Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POstopeRatieve standaardisatie van zorg: de implementatie van beste praktijken na pancreasresectie (PORSCH)

13 juni 2019 bijgewerkt door: HC van Santvoort, St. Antonius Hospital

POstopeRatieve standaardisatie van zorg: de implementatie van beste praktijken na pancreasresectie. een landelijke gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters

Deze gerandomiseerde gerandomiseerde studie met getrapte wigvormige clusters in het hele land is ontworpen om te evalueren of de implementatie van een best practice-algoritme voor postoperatieve zorg resulteert in een afname van de incidentie van ernstige complicaties en overlijden na pancreasresectie in vergelijking met de huidige praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte

Pancreasresectie is een grote buikoperatie met 50% kans op postoperatieve complicaties. Een gevreesde complicatie is een ernstige pancreasfistel, waarbij enzymrijke vloeistof in de buikholte lekt. Adequaat complicatiebeheer lijkt de belangrijkste factor te zijn bij het verbeteren van de resultaten van patiënten die pancreasresectie ondergaan.

Objectief

Onderzoeken of implementatie van een best practice-algoritme voor postoperatieve zorg gericht op vroege detectie en intensivering van het beheer van postoperatieve pancreasfistels resulteert in een lager aantal ernstige complicaties en overlijden na pancreasresectie in vergelijking met de huidige praktijk

Studie ontwerp

Een landelijke getrapte, clustergerandomiseerde superioriteitsstudie. In dit ontwerp stappen alle deelnemende centra volgens het algoritme over van de huidige praktijk naar de beste praktijk, maar worden gerandomiseerd om de exacte volgorde te bepalen. Aan het einde van de proef zullen alle centra het best practice-algoritme hebben geïmplementeerd.

Studie bevolking

Alle centra die pancreaschirurgie uitvoeren in Nederland (d.w.z. de Nederlandse Pancreaskanker Groep).

Interventie

Opleiding op clusterniveau over postoperatieve zorg volgens een best practice-algoritme, met de nadruk op vroege opsporing en stapsgewijze behandeling van postoperatieve pancreasfistels. Dit algoritme is gebaseerd op bevindingen in Nederlandse observationele cohortstudies, systematische literatuuranalyses, een inventarisatie van actuele protocollen over postoperatieve zorg en expert opinion. Het voorgestelde algoritme is gevalideerd in een multicenter cohort en consensus over dit algoritme is bereikt met alvleesklierchirurgen uit alle centra van de Nederlandse Pancreaskanker Groep. Het uiteindelijke algoritme werd kritisch beoordeeld door de adviescommissie van internationaal gerespecteerde experts op het gebied van pancreatologie voordat het in deze studie werd geïmplementeerd.

Vergelijking

Postoperatieve zorg volgens de huidige praktijk.

Eindpunten

Het primaire resultaat werd gemeten bij alle patiënten die pancreasresectie ondergingen en is een samenstelling van ernstige complicaties (d.w.z. bloeding na pancreatectomie, nieuw optredend orgaanfalen en overlijden). Secundaire eindpunten omvatten de individuele componenten van het primaire eindpunt en andere klinische resultaten, het aantal patiënten dat adjuvante chemotherapie krijgt, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en kostenanalyse. De follow-up is 90 dagen na pancreasresectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • VUmc
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia ziekenhuis
        • Contact:
          • Jennifer Schreinemakers
      • Delft, Nederland
        • Werving
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contact:
          • Daphne Roos
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMCG
      • Heerenveen, Nederland
        • Werving
        • Tjongerschans
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC
        • Contact:
          • Ronald van Dam
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud UMC
        • Contact:
          • Marion van der Kolk
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Casper van Eijck
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contact:
          • Erwin van der Harst
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor clusters:

  • Alle Nederlandse centra die pancreaschirurgie uitvoeren (d.w.z. het uitvoeren van ten minste 20 pancreatoduodenectomieën per jaar)

Uitsluitingscriteria voor clusters:

  • Geen

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Patiënten die pancreasresectie ondergaan voor welke indicatie dan ook

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Geen (d.w.z. volledige opsomming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beste oefening
Postoperatieve zorg volgens een best practice-algoritme voor postoperatieve zorg gericht op vroege detectie en minimaal invasieve behandeling van postoperatieve pancreasfistels.
Ander: Best practice-algoritme voor postoperatieve zorg
Zie arm-/groepsbeschrijving
GEEN_INTERVENTIE: De huidige praktijk
Postoperatieve zorg volgens gangbare praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Het primaire eindpunt van deze studie is een samenstelling van de ernstigste complicaties die gepaard gaan met postoperatieve pancreasfistels. Dit eindpunt wordt als positief beschouwd als een van de volgende complicaties optreedt binnen 90 dagen na pancreasresectie: late bloeding na pancreatectomie, nieuw optredend orgaanfalen en/of overlijden
90 dagen na resectie van de indexpancreas

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Gemeten als sterftecijfer na 90 dagen follow-up
90 dagen na resectie van de indexpancreas
Nieuw beginnend orgaanfalen
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Gemeten als orgaanfalen optredend binnen 90 dagen na resectie, niet aanwezig op het moment van resectie van de indexpancreas.
90 dagen na resectie van de indexpancreas
Late postpancreatectomie bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van de International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) als een bloeding die op enig moment na 24 uur na pancreasresectie optreedt.
90 dagen na resectie van de indexpancreas
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Inclusief complicaties volgens het Clavien-Dindo-systeem en pancreatectomiespecifieke complicaties volgens de ISGPS-definities (bijv. postpancreatectomie bloeding, postoperatieve pancreasfistel, postoperatief gallek, postoperatief chyluslek en vertraagde maaglediging).
90 dagen na resectie van de indexpancreas
Adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Gemeten als het aantal patiënten dat adjuvante chemotherapie kreeg bij een follow-up van 90 dagen
90 dagen na resectie van de indexpancreas
Succes van implementatie
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Gemeten als aantal patiënten bij wie het algoritme niet werd gevolgd en timing van abdominale CT-scans in beide strategieën.
90 dagen na resectie van de indexpancreas
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen na resectie van de indexpancreas
Berekend door de gezondheidseffecten en medische kosten van beide strategieën te vergelijken tot 90 dagen na pancreasresectie.
90 dagen na resectie van de indexpancreas

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

9 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W17.057
  • UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn/zullen beschikbaar zijn op aanvraag bij Hjalmar van Santvoort (h.van.santvoort@antoniusziekenhuis.nl)

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren