치료의 사후 표준화: 췌장 절제술 후 모범 사례의 구현 (PORSCH)
PostopeRative 치료의 표준화: 췌장 절제술 후 모범 사례의 구현. 전국 단계별 웨지 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이론적 해석
췌장 절제술은 수술 후 합병증이 발생할 확률이 50%인 대대적인 복부 수술입니다. 두려운 합병증은 효소가 풍부한 체액이 복강으로 누출되는 심각한 췌장 누공입니다. 적절한 합병증 관리는 췌장 절제술을 받는 환자의 결과를 개선하는 데 가장 중요한 요소로 보입니다.
목적
수술 후 췌장 누공의 조기 발견 및 단계적 관리에 중점을 둔 수술 후 관리를 위한 모범 사례 알고리즘을 구현하면 현재 관행에 비해 췌장 절제술 후 주요 합병증 및 사망 비율이 낮아지는지 여부를 조사합니다.
연구 설계
전국적인 계단식 웨지, 클러스터 무작위, 우월성 시험. 이 설계에서 모든 참여 센터는 알고리즘에 따라 현재 관행에서 모범 사례로 교차하지만 정확한 순서를 결정하기 위해 무작위로 지정됩니다. 평가판이 끝나면 모든 센터에서 모범 사례 알고리즘을 구현하게 됩니다.
연구 인구
네덜란드에서 췌장 수술을 수행하는 모든 센터(즉, 네덜란드 췌장암 그룹).
간섭
수술 후 췌장 누공의 조기 발견 및 단계별 관리에 중점을 둔 모범 사례 알고리즘에 따른 수술 후 관리에 대한 클러스터 수준 교육. 이 알고리즘은 네덜란드 관찰 코호트 연구 결과, 체계적인 문헌 분석, 수술 후 관리에 대한 현재 프로토콜의 목록 및 전문가 의견을 기반으로 합니다. 제안된 알고리즘은 다기관 코호트에서 검증되었으며 이 알고리즘에 대한 합의는 네덜란드 췌장암 그룹의 모든 센터의 췌장 외과 의사와 함께 이루어졌습니다. 최종 알고리즘은 이 시험에서 구현되기 전에 췌장학 분야에서 국제적으로 존경받는 전문가로 구성된 자문 위원회에서 비판적으로 검토되었습니다.
비교
현재 관행에 따른 수술 후 관리.
끝점
일차 결과는 췌장 절제술을 받는 모든 환자에서 측정되었으며 주요 합병증(즉, 췌장절제술 후 출혈, 새로 발병한 장기 부전 및 사망). 2차 종료점에는 1차 종료점의 개별 구성 요소와 기타 임상 결과, 보조 화학 요법을 받는 환자 수, 의료 자원 활용 및 비용 분석이 포함됩니다. 후속 조치는 췌장 절제술 후 90일입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasmijn Smits, MD
- 전화번호: +31887571207
- 이메일: porsch@dpcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD
- 전화번호: +31887556489
- 이메일: h.vansantvoort@umcutrecht.nl
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VUMC
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- Jennifer Schreinemakers
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Delft, 네덜란드
- 모병
- Reinier de Graaf Gasthuis
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연락하다:
- Daphne Roos
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Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
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Heerenveen, 네덜란드
- 모병
- Tjongerschans
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC
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연락하다:
- Ronald van Dam
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Marion van der Kolk
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Casper van Eijck
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Maasstad Ziekenhuis
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연락하다:
- Erwin van der Harst
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
클러스터에 대한 포함 기준:
- 췌장 수술을 수행하는 모든 네덜란드 센터(예: 1년에 최소 20번의 췌십이지장 절제술 시행)
클러스터에 대한 제외 기준:
- 없음
환자를 위한 포함 기준:
- 모든 적응증에 대해 췌장 절제술을 받은 환자
환자에 대한 제외 기준:
- 없음(즉 완전한 열거)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모범 사례
수술 후 췌장 누공의 조기 발견 및 최소 침습 관리에 중점을 둔 수술 후 관리를 위한 모범 사례 알고리즘에 따른 수술 후 관리.
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암/그룹 설명 참조
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NO_INTERVENTION: 현재 관행
현재 일반적인 관행에 따른 수술 후 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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이 시험의 1차 종점은 수술 후 췌장 누공과 관련된 가장 심각한 합병증의 복합입니다.
췌장 절제술 후 90일 이내에 다음 합병증 중 하나가 발생하면 이 종점은 양성으로 간주됩니다.
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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90일 추적조사에서 사망률로 측정
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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신규 발병 장기 부전
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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절제 후 90일 이내에 발생하는 장기 부전으로 측정되며 지표 췌장 절제 시에는 나타나지 않습니다.
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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후기 췌장 절제술 후 출혈
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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췌장 수술에 관한 국제 연구 그룹(ISGPS) 정의에 따라 췌장 절제 후 24시간 후에 발생하는 출혈로 정의됩니다.
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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수술 후 이환율
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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Clavien-Dindo 시스템에 따른 합병증 및 ISGPS 정의에 따른 췌장절제 관련 합병증(예:
췌장 절제술 후 출혈, 수술 후 췌장 누공, 수술 후 담즙 누출, 수술 후 유미 누출 및 위 배출 지연).
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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보조 화학 요법
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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90일 추적 조사에서 보조 화학 요법을 받는 환자 수로 측정
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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구현의 성공
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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알고리즘을 따르지 않은 환자의 수와 두 전략 모두에서 복부 CT 스캔의 타이밍으로 측정되었습니다.
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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비용 효율성
기간: 인덱스 췌장 절제술 후 90일
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췌장 절제 후 최대 90일까지 두 전략과 관련된 건강 효과 및 의료 비용을 비교하여 계산합니다.
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인덱스 췌장 절제술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- 수석 연구원: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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