoumán poradním výborem mezinárodně uznávaných odborníků v oboru pankreatologie.
Srovnání
Pooperační péče dle dosavadní praxe.
Koncové body
Primární výsledek byl měřen u všech pacientů podstupujících resekci pankreatu a je složen z hlavních komplikací (tj. krvácení po pankreatektomii, nově vzniklé selhání orgánů a smrt). Sekundární cílové parametry zahrnují jednotlivé složky primárního cíle a další klinické výsledky, počet pacientů léčených adjuvantní chemoterapií, využití zdrojů zdravotní péče a analýzu nákladů. Sledování bude 90 dní po resekci pankreatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VUmc
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jennifer Schreinemakers
-
Delft, Holandsko
- Nábor
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Daphne Roos
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMCG
-
Heerenveen, Holandsko
- Nábor
- Tjongerschans
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Ronald van Dam
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Marion van der Kolk
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Casper van Eijck
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Erwin van der Harst
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro klastry:
- Všechna nizozemská centra provádějící operace slinivky břišní (tj. provedení alespoň 20 pankreatoduodenektomií ročně)
Kritéria vyloučení pro clustery:
- Žádný
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacienti podstupující resekci pankreatu z jakékoli indikace
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Žádný (tj. kompletní výčet)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejlepší praxe
Pooperační péče podle osvědčeného algoritmu pro pooperační péči se zaměřením na včasnou detekci a minimálně invazivní léčbu pooperační pankreatické píštěle.
|
Viz popis ramene/skupiny
|
|
NO_INTERVENTION: Současná praxe
Pooperační péče dle současné obvyklé praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený primární cílový bod
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Primárním cílovým parametrem této studie je soubor nejzávažnějších komplikací spojených s pooperační pankreatickou píštělí.
Tento cílový bod bude považován za pozitivní, pokud se během 90 dnů po resekci slinivky objeví jedna z následujících komplikací: pozdní krvácení po pankreatektomii, nově vzniklé selhání orgánů a/nebo smrt
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Měřeno jako míra úmrtí při 90denním sledování
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
|
Nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Měřeno jako orgánové selhání vyskytující se kdykoli během 90 dnů po resekci, nepřítomné v době indexové resekce pankreatu.
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
|
Pozdní krvácení po pankreatektomii
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Definováno v souladu s definicí International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) jako krvácení, ke kterému dochází kdykoli po 24 hodinách po resekci pankreatu.
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Včetně komplikací podle systému Clavien-Dindo a komplikací specifických pro pankreatektomii podle definic ISGPS (např.
krvácení po pankreatektomii, pooperační pankreatická píštěl, pooperační únik žluči, pooperační únik chylu a opožděné vyprazdňování žaludku).
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
|
Adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Měřeno jako počet pacientů léčených adjuvantní chemoterapií při 90denním sledování
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
|
Úspěch realizace
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Měřeno jako počet pacientů, u kterých nebyl dodržen algoritmus, a načasování CT vyšetření břicha v obou strategiích.
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Vypočteno porovnáním zdravotních účinků a léčebných nákladů souvisejících s oběma strategiemi do 90 dnů po resekci pankreatu.
|
90 dní po indexové resekci pankreatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .