POstopeRatywna standaryzacja opieki: wdrożenie najlepszych praktyk po resekcji trzustki (PORSCH)
POstopeRatywna standaryzacja opieki: wdrożenie najlepszych praktyk po resekcji trzustki. ogólnokrajowa randomizowana próba klastrowa z klinem schodkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie
Resekcja trzustki jest poważną operacją w obrębie jamy brzusznej, z 50% prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Powikłaniem budzącym obawy jest ciężka przetoka trzustkowa, w której następuje wyciek płynu bogatego w enzymy do jamy brzusznej. Właściwe zarządzanie powikłaniami wydaje się być najważniejszym czynnikiem poprawy wyników leczenia chorych poddawanych resekcji trzustki.
Cel
Zbadanie, czy wdrożenie algorytmu najlepszych praktyk w opiece pooperacyjnej, koncentrującego się na wczesnym wykrywaniu i intensyfikacji leczenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej, skutkuje niższym odsetkiem poważnych powikłań i zgonów po resekcji trzustki w porównaniu z obecną praktyką
Projekt badania
Ogólnokrajowa, klinowa, losowa próba wyższości z randomizacją klastrową. W tym projekcie wszystkie uczestniczące ośrodki przechodzą od obecnej praktyki do najlepszej praktyki zgodnie z algorytmem, ale są wybierane losowo w celu ustalenia dokładnej kolejności. Pod koniec okresu próbnego wszystkie ośrodki wdrożą algorytm najlepszych praktyk.
Badana populacja
Wszystkie ośrodki wykonujące operacje trzustki w Holandii (tj. Dutch Pancreatic Cancer Group).
Interwencja
Edukacja na poziomie klastra w zakresie opieki pooperacyjnej zgodnie z algorytmem najlepszych praktyk, koncentrująca się na wczesnym wykrywaniu i intensyfikacji leczenia pooperacyjnej przetoki trzustkowej. Algorytm ten opiera się na wynikach holenderskich obserwacyjnych badań kohortowych, systematycznych analizach piśmiennictwa, zestawieniu aktualnych protokołów dotyczących opieki pooperacyjnej oraz opiniach ekspertów. Proponowany algorytm został zweryfikowany w wieloośrodkowej kohorcie i osiągnięto konsensus co do tego algorytmu wśród chirurgów trzustkowych ze wszystkich ośrodków Holenderskiej Grupy ds. Raka Trzustki. Ostateczny algorytm został poddany krytycznej ocenie przez komitet doradczy składający się z uznanych na całym świecie ekspertów w dziedzinie pankreatologii przed wdrożeniem w tym badaniu.
Porównanie
Opieka pooperacyjna zgodnie z obowiązującą praktyką.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowy wynik mierzono u wszystkich pacjentów poddawanych resekcji trzustki i jest on złożony z poważnych powikłań (tj. krwawienie po pankreatektomii, nowo rozpoznana niewydolność narządowa i zgon). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego i inne wyniki kliniczne, liczbę pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i analizę kosztów. Kontrolę zaplanowano na 90 dni po resekcji trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's Hertogenbosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- VUmc
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jennifer Schreinemakers
-
Delft, Holandia
- Rekrutacyjny
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Daphne Roos
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Heerenveen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Tjongerschans
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- LUMC
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Ronald van Dam
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Marion van der Kolk
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Casper van Eijck
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Erwin van der Harst
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla klastrów:
- Wszystkie holenderskie ośrodki wykonujące operacje trzustki (tj. wykonując co najmniej 20 pankreatoduodenektomii rocznie)
Kryteria wykluczenia dla klastrów:
- Nic
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjenci poddawani resekcji trzustki z dowolnego wskazania
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Brak (tj. pełne wyliczenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najlepsze praktyki
Opieka pooperacyjna według algorytmu najlepszych praktyk opieki pooperacyjnej, ukierunkowanego na wczesne wykrywanie i minimalnie inwazyjne leczenie pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
|
Patrz opis ramienia/grupy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Obecna praktyka
Opieka pooperacyjna zgodnie z aktualną zwykłą praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest połączenie najcięższych powikłań związanych z pooperacyjną przetoką trzustkową.
Ten punkt końcowy zostanie uznany za pozytywny, jeśli jedno z następujących powikłań wystąpi w ciągu 90 dni po resekcji trzustki: późne krwawienie po pankreatektomii, niewydolność narządowa o nowym początku i/lub zgon
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Mierzona jako wskaźnik śmiertelności w 90-dniowej obserwacji
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
|
Niewydolność narządów o nowym początku
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Mierzona jako niewydolność narządu występująca w dowolnym czasie w ciągu 90 dni po resekcji, nieobecna w czasie resekcji wskaźnikowej trzustki.
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
|
Późne krwawienie po pankreatektomii
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Zdefiniowane zgodnie z definicją International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) jako krwawienie występujące w dowolnym czasie po 24 godzinach od resekcji trzustki.
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
W tym powikłania według systemu Clavien-Dindo i powikłania specyficzne dla pankreatektomii według definicji ISGPS (np.
krwawienie po pankreatektomii, pooperacyjna przetoka trzustkowa, pooperacyjny wyciek żółci, pooperacyjny wyciek chylu i opóźnione opróżnianie żołądka).
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
|
Chemioterapia uzupełniająca
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Mierzona jako liczba pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową w 90-dniowej obserwacji
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
|
Sukces wdrożenia
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Mierzone jako liczba pacjentów, u których algorytm nie był przestrzegany, oraz czas wykonania tomografii komputerowej jamy brzusznej w obu strategiach.
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Obliczono poprzez porównanie skutków zdrowotnych i kosztów medycznych związanych z obiema strategiami do 90 dni po resekcji trzustki.
|
90 dni po resekcji wskaźnikowej trzustki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Główny śledczy: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .