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POstoperative Standardisierung der Versorgung: Die Umsetzung von Best Practice nach Pankreasresektion (PORSCH)

13. Juni 2019 aktualisiert von: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

POstoperative Standardisierung der Versorgung: Die Umsetzung von Best Practice nach Pankreasresektion. eine landesweite randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Diese landesweite randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie soll bewerten, ob die Implementierung eines Best-Practice-Algorithmus für die postoperative Versorgung zu einer Verringerung der Inzidenz schwerer Komplikationen und Todesfälle nach Pankreasresektion im Vergleich zur derzeitigen Praxis führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung

Die Pankreasresektion ist eine große abdominale Operation mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 % für postoperative Komplikationen. Eine gefürchtete Komplikation ist eine schwere Pankreasfistel, bei der enzymreiche Flüssigkeit in die Bauchhöhle austritt. Ein angemessenes Komplikationsmanagement scheint der wichtigste Faktor für die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten zu sein, die sich einer Pankreasresektion unterziehen.

Zielsetzung

Es sollte untersucht werden, ob die Implementierung eines Best-Practice-Algorithmus für die postoperative Versorgung, der sich auf die Früherkennung und verstärkte Behandlung von postoperativen Pankreasfisteln konzentriert, zu einer geringeren Rate schwerer Komplikationen und Todesfälle nach Pankreasresektion im Vergleich zur derzeitigen Praxis führt

Studiendesign

Eine landesweite Stufenkeil-Cluster-randomisierte Überlegenheitsstudie. In diesem Design wechseln alle teilnehmenden Zentren gemäß dem Algorithmus von der aktuellen Praxis zur Best Practice, werden jedoch randomisiert, um die genaue Reihenfolge zu bestimmen. Am Ende der Studie werden alle Zentren den Best-Practice-Algorithmus implementiert haben.

Studienpopulation

Alle Zentren, die Bauchspeicheldrüsenoperationen in den Niederlanden durchführen (d. h. die Dutch Pancreatic Cancer Group).

Intervention

Ausbildung auf Clusterebene zur postoperativen Versorgung gemäß einem Best-Practice-Algorithmus mit Schwerpunkt auf der Früherkennung und verstärkten Behandlung von postoperativen Pankreasfisteln. Dieser Algorithmus basiert auf Erkenntnissen niederländischer Kohortenbeobachtungsstudien, systematischer Literaturanalysen, einer Bestandsaufnahme aktueller Protokolle zur postoperativen Versorgung und Expertenmeinungen. Der vorgeschlagene Algorithmus wird in einer multizentrischen Kohorte validiert und es wird ein Konsens über diesen Algorithmus mit Pankreaschirurgen aus allen Zentren der Dutch Pancreatic Cancer Group erzielt. Der endgültige Algorithmus wurde vor der Implementierung in dieser Studie vom Beratungsausschuss aus international anerkannten Experten auf dem Gebiet der Pankreatologie kritisch überprüft.

Vergleich

Postoperative Betreuung nach gängiger Praxis.

Endpunkte

Das primäre Ergebnis wurde bei allen Patienten gemessen, die sich einer Pankreasresektion unterzogen, und setzt sich aus schwerwiegenden Komplikationen zusammen (d. h. Blutungen nach Pankreatektomie, neu auftretendes Organversagen und Tod). Sekundäre Endpunkte umfassen die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts und andere klinische Ergebnisse, die Anzahl der Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Kostenanalyse. Die Nachuntersuchung erfolgt 90 Tage nach der Pankreasresektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VUmc
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jennifer Schreinemakers
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Daphne Roos
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
      • Heerenveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tjongerschans
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Ronald van Dam
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Marion van der Kolk
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Casper van Eijck
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Erwin van der Harst
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Cluster:

  • Alle niederländischen Zentren, die Bauchspeicheldrüsenoperationen durchführen (d. h. Durchführung von mindestens 20 Pankreatoduodenektomien pro Jahr)

Ausschlusskriterien für Cluster:

  • Keiner

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die sich einer Pankreasresektion aus beliebigen Indikationen unterziehen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Keine (d. h. vollständige Aufzählung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beste Übung
Postoperative Versorgung nach einem Best-Practice-Algorithmus für die postoperative Versorgung mit Fokus auf Früherkennung und minimalinvasivem Management postoperativer Pankreasfisteln.
Sonstiges: Best-Practice-Algorithmus für die postoperative Versorgung
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
KEIN_EINGRIFF: Derzeitige Praxis
Postoperative Betreuung nach aktueller Praxispraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist eine Zusammenfassung der schwersten Komplikationen im Zusammenhang mit einer postoperativen Pankreasfistel. Dieser Endpunkt gilt als positiv, wenn eine der folgenden Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Pankreasresektion auftritt: Spätblutung nach Pankreatektomie, neu aufgetretenes Organversagen und/oder Tod
90 Tage nach Indexpankreasresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Gemessen als Todesrate bei 90-tägiger Nachbeobachtung
90 Tage nach Indexpankreasresektion
Neu auftretendes Organversagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Gemessen als Organversagen, das zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen nach der Resektion auftritt und zum Zeitpunkt der Index-Pankreasresektion nicht vorhanden war.
90 Tage nach Indexpankreasresektion
Spätblutung nach Pankreatektomie
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Definiert gemäß der Definition der International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) als Blutung, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach 24 Stunden nach einer Pankreasresektion auftritt.
90 Tage nach Indexpankreasresektion
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Einschließlich Komplikationen nach dem Clavien-Dindo-System und pankreatektomiespezifischen Komplikationen nach den ISGPS-Definitionen (z. Postpankreatektomieblutung, postoperative Pankreasfistel, postoperativer Gallenverlust, postoperativer Chylusverlust und verzögerte Magenentleerung).
90 Tage nach Indexpankreasresektion
Adjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Gemessen als Anzahl der Patienten, die nach 90 Tagen eine adjuvante Chemotherapie erhielten
90 Tage nach Indexpankreasresektion
Erfolg der Umsetzung
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Gemessen als Anzahl der Patienten, bei denen der Algorithmus nicht befolgt wurde, und Zeitpunkt der abdominalen CT-Scans in beiden Strategien.
90 Tage nach Indexpankreasresektion
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 90 Tage nach Indexpankreasresektion
Berechnet durch Vergleich der gesundheitlichen Auswirkungen und der medizinischen Kosten im Zusammenhang mit beiden Strategien bis zu 90 Tage nach der Pankreasresektion.
90 Tage nach Indexpankreasresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

9. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W17.057
  • UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind/werden auf Anfrage bei Hjalmar van Santvoort (h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl) erhältlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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