Standardisation POstopéRative des Soins : La Mise en Œuvre des Meilleures Pratiques Après Résection Pancréatique (PORSCH)
Standardisation POstopéRative des Soins : La Mise en Œuvre des Meilleures Pratiques Après Résection Pancréatique. un essai national randomisé en grappes étagées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement
La résection pancréatique est une opération abdominale majeure avec 50 % de risque de complications postopératoires. Une complication redoutée est la fistule pancréatique sévère, dans laquelle il y a une fuite de liquide riche en enzymes dans la cavité abdominale. Une gestion adéquate des complications semble être le facteur le plus important dans l'amélioration des résultats des patients subissant une résection pancréatique.
Objectif
Examiner si la mise en œuvre d'un algorithme de meilleures pratiques pour les soins postopératoires axé sur la détection précoce et la prise en charge progressive de la fistule pancréatique postopératoire entraîne un taux inférieur de complications majeures et de décès après résection pancréatique par rapport à la pratique actuelle
Étudier le design
Un essai national de supériorité par paliers, randomisé en grappes. Dans cette conception, tous les centres participants passent de la pratique actuelle à la meilleure pratique selon l'algorithme, mais sont randomisés pour déterminer l'ordre exact. À la fin de l'essai, tous les centres auront mis en œuvre l'algorithme des meilleures pratiques.
Population étudiée
Tous les centres pratiquant la chirurgie pancréatique aux Pays-Bas (c'est-à-dire le Dutch Pancreatic Cancer Group).
Intervention
Éducation au niveau du cluster sur les soins postopératoires selon un algorithme des meilleures pratiques, axée sur la détection précoce et la prise en charge progressive de la fistule pancréatique postopératoire. Cet algorithme est basé sur les résultats d'études de cohorte observationnelles néerlandaises, d'analyses systématiques de la littérature, d'un inventaire des protocoles actuels sur les soins postopératoires et d'avis d'experts. L'algorithme proposé est validé dans une cohorte multicentrique et un consensus sur cet algorithme est atteint avec les chirurgiens pancréatiques de tous les centres du Dutch Pancreatic Cancer Group. L'algorithme final a été examiné de manière critique par le comité consultatif d'experts de renommée internationale dans le domaine de la pancréatologie avant sa mise en œuvre dans cet essai.
Comparaison
Soins postopératoires selon la pratique courante.
Points finaux
Le résultat principal a été mesuré chez tous les patients subissant une résection pancréatique et est un composite de complications majeures (c.-à-d. hémorragie post-pancréatectomie, nouvelle défaillance d'organe et décès). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les composantes individuelles du critère d'évaluation principal et d'autres résultats cliniques, le nombre de patients recevant une chimiothérapie adjuvante, l'utilisation des ressources de soins de santé et l'analyse des coûts. Le suivi sera de 90 jours après la résection pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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's Hertogenbosch, Pays-Bas
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- VUmc
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Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia ziekenhuis
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Contact:
- Jennifer Schreinemakers
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Delft, Pays-Bas
- Recrutement
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contact:
- Daphne Roos
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMCG
-
Heerenveen, Pays-Bas
- Recrutement
- Tjongerschans
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- LUMC
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC
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Contact:
- Ronald van Dam
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud UMC
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Contact:
- Marion van der Kolk
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Casper van Eijck
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Maasstad Ziekenhuis
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Contact:
- Erwin van der Harst
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
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Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les clusters :
- Tous les centres néerlandais pratiquant la chirurgie pancréatique (c'est-à-dire réalisant au moins 20 pancréatoduodénectomies par an)
Critères d'exclusion pour les clusters :
- Aucun
Critères d'inclusion pour les patients :
- Patients subissant une résection pancréatique pour toute indication
Critères d'exclusion pour les patients :
- Aucun (c'est-à-dire énumération complète)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Meilleur entrainement
Soins postopératoires selon un algorithme des meilleures pratiques pour les soins postopératoires axé sur la détection précoce et la prise en charge mini-invasive de la fistule pancréatique postopératoire.
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Voir la description du bras/groupe
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AUCUNE_INTERVENTION: Pratique courante
Soins postopératoires selon les pratiques habituelles en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal composite
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est un composite des complications les plus graves associées à la fistule pancréatique postopératoire.
Ce critère d'évaluation sera considéré comme positif si l'une des complications suivantes survient dans les 90 jours suivant la résection pancréatique : saignement tardif post-pancréatectomie, défaillance d'un nouvel organe et/ou décès
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90 jours après la résection pancréatique index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Mesuré en tant que taux de décès à 90 jours de suivi
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90 jours après la résection pancréatique index
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Défaillance organique d'apparition récente
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Mesuré comme une défaillance d'organe survenant à tout moment dans les 90 jours suivant la résection, absente au moment de la résection pancréatique initiale.
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90 jours après la résection pancréatique index
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Hémorragie post-pancréatectomie tardive
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Défini conformément à la définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) comme un saignement survenant à tout moment après 24 heures après la résection pancréatique.
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90 jours après la résection pancréatique index
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Morbidité postopératoire
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Y compris les complications selon le système Clavien-Dindo et les complications spécifiques à la pancréatectomie selon les définitions ISGPS (par ex.
saignement post-pancréatectomie, fistule pancréatique postopératoire, fuite de bile postopératoire, fuite de chyle postopératoire et vidange gastrique retardée).
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90 jours après la résection pancréatique index
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Chimiothérapie adjuvante
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Mesuré en nombre de patients recevant une chimiothérapie adjuvante à 90 jours de suivi
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90 jours après la résection pancréatique index
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Succès de la mise en œuvre
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Mesuré en nombre de patients chez qui l'algorithme n'a pas été suivi et le moment des tomodensitogrammes abdominaux dans les deux stratégies.
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90 jours après la résection pancréatique index
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Rentabilité
Délai: 90 jours après la résection pancréatique index
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Calculé en comparant les effets sur la santé et les coûts médicaux liés aux deux stratégies jusqu'à 90 jours après la résection pancréatique.
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90 jours après la résection pancréatique index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Chercheur principal: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius ziekenhuis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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