Стандартизация послеоперационной помощи: внедрение передовой практики после резекции поджелудочной железы (PORSCH)
Стандартизация послеоперационной помощи: Внедрение передовой практики после резекции поджелудочной железы. общенациональное рандомизированное исследование кластера ступенчатого клина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование
Резекция поджелудочной железы является обширной абдоминальной операцией с 50% вероятностью послеоперационных осложнений. Опасным осложнением является тяжелая панкреатическая фистула, при которой происходит просачивание жидкости, богатой ферментами, в брюшную полость. Адекватное лечение осложнений, по-видимому, является наиболее важным фактором в улучшении исходов у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы.
Цель
Изучить, приводит ли внедрение передового алгоритма послеоперационного ухода, ориентированного на раннее выявление и поэтапное лечение послеоперационной панкреатической фистулы, к более низкой частоте серьезных осложнений и смерти после резекции поджелудочной железы по сравнению с текущей практикой.
Дизайн исследования
Общенациональное кластерное рандомизированное исследование превосходства со ступенчатым клином. В этом проекте все участвующие центры переходят от текущей практики к передовой практике в соответствии с алгоритмом, но рандомизируются для определения точного порядка. По окончании испытания все центры внедрят алгоритм наилучшей практики.
Исследуемая популяция
Все центры, выполняющие операции на поджелудочной железе в Нидерландах (например, Голландская группа по лечению рака поджелудочной железы).
вмешательство
Обучение на кластерном уровне по послеоперационному уходу в соответствии с алгоритмом передовой практики с упором на раннее выявление и поэтапное лечение послеоперационной панкреатической фистулы. Этот алгоритм основан на результатах обсервационных когортных исследований в Нидерландах, систематическом анализе литературы, перечне текущих протоколов по послеоперационному уходу и мнении экспертов. Предложенный алгоритм проверен в многоцентровой когорте, и консенсус по этому алгоритму достигнут с хирургами поджелудочной железы из всех центров Голландской группы рака поджелудочной железы. Окончательный алгоритм был подвергнут критическому анализу консультативным комитетом всемирно признанных экспертов в области панкреатологии перед внедрением в этом испытании.
Сравнение
Послеоперационный уход в соответствии с современной практикой.
Конечные точки
Первичный исход измеряли у всех пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы, и он представляет собой совокупность основных осложнений (т. кровотечение после панкреатэктомии, впервые возникшая органная недостаточность и смерть). Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты первичной конечной точки и другие клинические исходы, количество пациентов, получающих адъювантную химиотерапию, использование ресурсов здравоохранения и анализ затрат. Последующее наблюдение будет через 90 дней после резекции поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
's Hertogenbosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- VUmc
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia ziekenhuis
-
Контакт:
- Jennifer Schreinemakers
-
Delft, Нидерланды
- Рекрутинг
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Контакт:
- Daphne Roos
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMCG
-
Heerenveen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Tjongerschans
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- LUMC
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
Контакт:
- Ronald van Dam
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud UMC
-
Контакт:
- Marion van der Kolk
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Casper van Eijck
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstad Ziekenhuis
-
Контакт:
- Erwin van der Harst
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- RAKU (St. Antonius ziekenhuis & UMC Utrecht)
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в кластеры:
- Все голландские центры, выполняющие операции на поджелудочной железе (т. выполнение не менее 20 панкреатодуоденальных резекций в год)
Критерии исключения для кластеров:
- Никто
Критерии включения для пациентов:
- Пациенты, перенесшие резекцию поджелудочной железы по любым показаниям
Критерии исключения для пациентов:
- Нет (т.е. полное перечисление)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучшая практика
Послеоперационный уход в соответствии с передовым алгоритмом послеоперационного ухода с упором на раннее выявление и минимально инвазивное лечение послеоперационной панкреатической фистулы.
|
См. описание руки/группы
|
|
NO_INTERVENTION: Текущая практика
Послеоперационный уход в соответствии с текущей обычной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Первичной конечной точкой этого исследования является совокупность наиболее тяжелых осложнений, связанных с послеоперационной панкреатической фистулой.
Эта конечная точка будет считаться положительной, если в течение 90 дней после резекции поджелудочной железы возникнет одно из следующих осложнений: позднее кровотечение после панкреатэктомии, впервые возникшая органная недостаточность и/или смерть.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Измеряется как уровень смертности при 90-дневном наблюдении.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
|
Впервые возникшая органная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Измеряется как органная недостаточность, возникающая в любое время в течение 90 дней после резекции, отсутствующая во время индексной резекции поджелудочной железы.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
|
Поздние постпанкреатэктомические кровотечения
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Определяется в соответствии с определением Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) как кровотечение, возникающее в любое время после 24 часов после резекции поджелудочной железы.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Включая осложнения в соответствии с системой Clavien-Dindo и специфические осложнения панкреатэктомии в соответствии с определениями ISGPS (например,
кровотечение после панкреатэктомии, послеоперационный панкреатический свищ, послеоперационная желчеистека, послеоперационная хилезная утечка и замедленное опорожнение желудка).
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
|
Адъювантная химиотерапия
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Измеряется как количество пациентов, получающих адъювантную химиотерапию через 90 дней наблюдения.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
|
Успех реализации
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Измеряется как количество пациентов, у которых не соблюдался алгоритм, и время проведения КТ брюшной полости в обеих стратегиях.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Рассчитано путем сравнения последствий для здоровья и медицинских расходов, связанных с обеими стратегиями, в течение 90 дней после резекции поджелудочной железы.
|
90 дней после индексной резекции поджелудочной железы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Quintus Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
- Главный следователь: Hjalmar C van Santvoort, MD, PhD, St. Antonius ziekenhuis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W17.057
- UU2017-8272 (OTHER_GRANT: Dutch Cancer Society (KWF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .