Padronização pós-operatória de cuidados: a implementação das melhores práticas após a ressecção pancreática (PORSCH)
Padronização pós-operatória de cuidados: a implementação das melhores práticas após a ressecção pancreática. um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada em todo o país
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa
A ressecção pancreática é uma operação abdominal de grande porte com 50% de chance de complicações pós-operatórias. Uma complicação temida é a fístula pancreática grave, na qual há vazamento de fluido rico em enzimas para a cavidade abdominal. O manejo adequado das complicações parece ser o fator mais importante na melhora dos resultados dos pacientes submetidos à ressecção pancreática.
Objetivo
Investigar se a implementação de um algoritmo de melhores práticas para cuidados pós-operatórios com foco na detecção precoce e tratamento progressivo da fístula pancreática pós-operatória resulta em uma taxa menor de complicações graves e morte após ressecção pancreática em comparação com a prática atual
Design de estudo
Um estudo de superioridade escalonado em nível nacional, randomizado por cluster. Nesse projeto, todos os centros participantes passam da prática atual para a melhor prática de acordo com o algoritmo, mas são randomizados para determinar a ordem exata. Ao final do teste, todos os centros terão implementado o algoritmo de melhores práticas.
População do estudo
Todos os centros que realizam cirurgia pancreática na Holanda (ou seja, o Dutch Pancreatic Cancer Group).
Intervenção
Educação em nível de cluster sobre cuidados pós-operatórios de acordo com um algoritmo de melhores práticas, com foco na detecção precoce e tratamento avançado da fístula pancreática pós-operatória. Este algoritmo é baseado em descobertas em estudos de coorte observacionais holandeses, análises sistemáticas da literatura, um inventário em protocolos atuais sobre cuidados pós-operatórios e opinião de especialistas. O algoritmo proposto é validado em uma coorte multicêntrica e o consenso sobre esse algoritmo é alcançado com cirurgiões pancreáticos de todos os centros do Dutch Pancreatic Cancer Group. O algoritmo final foi revisado criticamente pelo comitê consultivo de especialistas respeitados internacionalmente no campo da pancreatologia antes da implementação neste estudo.
Comparação
Cuidados pós-operatórios de acordo com a prática atual.
Terminais
O desfecho primário foi medido em todos os pacientes submetidos à ressecção pancreática e é um composto de complicações maiores (ou seja, sangramento pós-pancreatectomia, falência de órgãos de início recente e morte). Os endpoints secundários incluem os componentes individuais do endpoint primário e outros resultados clínicos, número de pacientes recebendo quimioterapia adjuvante, utilização de recursos de saúde e análise de custos. O seguimento será de 90 dias após a ressecção pancreática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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's Hertogenbosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VUmc
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Breda, Holanda
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Contato:
- Jennifer Schreinemakers
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Delft, Holanda
- Recrutamento
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contato:
- Daphne Roos
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Heerenveen, Holanda
- Recrutamento
- Tjongerschans
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- LUMC
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC
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Contato:
- Ronald van Dam
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Contato:
- Marion van der Kolk
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Casper van Eijck
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstad Ziekenhuis
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Contato:
- Erwin van der Harst
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para clusters:
- Todos os centros holandeses que realizam cirurgia pancreática (i.e. realizando pelo menos 20 pancreatoduodenectomias por ano)
Critérios de exclusão para clusters:
- Nenhum
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes submetidos à ressecção pancreática por qualquer indicação
Critérios de exclusão para pacientes:
- Nenhum (ou seja, enumeração completa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Melhor prática
Cuidados pós-operatórios de acordo com um algoritmo de melhores práticas para cuidados pós-operatórios com foco na detecção precoce e manejo minimamente invasivo da fístula pancreática pós-operatória.
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Veja a descrição do braço/grupo
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SEM_INTERVENÇÃO: Prática corrente
Cuidados pós-operatórios de acordo com a prática usual atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário composto
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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O desfecho primário deste estudo é um composto das complicações mais graves associadas à fístula pancreática pós-operatória.
Este endpoint será considerado positivo se uma das seguintes complicações ocorrer dentro de 90 dias após a ressecção pancreática: sangramento tardio pós-pancreatectomia, falência de órgãos de início recente e/ou morte
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Medido como taxa de mortalidade em 90 dias de acompanhamento
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Falha de órgão de início recente
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Medido como falência de órgão ocorrendo a qualquer momento dentro de 90 dias após a ressecção, não presente no momento da ressecção pancreática inicial.
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Sangramento pós-pancreatectomia tardia
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Definido de acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) como sangramento ocorrendo a qualquer momento após 24 horas após a ressecção pancreática.
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Incluindo complicações de acordo com o sistema Clavien-Dindo e complicações específicas da pancreatectomia de acordo com as definições do ISGPS (por exemplo,
sangramento pós-pancreatectomia, fístula pancreática pós-operatória, vazamento biliar pós-operatório, vazamento pós-operatório de quilo e esvaziamento gástrico retardado).
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Quimioterapia adjuvante
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Medido como o número de pacientes que receberam quimioterapia adjuvante em 90 dias de acompanhamento
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Sucesso da implementação
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Medido como o número de pacientes nos quais o algoritmo não foi seguido e o tempo das tomografias abdominais em ambas as estratégias.
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Custo-benefício
Prazo: 90 dias após a ressecção pancreática index
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Calculado comparando os efeitos na saúde e os custos médicos relacionados a ambas as estratégias até 90 dias após a ressecção pancreática.
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90 dias após a ressecção pancreática index
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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